5 mg Tamoxifen la fel de eficace ca 20 mg zilnic în cancerul de sân localizat precoce

studiul clinic randomizat mare TAM-01 a demonstrat că 5 mg zilnic de tamoxifen timp de 3 ani a redus la jumătate riscul de recurență a neoplaziei intraepiteliale mamare—hiperplazie ductală atipică, carcinom ductal in situ (DCIS) și carcinom lobular in situ—la femei după operație și a redus riscul de cancer mamar nou contralateral cu 75% comparativ cu placebo.

reducerea riscului de cancer de sân recurent sau nou este în concordanță cu rezultatele obținute cu utilizarea tamoxifenului 20 mg zilnic timp de 5 ani, care a fost tratamentul standard (cu sau fără radiații) în acest cadru.”Tamoxifenul 20 mg pe zi are efecte secundare supărătoare, inclusiv cancerul endometrial, tromboza venoasă profundă și simptomele menopauzei, care reprezintă o barieră în calea aderenței pentru prevenire. Am emis ipoteza că o doză mult mai mică administrată pentru o durată mai scurtă a fost la fel de eficientă și mai puțin toxică decât tamoxifenul standard”, a declarat cercetătorul principal Andrea De Censi, MD, Director, unitatea medicală de Oncologie, Spitalul Național E. O. Ospedali Galliera, Genova, Italia, la Simpozionul 2018 San Antonio pentru cancerul de sân.”datele noastre arată că într-un studiu randomizat, tamoxifenul cu doze mici a fost eficient…fără a provoca evenimente adverse grave semnificative sau orice creștere a simptomelor menopauzei”, a spus el. „Prin urmare, credem cu tărie că aceste date schimbă practica.”

studiul a randomizat 500 de femei cu hiperplazie ductală atipică, DCIS sau carcinom lobular in situ după operație, cu sau fără radiații, la doze mici de tamoxifen timp de 3 ani sau la placebo. Pacienții au fost văzuți la fiecare 3 luni și au avut o mamografie anuală. „nu l-am comparat cu 20 mg pe zi de tamoxifen, deoarece costul ar fi prohibitiv pentru bugetul nostru limitat din partea organizațiilor nonprofit și a Guvernului”, a explicat Dr.de Censi.

rezultatele studiului TAM-01

la o urmărire mediană de 5 ani, 14 (5.5%) din cei 253 de pacienți din brațul cu tamoxifen în doză mică față de 28 (11, 3%) din cei 247 de pacienți din brațul cu placebo au prezentat recurență a cancerului de sân sau cancer de sân nou. Astfel, doza mică de tamoxifen a redus riscul de boală nouă sau recurentă cu 52% comparativ cu placebo.

dintre pacienții cu recurență contralaterală a cancerului de sân sau boală nouă, 3 din cele 14 femei din brațul cu tamoxifen și 12 din cele 28 de femei din brațul cu placebo au avut cancer de sân invaziv, iar 11 și, respectiv, 18 femei au avut neoplazie intraepitelială mamară.”scăderea evenimentelor contralaterale de cancer de sân s-a bazat pe doar 15 evenimente, așa că trebuie să fim precauți”, a declarat Dr.de Censi.

Un total de 12 evenimente adverse grave au fost raportate în brațul cu doze mici de tamoxifen comparativ cu 16 evenimente în brațul cu placebo. Doar 1 tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară a apărut în fiecare braț și 1 caz de cancer endometrial a fost raportat în brațul cu tamoxifen cu doză mică.

doza mică de tamoxifen nu a crescut substanțial reacțiile adverse asociate tamoxifenului. Pe baza auto-rapoartelor pacienților, o creștere a bufeurilor în grupul cu tamoxifen comparativ cu grupul placebo a avut o semnificație limită, „ridicându-se la aproximativ 1 bliț suplimentar pe zi”, a spus Dr.de Censi. Nu s-au găsit diferențe între brațele de tratament în ceea ce privește rata uscăciunii vaginale, a actului sexual dureros și a evenimentelor musculo-scheletice.

„rezultatele noastre au validitate externă și sunt generalizabile. Tamoxifen 10 mg în fiecare zi este aplicabil în practica clinică de mâine”, a declarat Dr. de Censi, adăugând că tamoxifenul este disponibil numai în comprimate de 10 mg. „Puteți tăia tableta în jumătate începând de mâine”, le-a spus ascultătorilor.

„aș da cu siguranță doze mai mici de tamoxifen pacienților cu ADH și LCIS și, dacă am un pacient DCIS care nu tolerează doza de 20 mg, aș fi extrem de fericit să-i dau pacientului 5 mg pe zi”, a declarat Virginia Kaklamani, MD, lider, programul pentru cancerul de sân, UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center, San Antonio, TX, care a comentat studiul.