disponibilitatea testelor COVID la domiciliu este în creștere. Poate ajuta la întoarcerea valului?

Dacă ați așteptat vreodată într-o linie lungă pentru a primi un test pentru coronavirus sau ați încercat să obțineți unul și nu ați putut sau ați așteptat o săptămână pentru a obține rezultatele, este posibil să vă fi întrebat de ce nu este mai ușor și mai convenabil. În ultimele săptămâni, Administrația pentru alimente și Medicamente a început să aprobe testele COVID-19 fără prescripție medicală pe care americanii le pot folosi acasă, parte a unui val de noi opțiuni care ar putea juca un rol în prinderea infecțiilor care altfel ar putea rămâne nedetectate.

când președintele Donald Trump a declarat în martie că „oricine dorește un test poate obține un test”, în timpul unei vizite la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, nu a fost adevărat. Și, în funcție de locul în care locuiți, nu este încă adevărat. Din primăvară, disponibilitatea testării coronavirusului s-a îmbunătățit dramatic în general, dar experții spun că țara încă nu face suficiente teste pentru a conține răspândirea agresivă a virusului. Și obținerea unui test la un loc de trecere sau la cabinetul medicului necesită, de obicei, acces la transport și timp de așteptare — lucruri care pot fi mai dificil de găsit pentru populațiile cu venituri mai mici sau mai vulnerabile-și, de asemenea, vine cu riscul de a expune și lucrătorii din domeniul sănătății la virus.

testele coronavirusului despre care majoritatea dintre noi am auzit se bazează pe reacția în lanț a polimerazei, PCR, o tehnică de amplificare chimică care poate detecta chiar și urme de material genetic cu specificitate și sensibilitate foarte ridicate. Este standardul de aur al testelor de diagnostic pentru bolile infecțioase, dar este nevoie de timp pentru a colecta un eșantion, a-l pregăti și a-l rula ore întregi pe echipamente sofisticate de laborator.

administrația Trump a fost în mod repetat criticată pentru lipsa unei strategii naționale de testare, lăsând o piatră de temelie a atenuării pandemiei în mare parte la latitudinea statelor pentru a-și stabili regulile, infrastructura și procesul. „Nu a existat nicio organizație centrală care să se asigure că proviziile potrivite sunt la locul potrivit la momentul potrivit”, a declarat Jason Feldman, fondator și CEO al Vault Health. Acum, la un an de la apariția virusului în China și la câteva zile distanță de o tranziție prezidențială din SUA, cazurile sunt ridicate la cer, iar datele de testare rămân oarecum neuniforme.

testarea la domiciliu își propune să rezolve unele dintre aceste obstacole, dar nu toate testele sunt egale și nici nu sunt toate utile pentru aceleași situații.

deci, care sunt opțiunile pentru testele la domiciliu acum și cum diferă acestea de testele PCR standard?

colectate acasă, testate într-un laborator

În aprilie, Guvernatorul Minnesota Tim Walz a anunțat o „lovitură lunară” de testare a 20.000 de Minnesotani pe zi pentru COVID, iar la sfârșitul lunii iunie, Departamentul de sănătate al Statului a început să atingă acest obiectiv cu ajutorul Clinicii Mayo și al Universității din Minnesota. Dar, în condițiile în care numărul cazurilor a scăzut pe fondul previziunilor iminente ale unei creșteri de iarnă, Daniel Huff, comisar adjunct al Biroului pentru Protecția Sănătății, și-a dat seama curând că va trebui să apropie numărul de 40.000 pe zi.

unul dintre principalele puncte de prindere în procesul identificat de Huff și echipa sa nu a fost capacitatea lor de a rula probe pe mașinile PCR, ci modul în care colectați și pregătiți probele pentru procesare, a spus Huff.

deci, în vara, ei au decis să încerce o alternativă la tampoane nazale omniprezente: Colectarea la domiciliu a salivei pentru testarea PCR, parteneriat cu compania telehealth Vault Health, care ar oferi supravegherea profesională cerută de FDA pentru aceste tipuri de teste. „gura este o groapă încărcată de virus dacă ești bolnav”, a spus Feldman.

diferența cheie este că un pacient poate autoadministra cu ușurință colectarea eșantionului scuipând într-un tub acasă și trimițând kitul înapoi la un laborator pentru procesare, eliminând necesitatea ca un lucrător din domeniul sănătății îmbrăcat în EIP să se apropie și să se apropie de fața unei persoane posibil infectate.

testul este foarte sensibil și specific, efectuând, de asemenea, teste PCR pe tampoane nazale. Procesul Vault Health se bazează pe testul RUCDR Infinite Biologics al Universității Rutgers, primul test PCR pe bază de salivă care a primit o autorizație de utilizare de urgență de la Food and Drug Administration, deși acum există și alte teste similare cu această aprobare.

când cineva se înscrie online pentru un test, un kit este livrat pacientului, care apoi teleconferințe cu un profesionist din domeniul sănătății pentru a se asigura că eșantionul este colectat corect. După ce pacientul trimite kitul înapoi la laborator, Vault Health încearcă să ofere rezultate în termen de 48 de ore de la sosirea sa la laborator.Vault Health a procesat aproximativ 800.000 de teste pentru Minnesotani la începutul lunii ianuarie 2021, spune compania. Are programe similare în parteneriat cu departamentele de sănătate de stat cu New Mexico și Wisconsin. Virginia de vest a încercat, de asemenea, parteneriatul cu Vault, dar luna trecută a decis să oprească programul din cauza a ceea ce secretarul de stat pentru sănătate a spus că este un decalaj uneori de cinci zile și să caute opțiuni mai rapide și mai accesibile.

alte state, cum ar fi New Jersey, au lucrat cu companii private pentru a oferi teste la domiciliu rezidenților lor. În parteneriat cu Vault Health, Minnesota a construit, de asemenea, un laborator în stat pentru a procesa probele de salivă la nivel local.

compania Telehealth Vault Health a colaborat cu departamentele de sănătate din state precum Minnesota pentru a implementa teste la domiciliu pentru coronavirus rezidenților. Fotografie curtoazie Hawaiian Airlines / Vault Sănătate

după lansarea câteva studii mai mici în zona, Minnesota Departamentul de sănătate în noiembrie deschis at-home kituri pentru oricine care trăiesc în stat.

„am copleșit UPS-urile”, a spus Huff, menționând că statul a trimis 150.000 de kituri de testare prin poștă în prima săptămână. „Niciunul dintre noi nu a anticipat cererea pe care o vom vedea.”

Vault Health își lărgește domeniul de activitate după testarea metodei în ligile sportive profesionale, cum ar fi PGA, MLS și MLB. Alte companii, cum ar fi E7 Health și Vitagene, oferă acum și colecția de scuipat la domiciliu, iar companii precum EverlyWell fac colecția de tampoane nazale la domiciliu.

procesarea rezultatelor la domiciliu

deși abordarea Vault Health față de testarea COVID-19 minimizează contactul pentru persoanele potențial infectate, este nevoie de timp pentru a transporta o probă colectată acasă la un laborator centralizat. Până de curând, acesta a fost singurul mod în care FDA a autorizat testarea „la domiciliu”.

în noiembrie, FDA a dat primul său EUA unui test COVID cu adevărat la domiciliu, care permite pacientului să colecteze proba, să o proceseze și să obțină rezultate.

realizat de compania de biotehnologie Lucira Health, acest test necesită un tampon pacient propriile nări, se amestecă proba într-un flacon, și conectați-l într-o cutie mică, care efectuează chimia necesară. După aproximativ 30 de minute, luminile indică un rezultat pozitiv, negativ sau nevalid.

deși detectează și ARN viral, acest test folosește o chimie diferită de procesul obișnuit PCR, numit amplificare izotermică mediată de buclă (LAMP). Această diferență înseamnă că pot fi utilizate echipamente mai simple și fără pre-procesarea eșantionului, așa cum ar face tehnicienii într-un laborator pentru a efectua un test PCR. Dar acest pas omis înseamnă, de asemenea, că testul de sănătate Lucira este un pic mai puțin sensibil decât testele PCR standard de aur-ceea ce înseamnă că poate da mai multe negative false.

„purificarea acidului nucleic este unul dintre pașii care ajută la creșterea sensibilității reacției finale, PCR. Deci, ori de câte ori săriți peste acest pas, veți obține un test mai rapid, dar veți suferi puțin din cauza sensibilității”, a declarat Gary Procop, director medical de virologie clinică la Clinica Cleveland, care a ajutat la evaluarea independentă a testului de sănătate Lucira pentru autorizarea FDA.

„dar acest lucru a fost prezis de la început”, a adăugat Procop.

niciun test de diagnostic nu este perfect și, având în vedere șansa unui fals negativ, este important ca un pacient să aibă acel context atunci când obține rezultatele. Companiile și furnizorii de servicii medicale ar trebui” să pună balustrade în jurul acelui test negativ și să spună cuiva: „Hei, dacă aveți semne și simptome, chiar dacă acest test este negativ, ar trebui să rămâneți izolat timp de 14 zile”, a spus Procop.

Procop a considerat că testul de sănătate Lucira ar fi util în moduri similare cu colectarea salivei la domiciliu: pentru conservarea EIP pentru lucrătorii din domeniul sănătății și minimizarea expunerii altora la pacienții potențial infectați. Compania își extinde producția acum și speră să pună testul la dispoziție, dar numai pe bază de rețetă, în al doilea trimestru al anului 2021.

posibilități pentru testele antigenice

pe lângă testele la domiciliu care caută ARN viral, există și teste antigenice, care caută prezența proteinelor coronavirusului într-o probă. Aceste produse arată ca niște benzi de hârtie pe care aplicați un tampon nazal sau o probă de salivă. Câteva minute mai târziu, liniile se dezvoltă pe bandă dacă proteina este prezentă.

tehnica se numește test de curgere laterală și este folosită în mod faimos în testele de sarcină la domiciliu-nu este necesară pregătirea sau utilajul de probă fantezist. Compromisul pentru această simplitate este că aceste teste de antigen au o sensibilitate mai mică decât testele de acid nucleic, ceea ce înseamnă că există mai multe fals negative (pot exista și unele fals pozitive, deși, în general, testele de antigen sunt la fel de bune pentru a discerne coronavirusul de altceva ca PCR standard de aur).

în ciuda sensibilității mai scăzute, aceste teste mai ieftine și mai ușor de fabricat ar putea fi utilizate pentru screeningul pe scară largă a publicului larg în loc să diagnosticheze cazuri individuale, a declarat Amesh Adalja, expert în boli infecțioase la centrul Johns Hopkins pentru securitatea sănătății.

„majoritatea persoanelor asimptomatice nu sunt testate astăzi. Nu am fost testat astăzi”, a spus Adalja. „Acest lucru ar fi ceva ce faci zilnic: te speli pe dinți, te testezi și apoi ieși pe ușă.”Un test antigen negativ nu ar însemna neapărat că nu aveți virusul, dar ar trebui să-i prindeți pe cei cu cele mai mari încărcături virale.Adalja estimează că multe milioane dintre aceste teste antigenice ar putea fi efectuate zilnic la nivel național și ar completa testele de diagnostic pentru persoanele simptomatice, care este principala abordare a testării în prezent în SUA. Testarea antigenului la domiciliu ar putea ajuta la reducerea transmiterii SARS-CoV-2 mai eficient de la „distribuitorii tăcuți” asimptomatici, atâta timp cât persoanele care primesc teste pozitive iau măsurile adecvate.

unii experți în sănătate se tem că acest tip de testare fără prescripție medicală ar însemna că unii oameni nu își vor raporta starea de infecție departamentelor de sănătate publică și am pierde evidența cazurilor, dar Adalja crede că nu este cel mai important punct. Oferind oamenilor posibilitatea de a testa frecvent acasă, a spus Adalja, testele antigenului coronavirusului ar împuternici publicul să ia decizia corectă și să se izoleze după un test pozitiv.

acest scenariu poate fi la orizont, deoarece FDA a aprobat luna trecută al doilea test de coronavirus complet la domiciliu: testul Ellume rapid antigen, care nu necesită prescripție medicală și va fi disponibil în curând. Acest lucru, a spus Adalja, este un pas în direcția cea bună, deși prețul de 30 de dolari este încă prea mare pentru a fi utilizat pentru screening-ul regulat.

costul „îl face ceva pe care nu toată lumea îl poate folosi zilnic”, a spus Adalja. „Vrem ceva în intervalul de 5 dolari sau mai puțin.”Un test de antigen mai ieftin la domiciliu-Abbott BinaxNOW-a fost aprobat la o zi după produsul Ellume, dar necesită o rețetă.

extinderea accesului

oricare ar fi aroma testului dvs. la domiciliu, unul dintre principalele beneficii este oferirea de opțiuni mai bune comunităților deservite. De exemplu, cineva care lucrează la un loc de muncă esențial pentru a împacheta alimente și apoi a avea grijă de copiii lor acasă poate să nu aibă timp să aștepte la cozi lungi la un loc de testare drive-thru.

Huff a spus că echitatea este” o piatră de temelie „a răspunsului COVID din Minnesota:” ne uităm la cine testăm, pe cine nu testăm, cum facem o treabă mai bună de a ajunge la acei oameni care nu sunt testați chiar acum? Există bariere la care nici măcar nu ne-am gândit că le putem elimina?”

o mare barieră potențială pentru mulți este costul acestor teste la domiciliu. Deși legea CARES stabilește rambursarea costului testării atât pentru persoanele asigurate, cât și pentru cele neasigurate, acest lucru nu a funcționat întotdeauna în practică. Furnizorii medicali pot percepe pacienților alte teste pentru a exclude alți agenți patogeni care nu sunt acoperiți.

oamenii se aliniază pentru testele COVID-19 în vehiculele lor pe Stadionul Dodger din Los Angeles, în ianuarie. 4, 2021. Fotografie de REUTERS / Lucy Nicholson

„a existat o mulțime de confuzie în jurul valorii de asta. Nu a fost întotdeauna aplicată cu exactitate”, a spus Huff. Pentru programul de colectare și testare a salivei la domiciliu din Minnesota, statul a încheiat direct un contract cu Vault Health.”Niciun Minnesotan nu va primi o factură pentru aceste teste, indiferent de statutul dvs. de asigurare”, a spus Huff.Feldman a spus că o mare parte din costul testului de sănătate Vault, care se vinde cu amănuntul la 119 USD dacă este comandat online de o persoană, provine din transportul peste noapte și supravegherea telehealth.

„când lucrăm cu state și companii, o putem reduce în intervalul de 70 de dolari”, a spus Feldman. Compania explorează alte modalități de a reduce prețul, cum ar fi punerea în comun a probelor din zone cu rate de pozitivitate mai mici pentru a conserva resursele.

testul Lucira Health at-home se va vinde cu amănuntul la 50 USD, ceea ce Procop crede că ar fi încă o provocare pentru unii. „Aceasta este factura alimentară a cuiva pentru câteva zile, dacă nu mai mult, dacă sunteți extrem de deservit”, a spus el.cu toate acestea, Procop consideră că testul de sănătate Lucira este o extindere bună pentru opțiunile de testare la domiciliu, cu condiția ca compania să poată livra.

„totul este o chestiune de capacitatea lor de a se extinde”, a spus Procop. „Au o gâscă care a depus un ou de aur și acum toată lumea vrea un ou de aur.”

Adalja nu crede că aceste teste de diagnostic la domiciliu-fie doar de colectare sau pe deplin la domiciliu – sunt într-adevăr de gând să schimbe jocul mult pe scara de sănătate publică. Pentru asta, a spus el, ai avea nevoie de acele teste antigene ieftine pentru a fi disponibile pe scară largă în toată țara.

„Acest lucru ar democratiza testarea”, a spus Adalja. „Aș dori ca președintele ales să emită un ordin executiv prin care dorim ca FDA să facă tot ce le stă în putință pentru a permite ca testele rapide la domiciliu să fie utilizate de persoanele asimptomatice în casele lor.”

planul de răspuns la coronavirus al echipei de tranziție Biden-Harris subliniază necesitatea de a ne asigura că” toți americanii au acces la teste regulate, fiabile și gratuite”, inclusiv ” teste la domiciliu și teste instantanee, astfel încât să ne putem extinde capacitatea de testare cu ordine de mărime.”

În general, Procop a subliniat, ” o strategie națională de testare ar aborda modul în care obținem testarea în populațiile deservite.”

Nota Editorului: Această poveste a fost actualizată cu evoluțiile recente din eforturile de testare la domiciliu din Virginia de vest.