evenimente Adverse după vaccinul conjugat cu toxoid difteric meningococic tetravalent (Menactra VIII) raportat la sistemul de raportare a evenimentelor Adverse la vaccin (VAERS), 2005-2016

context: Evaluările de siguranță după punerea pe piață a vaccinului conjugat tetravalent meningococic difteric-toxoid (MenACWY-D) s-au concentrat asupra riscului post-vaccinare al sindromului Guillain Barrac (GBS), evenimentelor adverse (AEs) după vaccinarea maternă și studiilor comparative cu noul vaccin conjugat tetravalent meningococic CRM197 (MenACWY-CRM). Pentru a furniza o evaluare generală actualizată a siguranței, am revizuit rapoartele de AEs după MenACWY-D transmise sistemului de raportare a evenimentelor adverse la vaccin (VAERS).

metode: VAERS este un sistem național de supraveghere a siguranței vaccinurilor cu raportare spontană, administrat concomitent de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și Administrația SUA pentru alimente și medicamente. Am căutat în baza de date VAERS rapoarte din SUA despre AEs după administrarea MenACWY-D din ianuarie 2005 până în iunie 2016. Am efectuat evaluări clinice ale rapoartelor grave după administrarea MenACWY-D în monoterapie, rapoarte de utilizare a MenACWY-D în timpul sarcinii și rapoarte ale rezultatelor pre-specificate selectate. Am analizat raportarea disproporționată a AEs după MenACWY-D folosind exploatarea empirică a datelor Bayesiene.

rezultate: VAERS a primit 13.075 de rapoarte din SUA după primirea MenACWY-D; majoritatea (86%) au descris vaccinarea la adolescenți, au fost clasificate ca non-grave (94%) și au descris AEs în concordanță cu studiile de pre-licențiere. Nu am găsit nicio dovadă că decesele raportate au fost legate de vaccinare. În rapoartele grave, GBS și infecția meningococică au fost cele mai frecvent raportate afecțiuni medicale. Multe rapoarte de utilizare a MenACWY-D în timpul sarcinii au descris vaccinarea accidentală; majoritatea (61%) nu au raportat nici o AE.

concluzii: Constatările din analiza noastră cuprinzătoare a rapoartelor către VAERS în urma MenACWY-D sunt în concordanță cu datele din studiile de pre-licențiere și oferă asigurări suplimentare cu privire la siguranța MenACWY-D.