Human Subiects Division

acesta este primul dintre cei patru pași pentru a determina dacă activitatea planificată necesită revizuirea IRB.

de ce contează acest lucru

• dacă activitatea dvs. nu se potrivește cu una dintre definițiile cercetării (de mai jos), nu este necesar să obțineți aprobarea Comitetului de revizuire instituțională (IRB) sau o determinare a statutului scutit.
• definiția specifică (dacă există) care se aplică activității dvs. determină reglementările și cerințele care guvernează cercetarea dvs. Utilizați foaia de lucru: Subiecții umani cercetează determinarea pentru a vă determina dacă activitatea dvs. îndeplinește oricare dintre cele două definiții descrise aici.

două definiții ale „cercetării”

definiția 1

cercetarea este o investigație sistematică, inclusiv dezvoltarea cercetării, testarea și / sau evaluarea, concepute pentru a dezvolta sau a contribui la cunoștințe generalizabile.

investigație sistematică: o examinare detaliată sau atentă care are sau implică o abordare prospectivă a activității bazată pe un sistem, o metodă sau un plan.

cunoștințe generalizabile: Informațiile sunt de așteptat să extindă baza de cunoștințe a unei discipline științifice sau a altui domeniu științific de studiu și să producă una sau ambele dintre următoarele:

• rezultate care sunt aplicabile unei populații mai mari dincolo de locul de colectare a datelor sau de subiecții specifici studiați
• rezultate care sunt destinate a fi utilizate pentru a dezvolta, testa sau susține teorii, principii și declarații de relații sau pentru a informa Politica dincolo de studiu.

definiția 2

activitatea este de cercetare dacă sunt îndeplinite ambele condiții următoare:

• intenția activității este de a dezvolta informații despre un medicament, dispozitiv medical (inclusiv teste de diagnostic) sau substanță biologică pentru a fi prezentate la Administrația Federală pentru alimente și medicamente (FDA) și
• activitatea implică utilizarea fizică potențială a medicamentului, a dispozitivului medical (inclusiv teste de diagnostic) sau a substanței biologice, într-un mod care nu este complet la discreția unui medic clinic.

cazuri speciale

activitățile pot fi considerate cercetare, chiar dacă sunt, de asemenea, considerate a fi evaluarea programului, îmbunătățirea calității, supravegherea sănătății publice, lucrări preliminare sau studii pilot. Pentru mai multe informații despre aceste și alte situații speciale, consultați documentul HSD intitulat îndrumare:este Cercetare?

solicitați o determinare (opțional)

urmați aceste instrucțiuni dacă doriți să aveți o determinare formală dacă activitatea dvs. este de cercetare. Exemple de situații pentru care o determinare ar putea fi adecvată: (1) aveți nevoie de o determinare pentru a obține sau accesa date dintr-o sursă; (2) credeți că ați putea avea nevoie de o determinare mai târziu, atunci când publicați rezultatele; (3) aveți un proiect complicat.

1. completați întrebările încercuite pe formularul standard de Protocol IRB sau pe versiunea fără Contact a formularului.
2. în Zipline, creați o nouă aplicație făcând clic pe butonul Creați un nou studiu și urmând instrucțiunile. Atașați formularul de Protocol IRB completat la locul indicat.
3. HSD va evalua cererea dvs. și va emite o determinare formală.

următorul pas, dacă credeți că activitatea dvs. este cercetarea

determinați dacă activitatea dvs. implică subiecți umani.