informații privind medicamentele pentru consumatori

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

utilizare periculoasă și nocivă.

preparatele Dilaudid conțin hidromorfonul opioid și este un potențial drog de abuz, abuz și dependență. Dependența poate apărea la pacienții cu preparate Dilaudid prescrise în mod corespunzător la dozele recomandate.riscul de dependență este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale de abuz de substanțe (inclusiv alcool și prescripție medicală și droguri ilicite) sau boli mintale. Riscul crește, de asemenea, cu cât medicamentul este utilizat mai mult și cu doze mai mari. Pacienții trebuie evaluați pentru riscurile lor de abuz sau dependență de opioide înainte de a li se prescrie preparate Dilaudid.
toți pacienții care primesc opioide trebuie monitorizați de rutină pentru semne de utilizare necorespunzătoare și abuz. Opioidele sunt căutate de persoanele cu dependență și pot fi supuse deturnării. Strategiile de reducere a acestor riscuri includ prescrierea medicamentului în cea mai mică cantitate adecvată și consilierea pacientului cu privire la depozitarea în siguranță și eliminarea corespunzătoare a oricărui medicament neutilizat (vezi pct.6.4 Precauții speciale pentru păstrare; pct. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor). Atenție pacienții că abuzul de forme orale sau transdermice de opioide prin administrare parenterală poate duce la evenimente adverse grave, care pot fi fatale.
pacienții trebuie sfătuiți să nu împartă preparatele Dilaudid cu nimeni altcineva.

depresie respiratorie.

depresie respiratorie gravă, care pune viața în pericol sau fatală poate apărea la utilizarea opioidelor chiar și atunci când este utilizată conform recomandărilor. Poate apărea în orice moment în timpul utilizării preparatelor Dilaudid, dar riscul este cel mai mare în timpul inițierii terapiei sau după o creștere a dozei. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru deprimarea respiratorie în aceste momente.
riscul de depresie respiratorie care pune viața în pericol este, de asemenea, mai mare la pacienții vârstnici, fragili sau debilitați, la pacienții cu insuficiență renală și hepatică și la pacienții cu insuficiență respiratorie existentă (de exemplu boală pulmonară obstructivă cronică; astm). Opioidele trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizare atentă la acești pacienți (vezi pct.4.2 doza și modul de administrare). Utilizarea opioidelor este contraindicată la pacienții cu afecțiuni respiratorii severe, afecțiuni respiratorii acute și deprimare respiratorie (vezi pct.4.3 contraindicații).

depresia respiratorie apare cel mai frecvent în situații de supradozaj la cei care suferă de afecțiuni însoțite de hipoxie sau hipercapnie atunci când chiar și dozele terapeutice moderate pot scădea periculos ventilația pulmonară.hidromorfonul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu cor pulmonale, la pacienții cu o rezervă respiratorie substanțial scăzută (de exemplu cifoscolioză), hipoxie sau hipercapnie. La acești pacienți, chiar și dozele terapeutice uzuale de analgezice opioide pot scădea impulsul respirator, crescând simultan rezistența căilor respiratorii până la punctul de apnee.
riscul de depresie respiratorie este mai mare cu utilizarea unor doze mari de opioide, în special cu potență ridicată și formulări cu eliberare modificată și la pacienții cu opioide na. Inițierea tratamentului cu opioide trebuie să se facă la capătul inferior al recomandărilor de dozare, cu o titrare atentă a dozelor pentru a obține o ameliorare eficientă a durerii. 4. 2 doza și modul de administrare), împreună cu luarea în considerare a diferențelor farmacologice dintre opioide. Luați în considerare începerea noului opioid la o doză redusă pentru a ține cont de variația individuală a răspunsului.
opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală în somn (CSA) și hipoxemie legată de somn. Utilizarea de opioide poate crește riscul de CSA într-o manieră dependentă de doză la unii pacienți. Opioidele pot determina, de asemenea, agravarea apneei de somn preexistente [vezi pct.4.8 Reacții Adverse (Reacții adverse)]. La pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei totale de opioide.

riscurile utilizării concomitente a benzodiazepinelor sau a altor Deprimante ale SNC, inclusiv alcoolul etilic.

utilizarea concomitentă de opioide și benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC, inclusiv alcool, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a preparatelor Dilaudid și utilizarea concomitentă cu alte medicamente Deprimante ale SNC, cum ar fi alte analgezice opioide, benzodiazepine, gabapentinoide, canabis, sedative, hipnotice, antidepresive triciclice, antipsihotice, antihistaminice, antiemetice active central și alte deprimante ale SNC, ar trebui rezervate pacienților pentru care nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie preparate Dilaudid concomitent cu oricare dintre medicamente, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie conștienți de aceste simptome. Pacienții și îngrijitorii lor ar trebui, de asemenea, să fie informați cu privire la potențialele daune ale consumului de alcool în timpul tratamentului cu preparate Dilaudid.

utilizarea opioidelor în durerea cronică (pe termen lung) non-cancer (CNCP).

analgezicele opioide au un rol stabilit în tratamentul durerii acute, durerii canceroase și îngrijirii paliative și la sfârșitul vieții. Dovezile actuale nu susțin, în general, analgezicele opioide în îmbunătățirea durerii și funcției pentru majoritatea pacienților cu durere cronică non-cancer. Dezvoltarea toleranței și a dependenței fizice și a riscurilor de efecte adverse, inclusiv utilizarea periculoasă și dăunătoare, crește odată cu durata de timp în care un pacient ia un opioid. Utilizarea opioidelor pentru tratamentul pe termen lung al CNCP nu este recomandată.utilizarea unui opioid pentru a trata CNCP trebuie luată în considerare numai după ce tratamentele non-farmacologice și non-opioide maximizate au fost încercate și s-a constatat că sunt ineficiente, nu sunt tolerate sau altfel inadecvate pentru a asigura o gestionare suficientă a durerii. Opioidele trebuie prescrise doar ca o componentă a managementului durerii multidisciplinare și multimodale cuprinzătoare.
terapia cu opioide pentru CNCP trebuie inițiată ca un studiu în conformitate cu ghidurile clinice și după ce o evaluare biopsihosocială cuprinzătoare a stabilit o cauză a durerii și adecvarea terapiei cu opioide pentru pacient (vezi Utilizarea periculoasă și dăunătoare, de mai sus). Rezultatul așteptat al terapiei (reducerea durerii mai degrabă decât eliminarea completă a durerii, îmbunătățirea funcției și a calității vieții) trebuie discutat cu pacientul înainte de începerea tratamentului cu opioide, cu acordul întreruperii tratamentului dacă aceste obiective nu sunt îndeplinite.datorită răspunsului variat la opioide între indivizi, se recomandă ca toți pacienții să înceapă cu cea mai mică doză adecvată și să fie titrați pentru a obține un nivel adecvat de analgezie și îmbunătățire funcțională, cu reacții adverse minime. Medicamentele cu eliberare imediată nu trebuie utilizate pentru a trata durerea cronică, dar pot fi utilizate pentru o perioadă scurtă de timp la pacienții cu NA de opioide pentru a dezvolta un nivel de toleranță înainte de a trece la o formulare cu eliberare modificată. Este necesară o evaluare și o monitorizare atentă și regulată pentru a stabili necesitatea clinică a tratamentului continuu. Întrerupeți tratamentul cu opioide dacă nu există o ameliorare a durerii și/sau funcției în timpul perioadei de încercare sau dacă există dovezi de utilizare necorespunzătoare sau abuz. Tratamentul trebuie continuat numai dacă studiul a demonstrat că durerea este receptivă la opioide și că a existat o îmbunătățire funcțională. Starea pacientului trebuie revizuită în mod regulat și doza trebuie redusă lent dacă tratamentul cu opioide nu mai este adecvat (vezi oprirea opioidelor).

toleranță, dependență și retragere.

Neuroadaptarea receptorilor opioizi la administrarea repetată de opioide poate produce toleranță și dependență fizică. Toleranța este necesitatea creșterii dozelor pentru a menține analgezia. Poate apărea toleranță atât la efectele dorite, cât și la cele nedorite ale opioidului.dependența fizică ,care poate apărea după câteva zile până la săptămâni de utilizare continuă a opioidelor, duce la simptome de sevraj dacă opioidul este încetat brusc sau doza este redusă semnificativ. Simptomele de sevraj pot apărea, de asemenea, după administrarea unui antagonist opioid (de exemplu, naloxonă) sau a unui agonist parțial (de exemplu. buprenorfină). Retragerea poate duce la unele sau la toate dintre următoarele simptome: disforie, neliniște/agitație, lăcrimare, rinoree, căscat, transpirații, frisoane, mialgie, midriază, iritabilitate, anxietate, creșterea durerii, dureri de spate, dureri articulare, slăbiciune, crampe abdominale, insomnie, greață, anorexie, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii și creșterea frecvenței cardiace.
retragerea opioidelor a fost bine descrisă în literatura de specialitate, iar severitatea acesteia la un anumit pacient poate varia de la disconfort ușor până la colaps cardiovascular potențial. Fără tratament, cele mai multe simptome observabile dispar în 5-14 zile. De asemenea, a fost descrisă o perioadă de „retragere subacută” care durează până la 6 luni, în care pacienții dependenți anterior întâmpină dificultăți de concentrare, insomnie, iritabilitate, mialgii și instabilitate autonomă.au fost descrise diferite regimuri pentru tratamentul retragerii, incluzând, dar fără a se limita la substituția cu metadonă, clonidină, benzodiazepine și fenotiazine. Îngrijirea de susținere este esențială și simptomele asociate, cum ar fi deshidratarea și tulburările gastro-intestinale, trebuie tratate în consecință.
la întreruperea preparatelor Dilaudid la o persoană care poate fi dependentă fizic, medicamentul nu trebuie întrerupt brusc, ci retras prin reducerea treptată a dozei (vezi încetarea opioidelor).

ingestie/expunere accidentală.

ingestia accidentală sau expunerea preparatelor Dilaudid, în special de către copii, poate duce la o supradoză fatală de hidromorfonă. Pacienților și îngrijitorilor acestora trebuie să li se ofere informații privind păstrarea și eliminarea în siguranță a preparatelor de Dilaudid neutilizate (vezi pct.6.4 Precauții speciale pentru păstrare; pct. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor).

hiperalgezie.

hiperalgezia poate apărea odată cu utilizarea opioidelor, în special la doze mari. Hiperalgezia se poate manifesta ca o creștere inexplicabilă a durerii, niveluri crescute de durere cu creșterea dozelor de opioide sau sensibilitate difuză care nu este asociată cu durerea inițială. Hiperalgezia nu trebuie confundată cu toleranța (vezi toleranță, dependență și retragere). Dacă se suspectează hiperalgezie indusă de opioide, doza trebuie redusă și redusă, dacă este posibil. Poate fi necesară o modificare a unui opioid diferit.

încetarea opioide.

întreruperea bruscă sau scăderea rapidă a dozei la o persoană dependentă fizic de un opioid poate duce la simptome grave de sevraj și durere necontrolată (vezi toleranță, dependență și retragere). Astfel de simptome pot determina pacientul să caute alte surse de opioide licite sau ilicite. Opioidele nu trebuie întrerupte brusc la un pacient dependent fizic, dar retras prin reducerea lentă a dozei. Factorii care trebuie luați în considerare atunci când decideți cum să întrerupeți sau să reduceți terapia includ doza și durata opioidului pe care pacientul l-a luat, tipul de durere tratată și atributele fizice și psihologice ale pacientului. O abordare multimodală a gestionării durerii ar trebui să fie în vigoare înainte de a iniția o conicitate analgezică opioidă. În timpul îngustării, pacienții necesită o revizuire regulată și sprijin pentru a gestiona orice creștere a durerii, a stresului psihologic și a simptomelor de sevraj.
Nu există programe standard de reducere a dozei potrivite pentru toți pacienții și este necesar un plan individualizat. În general, reducerea conică ar trebui să implice o reducere a dozei de cel mult 10% până la 25% la fiecare 2 până la 4 săptămâni. Dacă pacientul prezintă dureri crescute sau simptome grave de sevraj, poate fi necesar să reveniți la doza anterioară până la stabilitate înainte de a continua cu o conicitate mai treptată.
LA încetarea opioidelor la un pacient care are o tulburare suspectată de utilizare a opioidelor, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului asistat de medicamente și/sau trimiterea la un specialist.

efecte Endocrine.

opioidele pot influența axele hipotalamo-hipofizo-suprarenale sau-gonadale. Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a prolactinei serice și scăderea cortizolului plasmatic și a testosteronului. Simptomele clinice se pot manifesta din aceste modificări hormonale.

pacienți cu risc Special.

în general, opioidele trebuie administrate cu precauție, iar doza inițială trebuie redusă la cei debilitați și la cei cu insuficiență pulmonară severă; apnee în somn; mixoedem sau hipotiroidism; insuficiență corticosuprarenală (de exemplu, boala Addison); Depresia sau coma SNC; psihoza toxică; Hipertrofia prostatică sau strictura uretrală; boala vezicii biliare; alcoolismul acut; delirium tremens; pancreatită; constipație sau în urma unei intervenții chirurgicale gastro-intestinale, deoarece se știe că opioidele afectează motilitatea intestinală și nu trebuie utilizate până când medicul nu este asigurat de funcția intestinală normală. În cazul în care se suspectează ileus paralitic sau apare în timpul utilizării, preparatele Dilaudid trebuie întrerupte imediat. Administrarea de analgezice opioide, inclusiv hidromorfonă, poate întuneca diagnosticul sau evoluția clinică la pacienții cu afecțiuni abdominale acute și poate agrava convulsiile preexistente la pacienții cu tulburări convulsive. Au fost raportate crize ușoare până la severe și mioclonii la pacienții grav compromiși, cărora li s-au administrat doze mari de hidromorfonă parenterală, pentru cancer și durere severă.

traumatism cranian și creșterea presiunii intracraniene.

efectele depresive respiratorii ale hidromorfonului cu retenție de dioxid de carbon și creșterea secundară a presiunii lichidului cefalorahidian pot fi semnificativ exagerate în prezența leziunilor craniene, a altor leziuni intracraniene sau a creșterii preexistente a presiunii intracraniene. Analgezicele opioide, inclusiv hidromorfonul, pot produce efecte care pot ascunde evoluția clinică și semnele neurologice de creștere suplimentară a presiunii intracraniene la pacienții cu leziuni la nivelul capului.

efect hipotensiv.

analgezicele opioide, inclusiv hidromorfonul, pot determina hipotensiune arterială severă la o persoană a cărei capacitate de menținere a tensiunii arteriale a fost deja compromisă de scăderea volumului sanguin sau de administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt fenotiazinele sau anestezicele generale (vezi pct.4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni). Prin urmare, hidromorfonul trebuie administrat cu precauție pacienților aflați în șoc circulator, deoarece vasodilatația produsă de medicament poate reduce și mai mult debitul cardiac și tensiunea arterială. Hidromorfonul poate produce hipotensiune ortostatică la pacienții ambulatori.

utilizare în chirurgie.

comprimatele Dilaudid și lichidul oral trebuie utilizate cu precauție preoperator și în primele 24 de ore postoperator.
analgezicele opioide, inclusiv hidromorfonul, trebuie, de asemenea, utilizate cu precauție la pacienții care necesită proceduri ale tractului biliar, deoarece pot provoca spasmul sfincterului Oddi.

utilizare în insuficiență hepatică.

opioidele trebuie administrate cu precauție, iar doza inițială trebuie redusă celor cu insuficiență hepatică.

utilizare în insuficiență renală.

opioidele trebuie administrate cu precauție, iar doza inițială trebuie redusă la cei cu insuficiență renală.

utilizare la vârstnici.

s-a demonstrat că subiecții vârstnici au cel puțin de două ori sensibilitatea (măsurată prin modificările EEG) a adulților tineri la unele opioide. La administrarea preparatelor Dilaudid la vârstnici, doza inițială trebuie redusă (vezi pct.4.2 doza și modul de administrare).

utilizare la copii.

siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii.

efecte asupra testelor de laborator.

nu există date disponibile.