Ketoprofene Ethypharm LP

În iulie 1999, Laboratoires Ethypharm sa a depus cereri de recunoaștere reciprocă a autorizației de introducere pe piață acordate de autoritatea competentă din Franța, în calitate de stat membru de referință, pentru capsulele cu eliberare prelungită de 100 mg și 200 mg, referindu-se la similitudinea esențială cu două medicamente deja autorizate în UE.

k Xktoprof Xtox Ethypharm LP este o capsulă umplută cu microgranule cu eliberare prelungită care conțin fie 100 mg, fie 200 mg de substanță activă ketoprofen, care este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) comercializat în Uniunea Europeană timp de aproximativ 25 de ani sub diferite denumiri comerciale. K capsulele cu eliberare prelungită, cu eliberare prelungită, sunt indicate la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratamentul simptomatic al reumatismelor inflamatorii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă și osteoartrita. K capsulele cu eliberare prelungită se administrează o dată pe zi.

procedura de recunoaștere reciprocă a început la 01 septembrie 1999. Statele membre vizate au fost Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, țările de Jos, Suedia și Regatul Unit. În cursul procedurii de Recunoaștere Reciprocă, Statul Membru în Cauză, Suedia a considerat că autorizația de Kétoprofène Ethypharm LP poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și a sesizat CPMB pe 30 noiembrie 1999 în temeiul articolului 10 din Directiva 75/319/CEE astfel cum a fost modificată.

riscul pentru sănătatea publică ridicat de Suedia și care trebuie abordat de solicitant a fost documentarea utilizării în siguranță a ketoprofenului la pacienții cu insuficiență cardiacă severă. În plus, alte aspecte care trebuie abordate au fost justificarea:

• menținerea ultimului trimestru de sarcină ca contraindicație
• produsul de referință utilizat în studiul de bioechivalență.
• schimbarea metodei de fabricare a produsului testat

CPMP a adoptat în consecință o listă de întrebări la 16 decembrie 1999.

titularul autorizației de introducere pe piață a furnizat răspunsuri scrise la 23 martie 2000.

CPMP având în vedere răspunsurile scrise primite de la solicitant, rapoartele de evaluare ale Raportorului / Coraportorului și observațiile membrilor CPMP au fost de părere că problema riscului pentru sănătatea publică ridicată de Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizații de introducere pe piață, cu condiția să se aducă modificări adecvate rezumatelor caracteristicilor produsului (Rezumatul caracteristicilor produsului), după cum se menționează în următorul rezumat general al evaluării științifice și în Rezumatul caracteristicilor produsului modificat atașat (concentrația de 200 mg ca exemplu relevant).

CPMP a adoptat un aviz pozitiv la 29 iunie 2000, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață pentru K-Xktoprof-XT-XT Etypharm LP 100 mg și 200 mg capsule cu eliberare prelungită, cu modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) din statul membru de referință.pe baza avizului adoptat de CPMP, Comisia Europeană a emis o decizie la 27 decembrie 2000.