medicamentele biologice provoacă evenimente Adverse pe scară largă

noile rapoarte evidențiază preocupările legate de medicamentele biologice, care ar putea pune pacienții în pericol pentru anumite evenimente adverse mortale. Medicamentele biologice sau biologice sunt medicamente farmaceutice derivate din celule animale. În ciuda tratamentului cu succes al tulburărilor autoimune, cum ar fi artrita și psoriazisul, consumatorii au raportat peste un milion de evenimente adverse datorate acestor tratamente.

biologii tratează afecțiuni care nu pun viața în pericol și totuși 34.000 de oameni și-au pierdut viața într-un mod asociat cu medicamentele. Numărul mare de evenimente adverse ridică întrebarea: consumatorii au faptele de care au nevoie cu privire la aceste medicamente relativ noi?

apariția și creșterea Biologics

în ultimele două decenii, biologics au inundat piața. Spre deosebire de multe produse farmaceutice, produsele biologice sunt cultivate într-un cadru de laborator. Acestea sunt derivate din celule animale, mai degrabă decât procesele chimice utilizate frecvent de multe medicamente. Biologii nu sunt fabricați sub formă de pilule, mai degrabă pacienții le iau intravenos sau prin injecție.

Biologics sunt concepute pentru a trata afecțiunile autoimune ale pielii, articulațiilor și tractului gastro-intestinal. Exemplele includ:

• artrita reumatoida (RA)
• psoriazis
• Scleroza Multipla (SM)
• Lupus
• boala Crohn
• diabet
• anumite tipuri de cancer
• fibroza chistica

tratamentul acestor tulburari a fost revolutionat prin adaugarea de produse biologice, dar exista riscuri cunoscute. În plus, nu toți cei care se califică pentru tratament biologic își pot permite prețul ridicat. Unele produse biologice costa la fel de mult ca $40,000 pe an.în ciuda costurilor considerabile, cererea a crescut constant cu 50% din 2013 până în 2018. Motivul cererii este simplu: biologii sunt extrem de eficienți în tratarea condițiilor extrem de incomode. Unii pacienți chiar sărbătoresc remisiunea completă a simptomelor.

reacții adverse și evenimente Adverse legate de produsele biologice

ca și în cazul majorității produselor farmaceutice, produsele biologice prezintă riscul de reacții adverse. Cel mai grav efect secundar posibil este o sensibilitate crescută la infecții. Pentru pacienții ale căror tulburări nu pun viața în pericol, amenințarea unei infecții posibil fatale poate să nu merite riscul. La urma urmei, nu este ca și cum evenimentele adverse sunt rare.un eveniment advers este definit de US Food and Drug Administration (FDA) ca orice experiență nedorită asociată cu un produs medical. Datele actuale sugerează că mai mult de un milion de rapoarte de evenimente adverse au fost depuse din 2004, inclusiv:

• 34.000 de decese
• 500.000 de rapoarte de evenimente adverse „grave”

un eveniment advers „grav” implică:

• deces
• dizabilitate
• spitalizare
• daune permanente
• o complicație care pune viața în pericol

înregistrarea evenimentelor adverse nu implică, totuși, o relația cauzală dintre medicație și leziune.

avertismente FDA de evenimente Adverse

pe fondul rapoartelor de vătămare și deces, FDA a avut mult timp îngrijorări cu privire la siguranța biologics. În ultimii 20 de ani, Agenția a lansat câteva zeci de avertismente și comunicații de siguranță. Speranța este că aceste avertismente vor oferi publicului informațiile de care au nevoie pentru a lua o decizie educată cu privire la utilizarea medicamentelor biologice. Printre avertismentele FDA au fost îngrijorări cu privire la:

• infecții fungice
• infecții bacteriene
• o infecție cerebrală virală rară
• tuberculoză
• bacterii care mănâncă carne
• insuficiență hepatică
• insuficiență cardiacă
• afecțiuni neurologice
• limfom și alte tipuri de cancer

În 2011, FDA a emis un avertisment cutie neagră despre histoplasmoză în mod specific. Un avertisment cutie neagră este cea mai strictă avertizare problemele FDA. Histoplasmoza este o infecție care pune viața în pericol cauzată de ciuperci. De la introducerea produselor biologice pe piața farmaceutică în 2001, rata infecțiilor cu histoplasmoză care provoacă spitalizare a crescut cu 15%. Aproximativ unul din cinci pacienți spitalizați pentru această infecție fungică mor.

reprezentare disproporționată în baza de date a evenimentelor Adverse

pe lângă faptul că este o posibilă cauză a creșterii semnificative a spitalizărilor cu histoplasmoză, biologii au distincția ignobilă de a fi cele mai frecvent citate medicamente prescrise în baza de date a FDA din ultimii 15 ani. Pentru produsele care reprezintă abia 10% din piața farmaceutică totală, această reprezentare este extremă.

două medicamente în special, Humira și Enbrel, apar mai mult decât oricare altele. Remicade a fost, de asemenea, asociat cu o serie de evenimente adverse. Aceste medicamente biologice au fost legate individual de:

• Humira – 169.000 de rapoarte de evenimente adverse cu 13.000 de decese asociate.
• Enbrel-135.000 de rapoarte de evenimente adverse grave și 8.000 de decese asociate.
• Remicade-98.000 de rapoarte de evenimente adverse grave și 6.000 de decese.

acestea sunt cifre deranjante pentru medicamentele care nu se află nici măcar în top 20 dintre cele mai prescrise medicamente.

ignorarea protocoalelor de siguranță în rândul cererii masive

fie rapoartele de evenimente adverse și avertismentele FDA nu sunt suficiente pentru a diminua cererea pentru aceste produse, fie consumatorii nu sunt cu adevărat conștienți de riscuri. Există mai mult de 20 de medicamente biologice aprobate de FDA disponibile pentru cumpărare în acest moment.cu toate acestea, pacienții interesați de aceste medicamente trebuie să fie supuși screeningului pentru infecții înainte de a putea începe tratamentul, deoarece utilizarea acestor medicamente slăbește sistemul imunitar. Produsele biologice nu sunt sigure pentru pacienții cu infecții pe termen lung, cum ar fi tuberculoza și hepatita.

potrivit unui studiu publicat în Jurnalul Comisiei mixte privind calitatea și siguranța pacienților, doar aproximativ un sfert dintre pacienții care iau medicamente biologice sunt examinați corespunzător pentru infecții. Procesul de screening este o serie de teste rapide și ieftine, deci nu pare să existe un motiv convingător pentru care medicii ar omite să efectueze testarea înainte de prescriere.

se pare că indică faptul că majoritatea pacienților nu primesc toate faptele relevante de la medici cu privire la riscurile foarte reale de infecție în timp ce iau aceste medicamente.

cine este la risc pentru evenimente Adverse de la Biologics?

toți consumatorii care iau medicamente biologice au un risc crescut de infecție, deoarece medicamentul afectează sistemul imunitar al practic fiecărui pacient. Cu toate acestea, o preocupare deosebită sunt pacienții care iau biologici pentru tulburări imune debilitante. Biologii sunt un tratament popular și eficient, iar mulți pacienți pot considera că riscul crescut de infecție merită îmbunătățirea calității generale a vieții.cu toate acestea, pacienții trebuie să cântărească cu atenție riscurile și beneficiile de a lua medicamente biologice înainte de a face acest lucru.

ați dezvoltat o infecție severă în timp ce luați medicamente biologice?

pentru produsele farmaceutice, întrebarea este dacă publicul are sau nu suficiente informații despre riscuri și efecte secundare pentru a lua decizii în cunoștință de cauză cu privire la sănătatea lor. Afluxul de date care sugerează că produsele biologice pot fi dăunătoare pare să indice că producătorii au omis unele etape importante de colectare a informațiilor și diligența necesară în studiile lor anterioare pieței.aprobarea FDA nu este imunitate la răspundere. Multe dintre companiile care vând medicamente biologice au respectat procesul de aprobare FDA și totuși au oferit produse consumatorilor care au devenit morți. În consecință, producătorii pot fi trași la răspundere pentru daunele suferite de consumatori.

dacă ați dezvoltat o infecție în timp ce luați medicamente biologice sau ați suferit alte evenimente adverse grave, contactați medicamentul și dispozitivul ceas. Profesioniștii noștri juridici vă pot ajuta să înțelegeți drepturile dvs. legale și să determinați dacă aveți o reclamație care poate fi atacată.

pentru a afla mai multe, sunați-ne GRATUIT la 888-458-6825 sau puteți completa formularul nostru online pentru a programa o consultație gratuită.

Sursa:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?