Nabumetone Comprimate 500 mg

trebuie evitată utilizarea nabumetonei concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor.

vârstnici

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale și perforații care pot fi letale (vezi pct.4.2)

sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații

GI sângerări, ulcerații sau perforații, care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave.

riscul de sângerare GI, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct.4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu agenți de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care necesită doze mici concomitente de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și 4.5).

pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie avertizați să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite care indică ulcerații (în special sângerări gastro-intestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum sunt warfarina, AINS, ISRS sau antiplachetare cum sunt acidul acetilsalicilic și clopidogrelul (vezi pct.4.5).

când apare sângerare GI sau ulcerații la pacienții cărora li se administrează nabumetonă, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu grijă pacienților cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea lor poate fi exacerbată (vezi pct.4.8).

într – o analiză a datelor pre-și post-înregistrare din studiile clinice cu nabumetonă, frecvențele medii cumulate ale perforațiilor GI, ulcerelor sau sângerărilor (Pub) La pacienții tratați de la 3 la 6 luni, 1 an și 2 ani au fost, respectiv, 0,3%, 0,5% și 0,8%. Deși aceste cifre par scăzute, medicul care prescrie medicamentul trebuie să fie conștient de faptul că aceste ADR pot apărea chiar și în absența bolii peptice anterioare.

efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

sunt necesare monitorizări și recomandări adecvate pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edemele au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru nabumetonă.

pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu nabumetonă numai după o analiză atentă. O atenție similară trebuie luată înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

reacții cutanate

reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (TEN) și reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea AINS, inclusiv nabumetonă (vezi pct.4.8).

la momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de nabumetonă trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, debutul reacției apărând în majoritatea cazurilor în primele două luni de tratament. Nabumetona trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SSJ, TEN sau DRESS la utilizarea nabumetonei, tratamentul cu nabumetonă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

afectarea fertilității feminine

utilizarea nabumetonei poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt în curs de investigare a infertilității, trebuie luată în considerare retragerea nabumetonei. AINS pot masca semnele sau simptomele unei infecții (febră, durere și umflare).

au fost raportate cazuri de vedere încețoșată sau activitate vizuală redusă cu utilizarea AINS, inclusiv nabumetonă. Pacienții care prezintă aceste evenimente trebuie supuși unui examen oftalmologic.

se recomandă prudență atunci când se administrează nabumetonă la pacienții cu:

• astm bronșic, urticarie sau alte reacții alergice induse de acid acetilsalicilic sau alte AINS. Deoarece au fost raportate atacuri de astm letal la acești pacienți cărora li s-au administrat alte AINS, prima administrare de nabumetonă trebuie supravegheată medical.

• LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv: la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și tulburări mixte ale țesutului conjunctiv, poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.4.8). * insuficiență hepatică severă• Ca și în cazul altor AINS, au fost raportate anomalii ale testelor funcției hepatice, cazuri rare de icter și insuficiență hepatică (unele dintre ele cu rezultate letale). Un pacient cu semne / simptome care sugerează disfuncție hepatică sau care a prezentat un test anormal al funcției hepatice în timpul tratamentului cu nabumetonă trebuie evaluat pentru evidențierea apariției unei reacții hepatice mai grave. Nabumetona trebuie întreruptă dacă apare o astfel de reacție. * insuficiență renală severă• clearance al creatininei mai mic de 30 ml / min): testele de laborator trebuie efectuate la momentul inițial și în câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă este necesar, trebuie efectuate teste suplimentare; dacă afectarea se agravează, poate fi justificată întreruperea tratamentului. În cazul insuficienței renale moderate (clearance-ul creatininei între 30 și 49 ml/min), există o creștere cu 50% a ARN-ului plasmatic nelegat 6 și poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct.4.5).