Noul rol al DEA în epilepsie

relevanța DEA pentru epilepsie

medicii de epilepsie, persoanele cu epilepsie și familiile au avut puține motive să se gândească la DEA (Agenția de aplicare a drogurilor) până de curând. Singura noastră preocupare DEA a fost cu fenobarbital, deoarece este o substanță controlată. Cu toate acestea, DEA are acum un rol proeminent în epilepsie. DEA a influențat modul în care practicăm epilepsia prin prelungirea unor aprobări de medicamente, limitarea prescrierii de noi medicamente pentru epilepsie și prevenirea utilizării derivaților de canabis.

evaluarea prelungită a medicamentelor anti-convulsii la DEA

medicamentele aprobate de FDA pentru a trata epilepsia în ultimii ani au fost adesea substanțe controlate, inclusiv Lyrica, Vimpat și Fycompa. Când FDA stabilește că un medicament are un potențial de abuz, atunci acesta este trimis la DEA pentru „programare” înainte de a fi disponibil pentru utilizare. FDA face această determinare pe baza a opt factori specifici, inclusiv dacă medicamentul este derivat dintr-o clasă de medicamente care este deja controlată. DEA revizuiește materialele FDA și atribuie medicamentul unui program (Vezi tabelul). Durata de timp pe care DEA o ia pentru a programa un medicament devine o problemă pentru persoanele cu epilepsie. De exemplu, după ce FDA a aprobat Fycompa ca fiind sigură și eficientă, a fost nevoie de DEA mai mult de un an pentru a programa medicamentul. În acest timp, pacienții nu au avut acces la acest nou medicament eficient. Acest lucru este și mai frustrant, deoarece DEA a urmat întotdeauna recomandarea FDA, astfel încât sursa întârzierii nu este clară.

Fundația pentru epilepsie a avut un rol esențial în susținerea legislației care va impune DEA să programeze medicamente într-un anumit interval de timp. În prezent, FDA trebuie să revizuiască un medicament în termen de șase luni. Se pare la fel de rezonabil ca DEA ar trebui să aibă o limită de timp pe cât timp poate dura pentru a programa un medicament. Proiectul de lege actual se mișcă prin Congres și există un anumit optimism că ar putea deveni în cele din urmă lege. Proiectul de lege actual ar cere DEA să programeze medicamente în termen de 180 de zile. Deși acest lucru pare încă destul de mult timp, este mult mai bun decât procesul deschis care a lăsat 400 de zile să expire înainte ca Fycompa să fie programată!

unele medicamente anti-convulsii sunt substanțe controlate

ideea că noile medicamente antiepileptice (AED) trebuie programate din cauza potențialului de abuz este aproape comică pentru majoritatea epileptologilor. AED-urile nu au făcut niciodată obiectul abuzului și nu există rapoarte de caz cu privire la abuzul de AED-uri comune. Cu toate acestea, unele AED afectează sistemele receptorilor din creier care le-ar putea oferi potențialul de abuz. Chiar dacă acesta este cazul, pare rezonabil ca DEA să revizuiască periodic programarea și fie să scadă nivelul de programare, fie să elimine medicamentul în întregime din program. De exemplu, Vimpat este disponibil din 2008, dar nu au existat rapoarte sau dovezi ale abuzului său în următorii șapte ani. Există puține modalități de a influența DEA, altele decât legislația. Este posibil să se facă lobby DEA pentru o schimbare în „reglementare”, dar acesta este un proces complex.

aplicarea practică a utilizării unei substanțe programate este că pot fi administrate doar șase luni de prescripții și, prin urmare, pacienții sunt mai predispuși să se epuizeze. În plus, înregistrările medicale electronice nu pot prescrie de obicei substanțe controlate decât dacă utilizează o metodă de screening biometric, cum ar fi un cititor de amprente pe computer. Nivelul de securitate cerut este deosebit de ironic, deoarece substanțele controlate pot fi apelate cu ușurință la telefon de către oricine este desemnat de un medic în multe state. Utilizarea unei combinații de prescripții scrise pentru substanțe controlate în timp ce alte medicamente sunt prescrise electronic, duce adesea la confuzie atât pentru medic, cât și pentru pacient.

derivații de canabis sunt substanțe din Schema I

canabisul este în prezent o substanță din Schema I și, prin urmare, este ilegal în conformitate cu legea federală, deoarece substanțele din Schema I sunt definite în mod specific ca nefiind utilizate terapeutic. Deși multe state dezincriminează posesia derivaților de canabis, acestea rămân ilegale în conformitate cu legea federală. Prin urmare, medicii sunt expuși riscului de urmărire penală dacă prescriu canabis, deoarece medicii care dețin un certificat DEA sunt reglementați de DEA. Pare puțin probabil ca DEA să decidă unilateral să schimbe canabisul din schema I. În prezent, există un proiect de lege care avansează prin Congres care ar elimina derivații de canabis din programul I.

multe state dezincriminează derivații de marijuana, dar nu există nicio sursă de CBD de calitate farmaceutică sau chiar surse fiabile de CBD care au cunoscut cantități de CBD și contaminanți. O soluție mai realistă va fi dacă derivații de canabis, cum ar fi canabidiolul (CBD), se dovedesc a fi siguri și eficienți în studiile clinice. Acestea pot fi apoi mutate din programul I. De exemplu, Marinol este un derivat de canabis care este aprobat de FDA pentru tratamentul greaței cancerului, dar este un medicament din programul III datorită beneficiului său terapeutic. Cel mai bun scenariu este că CBD ar fi aprobat de FDA în următorii doi ani și ar fi disponibil pentru prescrierea generală.

Summary Points

• Current practices of the U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) afectează accesul la unele dintre cele mai noi medicamente pentru convulsii și cercetarea unor noi terapii promițătoare.
• Fundația pentru epilepsie pledează activ pentru schimbări pentru îmbunătățirea accesului la noi terapii și accelerarea cercetării. Aflați mai multe despre activitatea de Advocacy EF.
• deveniți parte a mișcării de advocacy – Alăturați-vă Speak Up, Vorbiți acum!
• Aflați mai multe despre marijuana medicală și poziția Fundației pentru epilepsie.