o comparație dublu – orb, cu doză unică, a eficacității analgezice a comprimatelor combinate tramadol/acetaminofen, a comprimatelor combinate hidrocodonă/acetaminofen și a placebo după intervenția chirurgicală orală
context: rezultatele clinice îmbunătățite au fost documentate cu combinații de agenți analgezici orali, în special cei cu activități complementare. Cu toate acestea, deoarece nu toate combinațiile sau rapoartele de doză duc la creșterea analgeziei sau la reducerea evenimentelor adverse (AEs), fiecare asociere și raportul dozei trebuie evaluate individual în studii preclinice și clinice atent concepute.
obiectiv: scopul studiului a fost de a compara eficacitatea și siguranța a 37,5 mg tramadol/325 mg comprimate de acetaminofen (T/APAP), 10 mg bitartrat de hidrocodonă/650 mg comprimate de acetaminofen (HC / APAP) și placebo în tratamentul durerii dentare postoperatorii.
metode: Acesta a fost un studiu cu un singur centru, dublu-orb, cu grup paralel, placebo și controlat activ la adulți cu durere cel puțin moderată (scor > or =50 pe o scală analogică vizuală a durerii de 100 mm) După extragerea > or =2 molari al treilea afectați. Pacienții au fost randomizați pentru a primi 1 sau 2 comprimate T / APAP, 1 comprimat HC / APAP sau placebo. Scorurile pentru ameliorarea orară a durerii (PAR), diferența de intensitate a durerii (PID) și par combinat și PID (PRID) s-au bazat pe durerea raportată la 30 de minute și la fiecare oră succesivă timp de 8 ore. Măsurile principale de eficacitate au fost scorurile sumare ale intensității durerii și ale ameliorării durerii (ameliorarea totală a durerii , suma diferențelor de intensitate a durerii și suma diferențelor de ameliorare a durerii și a intensității durerii [SPRIDI) timp de 0 până la 4 ore , 4 până la 8 ore și 0 până la 8 ore. Măsurile secundare de eficacitate au fost scorurile orare PAR, PID și PRID; debutul și durata ameliorării durerii; timpul până la remedierea cu un agent analgezic suplimentar; și evaluarea generală a medicamentelor de către pacienți.
rezultate: două sute de adulți au luat parte la studiu (50 pe grup de tratament) și au fost incluși în analizele de eficacitate și siguranță. T/APAP 75/650 mg și HC/APAP au fost statistic superioare placebo în ceea ce privește măsurile primare de eficacitate ale TOTPAR, SPID și SPRID (P < or = 0,024), precum și în ceea ce privește PAR, PID și PRID pe oră timp de 6 ore (P < or = 0,045). Toate tratamentele active au fost statistic superioare placebo în ceea ce privește debutul ameliorării durerii (P < or = 0,001), durata ameliorării durerii (P < or = 0,024), timpul până la remediere (P < 0.001) și evaluarea generală a medicamentelor de către pacienți (P < 0,001). S-a observat un răspuns la doză semnificativ statistic cu T/APAP (2 comprimate > 1 comprimat > placebo) pentru TOTPAR, SPID și SPRID (all, P < or = 0, 018). Timpul median până la debutul ameliorării durerii a fost de aproximativ 34,0 minute cu 2 t/APAP comprimate și 25,4 minute cu HC/APAP. Deși timpul median până la debutul ameliorării durerii a fost mai scurt cu HC/APAP, două comprimate T/APAP au avut o eficacitate comparabilă cu HC/APAP. Timpul median până la remedierea cu un agent analgezic suplimentar a fost de 169,0 minute în grupul T/APAP 75/650 mg și 204,0 minute în grupul HC/APAP. Cu toate acestea, durata ameliorării durerii, așa cum este definită de timpul până la remediere, nu a fost semnificativ diferită între aceste 2 grupuri. Incidența globală a AEs a fost mai mică în cazul T/APAP (0% AEs asociat tratamentului) decât în cazul HC/APAP (4%) sau placebo (10%). Incidența greaței (18% T/APAP, 36% HC/APAP) și a vărsăturilor (12% T/APAP, 30% HC/APAP) a fost cu aproximativ 50% mai mică cu 2 comprimate t/APAP decât cu HC/APAP (P < 0, 05).
concluzii: comprimatele T/APAP au furnizat analgezie eficientă, rapidă (< or = 34 minute), dependentă de doză pentru tratamentul durerii dentare postoperatorii. Două comprimate T / APAP au furnizat analgezie comparabilă cu cea furnizată de HC/APAP cu o tolerabilitate mai bună.