Pfizer se confruntă cu un val de procese asupra Lipitor

(Reuters) – gigantul farmaceutic Pfizer se confruntă cu un val de procese din partea femeilor care susțin că compania știa despre posibilele efecte secundare grave ale medicamentului său anti-colesterol Lipitor, dar nu a avertizat niciodată în mod corespunzător publicul.

în ultimele cinci luni, arată o analiză Reuters a dosarelor instanțelor federale, procesele femeilor din SUA care spun că administrarea Lipitor le-a dat diabet de tip 2 au crescut de la 56 la aproape 1.000. procesele au început să fie depuse la scurt timp după ce Administrația pentru alimente și medicamente din 2012 a avertizat că Lipitor și alte statine au fost legate de incidente de pierdere a memoriei și de un „risc mic crescut” de diabet. Potrivit avocaților reclamanților, femeile se confruntă cu un risc mai mare decât bărbații de a dezvolta diabet zaharat de la utilizarea Lipitor și obțin mai puține beneficii.

recenta spike în procese a urmat unei decizii de către un grup judiciar federal pentru a consolida toate procesele de diabet Lipitor din întreaga țară într-o singură sală de judecată federală în Charleston, Carolina de Sud. Pfizer s-a opus consolidării, argumentând că aceasta ar determina depunerea de copii. Primul caz este programat să fie judecat în iulie viitoare.Pfizer a declarat într-o declarație că a negat răspunderea și va lupta împotriva proceselor.

nu este neobișnuit ca un producător de medicamente să fie lovit cu mii de procese asupra produselor sale după ce FDA ordonă o schimbare a etichetei care să alerteze utilizatorii cu privire la riscurile nou descoperite. Takeda Pharmaceutical, de exemplu, se confruntă cu peste 3.500 de procese federale din 2011, când FDA i-a ordonat să actualizeze eticheta medicamentului său pentru diabet Actos pentru a avertiza despre cancerul vezicii urinare. Takeda a negat răspunderea.dar mai mulți factori stabilesc cazurile de diabet Lipitor în afară de cele împotriva altor companii de medicamente. Pentru unul, Lipitor este cel mai bine vândut medicament pe bază de prescripție medicală din toate timpurile, adunând vânzări globale de peste 130 de miliarde de dolari de când a intrat pe piață în 1996. Mai mult de 29 de milioane de pacienți din Statele Unite au primit medicamentul, sugerând că există un număr mare de potențiali reclamanți. pe de altă parte, potențial complicând problemele reclamanților, FDA a subliniat beneficiile statinelor, chiar dacă a avertizat asupra riscurilor.

când schimbarea etichetării a fost lansată în 2012, Un oficial de top al FDA a subliniat că agenția încă se afla în spatele medicamentelor: „În mod clar, credem că beneficiul cardiac al statinelor depășește acest mic risc crescut (pentru diabet)”, a declarat Amy Egan, director adjunct pentru siguranță la divizia de Metabolism și Endocrinologie a Agenției, într-o declarație la acea vreme.

statinele sunt o clasă de medicamente care blochează producția de colesterol a ficatului pentru a reduce riscul bolilor de inimă. Diabetul de tip 2, odată cunoscut sub numele de diabet zaharat cu debut adult sau noninsulin-dependent, este o afecțiune cronică care afectează modul în care organismul metabolizează glucoza.

riscuri și beneficii

mesajul aparent mixt de la FDA sugerează că litigiile se vor concentra pe două întrebări: cât de mare este riscul de diabet cu care se confruntă femeile care utilizează Lipitor și dacă acest risc este atenuat de beneficiile cardiovasculare ale medicamentului.H. Blair Hahn Din Mount Pleasant, Carolina de Sud, avocatul principal desemnat să reprezinte reclamanții Lipitor în instanța federală, a declarat că reclamanții au contractat diabetul ca o consecință a luării Lipitor și că femeile cu diabet văd durata și calitatea vieții lor reduse. „vom cere unui juriu să decidă ce merită să ia cinci ani din viața cuiva”, a spus Hahn. El a spus că cele aproape 1.000 de cazuri depuse până acum reprezintă 4.000 de femei și că numărul cazurilor ar putea ajunge în cele din urmă la 10.000 sau mai mult. Pfizer a spus că crede că Lipitor nu a cauzat diabetul reclamanților. Femeile cărora li se prescrie Lipitor pentru a controla colesterolul pot împărtăși alți factori de risc care le fac vulnerabile la boală, cum ar fi hipertensiunea arterială sau obezitatea, a spus compania.

Declarația Pfizer a spus că există un „consens copleșitor” în comunitatea medicală cu privire la beneficiile statinelor.

procesele BELLWETHER

primul proces Lipitor, programat pentru luna iulie a anului viitor în fața judecătorului Districtual american Richard Gergel, va fi unul dintre așa-numitele „bellwethers” folosite pentru a măsura puterea altor cazuri. Dacă Pfizer prevalează, ar putea convinge reclamanții să accepte înțelegeri mai mici sau să renunțe la cazuri. Pfizer ar putea opta, de asemenea, să se stabilească înainte ca un singur caz să fie încercat pentru a evita o posibilă expunere negativă sau pentru a preveni apariția informațiilor potențial dăunătoare.

dacă așezările anterioare sunt un ghid, expunerea potențială a Pfizer ar putea fi substanțială. Bayer, producătorul statinei rivale Baycol, a plătit 1 miliard de dolari în 2005 pentru a soluționa aproximativ 3.000 de cazuri care susțin că medicamentul a provocat rabdomioliză, o boală care descompune țesutul muscular. Baycol a fost scos de pe piață în 2001 după ce a fost legat de 31 de decese. în 2011, AstraZeneca a declarat că va plăti 647 milioane de dolari pentru a rezolva majoritatea celor 28.000 de procese cu care s-a confruntat, susținând că Seroquelul său antipsihotic a provocat diabet și alte leziuni.Pfizer nu a indicat că a pus deoparte orice bani în mod specific pentru a acoperi potențiale viitoare hotărârile Lipitor, în conformitate cu cele mai recente depunerea trimestrial cu Securities and Exchange Commission din SUA. Michael Green, expert în infracțiuni în masă la Facultatea de Drept a Universității Wake Forest, a declarat că nu se așteaptă ca Pfizer să se stabilească în această etapă, mai ales având în vedere obstacolul major cu care se confruntă reclamanții.

„(ei) trebuie să arate că au fost de fapt răniți de acest agent”, a spus el. „Ar putea fi greu.”