Terapiile de înlocuire a valvei mitrale transcateter

înlocuirea valvei mitrale transcateter (MVR) a apărut recent ca o nouă frontieră interesantă în domeniul intervențiilor structurale cardiace. Deși înlocuirea valvei aortice transcateter (TAVR) este o opțiune de tratament bine stabilită pentru pacienții cu stenoză aortică calcifică severă simptomatică, experiența cu transcateter MVR rămâne într-un stadiu incipient. Au existat provocări importante în dezvoltarea acestei tehnologii, inclusiv complexitatea anatomiei valvei mitrale care implică o formă ovală a șeii, aparatul subvalvular, interacțiunea cu tractul de ieșire a ventriculului stâng (LVOT) și valva aortică, precum și dimensiunea mare a dispozitivelor transcateter MVR și catetere mari pentru implantare. În acest stadiu de dezvoltare, toate acestea limitează abordarea de livrare a transapical în majoritatea cazurilor. O mare varietate de patologie mitrală, de la stenoză la mecanisme multiple de regurgitare, adaugă, de asemenea, la dificultățile de proiectare a valvei. În plus, pacienții luați în considerare pentru MVR transcateter sunt de obicei cu risc ridicat, cu comorbidități multiple, inclusiv fragilitate, hipertensiune pulmonară sau disfuncție sistolică ventriculară stângă severă, fiecare dintre acestea având un impact negativ asupra rezultatului clinic general. În ciuda acestor limitări tehnice, anatomice și clinice, s-au înregistrat progrese semnificative în ultimii ani.

Prezentare generală a tehnologiei și a rezultatelor timpurii cu Transcatheter MVR

tipul de supapă cardiacă transcatheter care se potrivește cel mai bine unui anumit pacient variază în funcție de patologia de bază care trebuie tratată.

Transcatheter MVR în bioproteze sau inele chirurgicale eșuate

pacienții cu bioproteze sau inele mitrale chirurgicale eșuate au fost tratați cu utilizarea off-label a dispozitivelor standard de supapă cardiacă transcatheter aortic. Cadrul circular preexistent furnizat de o bioproteză chirurgicală și unele inele chirurgicale poate fi utilizat ca zonă de aterizare și poate oferi ancorare pentru un balon expandabil sau mai nou transcateter aortic valva inimii dispozitive. Prin urmare, tehnologia valvei cardiace transcatheter aortic a fost utilizată în acest scop înainte de dezvoltarea dispozitivelor dedicate ale valvei cardiace transcatheter special concepute pentru poziția mitrală. Transcatheter mitral valve-in-valve și valve-in-ring au fost efectuate cu succes cu aortic transcatheter heart valve la sute de pacienți din întreaga lume. Majoritatea datelor rezultate raportate provin din rapoarte de caz, serii de cazuri și registrul VIVID (Valve In Valve International Database).1-5 cele mai frecvent utilizate valve cardiace transcateter au fost familia de supape Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences; Irvine, CA) (Figura 1). Abordarea de livrare la majoritatea pacienților a fost transapicală. Deși abordarea transseptală a fost adoptată din ce în ce mai mult, accesul apical a fost utilizat în 80% din cazuri în registrul VIVID.5 obiectivul final compus de supraviețuire de 30 de zile fără regurgitare mitrală moderată sau severă (MR) sau obstrucție LVOT evidentă clinic a fost observat la 88,8% din 349 pacienți valvă-in-valvă și 71% din 88 pacienți valvă-in-ring evaluați retrospectiv în registrul VIVID. Procesul MITRAL (implantarea mitrală a supapelor Transcatheter) este un studiu prospectiv aprobat de Administrarea Alimentelor și medicamentelor, sponsorizat de medic, care evaluează siguranța și fezabilitatea transcatheter MVR cu supapa Edwards SAPIEN 3 la trei populații de pacienți: valve native cu calcifiere inelară mitrală severă (MAC), inele chirurgicale eșuate și bioproteză chirurgicală eșuată.6 abordarea transseptală transvenoasă este metoda de livrare la alegere în acest studiu și este utilizată cu succes. Înscrierea este în curs de desfășurare, și este de așteptat ca acest studiu va oferi informații importante cu privire la siguranța și rezultatele transseptal transcatheter MVR. Tabelul 1 rezumă studiile clinice transcatheter MVR care recrutează pacienți la momentul publicării acestei revizuiri. Aceste studii sunt în stadiul de fezabilitate în acest moment și nu sunt randomizate.

Table 1: Transcatheter MVR Clinical Trials

doisprezece transcatheter MVR(doisprezece, Inc; Redwood City, CA)

transcatheter MVR în valvele mitrale native

implantarea unei valve cardiace transcatheter într-o supapă mitrală nativă este semnificativ mai dificilă decât procedurile valvei mitrale în supapă și în inel acolo unde există o schelă, operatorul poate folosi ca zonă de aterizare pentru a ancora noua proteză. O problemă majoră pentru transcatheter MVR în valvele mitrale native este obstrucția LVOT de la proeminența dispozitivului în LVOT și / sau deplasarea prospectului mitral anterior. În timpul MVR chirurgical, frunza valvei mitrale anterioare este adesea îndepărtată pentru a atenua obstrucția LVOT. Tipul de proiectare a valvei mitrale transcateter este dependent de patologie. La pacienții cu MR, se utilizează și se dezvoltă noi supape cu cadru de nitinol cu auto-extindere, cu un sistem de ancorare. În schimb, pentru stenoza mitrală calcifică severă, se utilizează supape expandabile cu balon, în principal supapă cardiacă transcateter aortică.

regurgitare mitrală

sunt în curs de dezvoltare dispozitive multiple de supapă cardiacă transcateter concepute pentru a trata MR. Cele mai multe dintre ele sunt în stadii incipiente de evaluare cu rezultate tehnice și clinice mixte. Câteva dintre ele au fost achiziționate de companii mai mari și sunt deja în curs de evaluare în studiile clinice de fezabilitate timpurie.

CardiAQ-Edwards transcatheter valva mitrala (Edwards Lifesciences; Irvine, CA), a fost prima valvă cardiacă transcateter implantată percutanat într-o valvă mitrală nativă la om.7 prima generație a fost realizată din pericard porcin montat pe un stent nitinol auto-expandabil (Figura 1). A doua generație a CardiAQ poate fi livrată prin abordare transapicală sau transfemorală transseptală. Treisprezece pacienți au fost tratați în condiții de compasiune: unul cu prima generație și restul de 12 cu dispozitivul de a doua generație. Succesul tehnic, definit ca livrarea cu succes a supapei, desfășurarea supapei și recuperarea sistemului de livrare a fost realizat în 92%. Au existat două decese legate de procedură: una din cauza interacțiunii cu valva aortică mecanică preexistentă și una din cauza malpoziționării secundare calcificării sub-prospect.8 studiul de RELIEF a fost inițiat (Tabelul 1).

valva inimii transcateter Medtronic intrepid (Medtronic; Minneapolis, MN) are un stent exterior nitinol auto-expandabil, care asigură fixarea și etanșarea, și un stent interior circular, care găzduiește o supapă de pericard bovin tri-prospect de 27 mm cu o suprafață efectivă a orificiului de 2,4 cm2 (Figura 1). Valva este implantată prin acces transapical; se dezvoltă o abordare de livrare transseptală. Treizeci și opt de pacienți au fost tratați într-un studiu pilot. Valva a fost implementată cu succes la 35 de pacienți și au existat 4 decese legate de procedură. Severitatea MR a fost redusă la 1(+) la 3 și 0 la 32 de pacienți, ceea ce a dus la ameliorarea simptomelor de 1 sau mai multe clase funcționale la 21 din 25 de pacienți cu date clinice de urmărire disponibile.9 a fost inițiat un studiu clinic (Tabelul 1).

sistemul Tendyne mitral valve (Tendyne Holdings, LLC, o filială a Abbott Vascular, Roseville, mn) are un design dublu-cadru nitinol cu auto-extindere. Cadrul interior al stentului este circular și susține o supapă pericardică porcină tri-pliant cu o suprafață efectivă a orificiului de 3,2 cm2. Cadrul stentului exterior are o formă D pentru a se conforma formei inelului valvei mitrale. Stentul exterior are o manșetă poli-tereftalat pentru etanșarea în inel. Mecanismul său de ancorare este o legătură apicală (Figura 1). Supapa este livrată printr-o abordare transapicală printr-o teacă de 34 Fr. Rezultatele primilor 30 de pacienți tratați în studiul global de fezabilitate au fost publicate recent. Valva a fost implantată cu succes la 28 de pacienți (93,3%). MR rezidual a fost de gradul 1 la 1 pacient și 0 la restul de 27 de pacienți. În ciuda unei populații de pacienți cu risc ridicat, cu un scor de risc de mortalitate al Societății chirurgilor toracici de 7,3%, nu au existat decese cardiace, accidente vasculare cerebrale sau infarct miocardic la 30 de zile. A existat 1 deces non-cardiac în ziua 13 postoperatorie din cauza pneumoniei dobândite în spital.10 studiul clinic extins al sistemului valvei mitrale Tendyne este în desfășurare (Tabelul 1).

Figura 1

stenoza mitrală calcifică

pacienții cu stenoză mitrală calcifică severă care nu sunt candidați pentru chirurgia standard a valvei mitrale din cauza riscului chirurgical au fost tratați cu succes cu transcateter MVR cu utilizarea plină de compasiune a dispozitivelor de supapă cardiacă transcateter aortic. Majoritatea acestor pacienți au fost tratați cu supape expandabile cu balon. În ultimul timp, mai noi dispozitive de supapă cardiacă transcatheter aortic, cum ar fi supapa LOTUS Edge (Boston Scientific; Marlborough, MA) și direct Flow (direct Flow Medical; Santa Rosa, ca) au fost utilizate cu succes pentru a trata pacienții cu MAC severă. Cu toate acestea,această experiență este limitată la câteva rapoarte de caz în acest moment,11, 12 și supapa de curgere directă nu mai este disponibilă. Registrul global TMVR în MAC a fost creat pentru a colecta date privind rezultatele procedurilor similare efectuate la nivel mondial pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea acestuia la o populație mai mare de pacienți. Rezultatele primilor 64 de pacienți au fost publicate recent. Abordarea transapicală a fost utilizată la 45,3% dintre pacienți, transseptală la 40,6% și transatrială la 14,1%. Succesul tehnic conform criteriilor Consorțiului de cercetare academică a valvei mitrale a fost atins la 46 din cei 64 de pacienți (72%), limitat în primul rând de necesitatea unei a doua valve cardiace transcateter în 11 (17,2%). La sfârșitul procedurii, gradientul mediu al VM a fost de 4 centi 2,2 mmHg, aria orificiului VM a fost de 2,2 centi 0,95 cm2, iar regurgitarea paravalvulară a fost ușoară sau absentă la toți pacienții. Șase pacienți (9,3%) au avut obstrucție severă de LVOT cu compromis hemodinamic după declanșarea valvei. Mortalitatea de 30 de zile a fost de 29,7% (cardiovasculară în 12,5% și non-cardiacă în 17,2%).13 rezultatele s-au îmbunătățit pe măsură ce experiența a crescut cu mai mulți pacienți tratați. O analiză ulterioară a 104 pacienți a evaluat rezultatele în raport cu experiența, împărțind pacienții în tertile în ordine cronologică în funcție de data procedurii. Majoritatea complicațiilor au apărut în prima treime a pacienților. Succesul tehnic în primul tertil a fost de 62,5%, îmbunătățit la 84,4% în a doua treime și a fost de 80% în al treilea tertil. Mortalitatea de treizeci de zile a fost de 37,5% în primul tertil și a scăzut la 21,9% în al doilea tertil și la 15% în ultimul tertil. La 30 de zile, 29 din cei 37 de pacienți (78%) cu date de urmărire Clinică de 30 de zile au fost în NYHA clasa I sau II.14 studiul MITRAL evaluează prospectiv siguranța și fezabilitatea Edwards SAPIEN XT și SAPIEN 3 la pacienții cu boală mitrală nativă severă cu MAC severă care nu sunt candidați pentru MVR chirurgical standard. Înscrierea a început în februarie 2015 și este în curs de desfășurare la 10 site-uri participante.6

cum sunt evaluați pacienții pentru repararea sau înlocuirea valvei mitrale transcateter?

pacienții cu boală severă simptomatică a valvei mitrale care nu sunt candidați pentru chirurgia standard deschisă a valvei mitrale pot fi candidați pentru repararea valvei mitrale transcateter sau MVR transcateter în cadrul unui studiu clinic. În acest stadiu incipient al dezvoltării transcatheter MVR, siguranța și eficacitatea transcatheter MVR rămâne incertă. În schimb, repararea valvei mitrale transcatheter cu MitraClip (Abbott; Abbott Park, IL) sa dovedit a oferi o îmbunătățire similară a simptomelor și a supraviețuirii în comparație cu intervenția chirurgicală, în ciuda ratelor mai mari de Mr rezidual.15 Prin urmare, cu date limitate transcatheter MVR la momentul publicării acestei revizuiri, repararea valvei mitrale transcatheter cu MitraClip ar trebui să fie prima alegere pentru pacienții care au anatomie favorabilă și îndeplinesc indicația clinică conform ghidurilor. Patologia de bază joacă un rol atunci când se decide repararea transcatheterului față de înlocuire, deoarece repararea cu MitraClip este aprobată numai pentru MR primar în Statele Unite. Rolul reparării valvei mitrale transcateter la pacienții cu MR secundar este evaluat în studiul COAPT (evaluarea rezultatelor cardiovasculare ale terapiei percutanate MitraClip pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cu regurgitare mitrală funcțională). Prin urmare, pacienții cu MR secundar care au anatomie favorabilă pentru MitraClip trebuie luați în considerare pentru participarea la studiul COAPT. Pacienții cu MR secundar care au anatomie nefavorabilă pentru repararea valvei mitrale cu MitraClip ar putea fi luați în considerare pentru participarea la un studiu clinic transcateter MVR.

odată ce pacienții au fost evaluați de o echipă structurală a inimii și au fost considerați candidați chirurgicali săraci și candidați săraci pentru repararea valvei mitrale transcateter, se obține o tomografie computerizată cardiacă pentru evaluarea atentă a mărimii inelului valvei mitrale, prezența MAC, modelarea implantului valvei și estimarea riscului de obstrucție LVOT indusă de transcateter MVR. Pacienții cu stenoză mitrală calcifică severă sau regurgitare cu MAC severă trebuie luați în considerare pentru includerea în studiul MITRAL sau în alt studiu, atunci când este disponibil. Pacienții cu MR fără MAC pot fi luați în considerare pentru participarea la oricare dintre studiile clinice care evaluează dispozitivele de supapă cardiacă transcateter concepute pentru poziția mitrală.

pașii următori

un pas important pentru clinicieni este să ia în considerare trimiterea pacienților la studiile clinice transcatheter MVR. Nu există dispozitive mitrale dedicate încă suficient de bine dezvoltate sau aprobate pentru utilizare în practică oriunde în lume. Dezvoltarea transcatheter MVR va fi mai dificilă decât TAVR și va reuși numai dacă susținem studiile clinice.

concluzii

Transcatheter MVR evoluează într-o alternativă pentru pacienții cu boală severă a valvei mitrale care sunt candidați săraci sau au un risc crescut pentru chirurgia convențională a valvei mitrale. Acest domeniu este într-un stadiu incipient, iar progresul va fi semnificativ mai lent decât dezvoltarea TAVR datorită complexității anatomiei și patologiei valvei mitrale. Am învățat lecții importante în timpul acestei experiențe timpurii. Există provocări importante cu tehnologia disponibilă în prezent. Designurile îmbunătățite și mai puțin voluminoase ale supapelor și metodele de livrare pot îmbunătăți succesul tehnic. O mai bună înțelegere a tipului de anticoagulare necesar pentru transcatheter MVR abia începe să se dezvolte. Optimizarea procesului de selecție a pacientului prin utilizarea instrumentelor imagistice multimodale pentru a măsura cu exactitate dimensiunea inelului și a evalua riscul obstrucției LVOT este esențială pentru a minimiza complicațiile.

1. Cheung a, Webb JG, Barbanti M, și colab. Experiență de 5 ani cu implantarea transapicală a valvei mitrale transapicale în supapă pentru disfuncția valvei bioprotetice. J Am Coll Cardiol 2013; 61:1759-66.
2. Bouleti C, Fassa AA, Himbert D, și colab. Implantarea transfemorală a valvelor cardiace transcateter după deteriorarea bioprotezei mitrale sau a anuloplastiei inelului anterior. JACC Cardiovasc Interv 2015; 8: 83-91.
3. Eleid MF, Cabalka AK, Williams MR, și colab. Implantarea percutanată Transseptală Transseptală Transseptală în supapele mitrale Bioprotetice eșuate, Annuloplastia inelară și calcificarea inelară mitrală severă. JACC Cardiovasc Interv 2016; 9: 1161-74.
4. Dvir D, Webb J, Sch Unktifer U, și colab. TCT-797 Transcatheter Mitral Valve-in-Valve / Valve-in-ring implantări pentru valve Degenerative post chirurgicale: Rezultatele din Registrul Global Valve-in-Valve. J Am Coll Cardiol 2012; 60(Supliment B): B232.
5. Dvir D. Transcatheter Mitral Valve-in-Valve și Valve-in-ring implantări. Datele prezentate la Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016 2016.
6. Guerrero M. implantarea mitrală a supapelor transcateter (MITRAL) (site-ul ClinicalTrials). 2016. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370511. Accesat La 29 Martie 2017.
7. S L, De Backer o, Franzen OW, și colab. Primul caz la om de implantare a valvei mitrale Cardiaq Transfemorale. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e002135.
8. Ussia G. CardiAQ-Edwards: proiectare și actualizări ale studiilor clinice. Datele prezentate la Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016.
9. Reardon M. Transcatheter înlocuirea valvei mitrale cu sistemul Medtronic Intrepid. Date prezentate la STS / AATS Tech-Con Meeting 2017.
10. Muller DW, Farivar RS, Jansz P, și colab. Înlocuirea valvei mitrale transcateter pentru pacienții cu regurgitare mitrală simptomatică: un studiu global de fezabilitate. J Am Coll Cardiol 2017; 69:381-91.
11. Mellert F, păcătuind JM, Werner N, și colab. Prima înlocuire transapicală a valvei mitrale la om cu ajutorul protezei valvei aortice cu flux direct medical. Eur Inima J 2015; 36: 2119.
12. Lim ZY, Boix R, Prendergast B, și colab. Primul caz raportat de implantare a valvei mitrale transcateter în calcificarea inelară mitrală cu o supapă complet repoziționabilă și auto-expandabilă. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e003031.
13. Guerrero M, Dvir D, Himbert D, și colab. Înlocuirea valvei mitrale transcateter în boala valvei mitrale Native cu calcifiere inelară mitrală severă: rezultate din primul registru global multicentric. JACC Cardiovasc Interv 2016; 9: 1361-71.
14. Guerrero M. Transcatheter înlocuirea valvei mitrale în boala valvei mitrale Native cu Cacificare inelară mitrală severă. Date prezentate la EuroPCR 2016.
15. Feldman T, Kar S, Elmariah S, și colab. Comparație randomizată a reparației percutanate și a chirurgiei pentru regurgitarea mitrală: rezultatele de 5 ani ale EVEREST II. J Am Coll Cardiol 2015;66:2844-54.

subiecte clinice: Chirurgie cardiacă, insuficiență cardiacă și cardiomiopatii, angiografie și intervenție cardiovasculară invazivă, imagistică neinvazivă, hipertensiune pulmonară și tromboembolism venos, boli cardiace valvulare, Chirurgie aortică, chirurgie cardiacă și insuficiență cardiacă, chirurgie cardiacă și VHD, insuficiență cardiacă acută, hipertensiune pulmonară, Intervenții și imagistică, Intervenții și boli cardiace structurale, regurgitare mitrală

cuvinte cheie: Aortic Valve, Aortic Valve Stenosis, Bioprosthesis, Comorbidity, Constriction, Pathologic, Heart Failure, Hemodynamics, Hypertension, Pulmonary, Mitral Valve, Mitral Valve Annuloplasty, Mitral Valve Stenosis, Mitral Valve Insufficiency, Myocardial Infarction, Pericardium, Stents, Stroke, Surgeons, Tomography, Transcatheter Aortic Valve Replacement

< Back to Listings