US Food and Drug Administration
01-14-2020 FDA Drug Safety Communication
Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) alertează publicul că rezultatele unui studiu clinic care evaluează siguranța arată un posibil risc crescut de cancer cu medicamentul de gestionare a greutății Belviq, Belviq XR (lorcaserin). În acest moment, cauza cancerului este incertă și nu putem concluziona că lorcaserina contribuie la riscul de cancer. Cu toate acestea, am vrut să facem publicul conștient de acest potențial risc. Continuăm să evaluăm rezultatele studiului clinic și vom comunica concluziile și recomandările noastre finale atunci când vom finaliza examinarea.
profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare dacă beneficiile de a lua lorcaserin sunt susceptibile de a depăși riscurile potențiale atunci când decid dacă să prescrie sau să continue pacienții cu lorcaserin.
pacienții care iau în prezent lorcaserin ar trebui să discute cu profesioniștii din domeniul sănătății despre riscul potențial crescut de cancer cu utilizarea lorcaserin pentru a lua cea mai bună decizie cu privire la tratamentul dumneavoastră medical.Lorcaserin este un medicament pe bază de rețetă aprobat de FDA în 2012 pentru utilizare cu o dietă cu calorii reduse și activitate fizică crescută pentru a ajuta la scăderea în greutate la adulții obezi sau supraponderali și care au probleme medicale legate de greutate. Lorcaserin funcționează prin creșterea sentimentelor de plenitudine, astfel încât să se mănânce mai puțină mâncare. Este disponibil sub formă de tabletă (Belviq) și tabletă cu eliberare prelungită (Belviq XR).
la aprobarea lorcaserin, am solicitat producătorului de medicamente, Eisai Inc., pentru a efectua un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua riscul de probleme legate de inimă. În acest studiu, care a fost efectuat la aproximativ 12.000 de participanți pe parcursul a 5 ani, mai mulți pacienți care au luat lorcaserin au fost diagnosticați cu cancer comparativ cu pacienții care au luat placebo, care este un tratament inactiv. Evaluarea noastră a acestui semnal potențial este în curs de desfășurare și, în acest moment, nu este sigur dacă lorcaserina crește riscul de cancer.pentru a ajuta FDA să urmărească problemele de siguranță cu medicamentele, îndemnăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică lorcaserin sau alte medicamente la programul FDA MedWatch, folosind informațiile din caseta „contactați FDA” din partea de jos a paginii.
en Espa Inktikol
Comunicarea privind siguranța medicamentelor (PDF-52KB)
informații conexe
- MedlinePlus: obezitate
- procesul de revizuire a medicamentelor FDA: Asigurarea medicamente sunt sigure și eficiente
- cred că prin: gestionarea beneficiile și riscurile de medicamente
contactați FDA
pentru mai multe informații
855-543-droguri (3784) și apăsați 4
[email protected]
Raportați o problemă gravă la MedWatch
completați și trimiteți raportul Online.
descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți prin fax la 1-800-FDA-0178.