Barole bruger

1.1 heling af erosiv eller ulcerøs GERD hos voksne

barole-tabletter med forsinket frigivelse er indiceret til kortvarig (4 til 8 uger) behandling til heling og symptomatisk lindring af erosiv eller ulcerøs gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). For de patienter, der ikke er helet efter 8 ugers behandling, kan et yderligere 8-ugers forløb af Barole overvejes.

1.2 Vedligeholdelse af heling af erosiv eller ulcerøs GERD hos voksne

barole-tabletter med forsinket frigivelse er indiceret til opretholdelse af heling og reduktion i tilbagefaldshastigheder for halsbrandssymptomer hos patienter med erosiv eller ulcerøs gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-vedligeholdelse). Kontrollerede studier strækker sig ikke ud over 12 måneder.

1.3 behandling af symptomatisk GERD hos voksne

barole forsinket frigivelsestabletter er indiceret til behandling af dagtid og nat halsbrand og andre symptomer forbundet med GERD hos voksne i op til 4 uger.

1.4 heling af duodenale sår hos voksne

barole forsinket frigivelse tabletter er indiceret til kortvarig (op til fire uger) behandling i helbredelse og symptomatisk lindring af duodenale sår. De fleste patienter heler inden for fire uger.

1,5 Helicobacter pylori-udryddelse for at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår hos voksne

barole-tabletter med forsinket frigivelse i kombination med amoksicillin og clarithromycin som et tre-lægemiddelregime er indiceret til behandling af patienter med H. pylori infektion og duodenal ulcus sygdom (aktiv eller historie inden for de sidste 5 år) for at udrydde H. pylori. Udryddelse af H. pylori har vist sig at reducere risikoen for gentagelse af duodenalsår.

hos patienter, der fejler behandling, skal følsomhedstest udføres. Hvis der påvises resistens over for clarithromycin, eller hvis følsomhedstest ikke er mulig, bør alternativ antimikrobiel behandling indledes.

1.6 behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande, herunder Descollinger-Ellison syndrom hos voksne

barole-tabletter med forsinket frigivelse er indiceret til langvarig behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande, herunder Descollinger-Ellison syndrom.

1.7 behandling af symptomatisk GERD hos unge patienter 12 år og ældre

barole-tabletter med forsinket frigivelse er indiceret til behandling af symptomatisk GERD hos unge 12 år og derover i op til 8 uger.

hvordan skal jeg bruge Barole?

brug barole kapsler med forsinket frigivelse som anvist af din læge. Kontroller etiketten på medicinen for nøjagtige doseringsinstruktioner.

• barole kapsler med forsinket frigivelse leveres med et ekstra patientinformationsark kaldet en medicinvejledning. Læs det omhyggeligt. Læs det igen, hver gang du får kapsler med forsinket frigivelse af barole genopfyldt.
• tag barole forsinket frigivelse kapsler 30 minutter før et måltid.
• Åbn kapslen og drys indholdet på en lille mængde blød mad eller væske (f.eks. Den mad eller væske, du bruger, skal være ved eller under stuetemperatur. Sluk blandingen med det samme. Knus eller tyg ikke granulatet før indtagelse. Tag hele blandingen inden for 15 minutter. Opbevar ikke blandingen til fremtidig brug.
• du kan tage antacida, mens du tager barole kapsler med forsinket frigivelse, hvis du bliver bedt om det af din læge.
• fortsæt med at tage barole kapsler med forsinket frigivelse, selvom du har det godt. Gå ikke glip af nogen doser.
• hvis du glemmer en dosis barole kapsler med forsinket frigivelse, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og gå tilbage til din normale doseringsplan. Tag ikke 2 doser på en gang.

spørg din sundhedspleje udbyder de spørgsmål, du måtte have om, hvordan du bruger barole-kapsler med forsinket frigivelse.

anvendelser af Barole i detaljer

der er specifikke såvel som generelle anvendelser af et lægemiddel eller medicin. Et lægemiddel kan bruges til at forebygge en sygdom, behandle en sygdom over en periode eller helbrede en sygdom. Det kan også bruges til at behandle det særlige symptom på sygdommen. Stofbrugen afhænger af den form, patienten tager den. Det kan være mere nyttigt i injektionsform eller undertiden i tabletform. Lægemidlet kan bruges til et enkelt bekymrende symptom eller en livstruende tilstand. Mens nogle medikamenter kan stoppes efter få dage, skal nogle lægemidler fortsættes i længere tid for at få gavn af det.

Barole anvendes til behandling af visse mave-og spiserørsproblemer (såsom syre refluks, sår). Det virker ved at reducere mængden af syre din mave gør. Det lindrer symptomer som halsbrand, sværhedsbesvær og vedvarende hoste. Denne medicin hjælper med at helbrede syrebeskadigelse i maven og spiserøret, hjælper med at forhindre mavesår og kan hjælpe med at forhindre kræft i spiserøret. Barole tilhører en klasse af lægemidler kendt som protonpumpehæmmere (PPI ‘ er).

Sådan bruges Barole

Læs medicinvejledningen og indlægssedlen, hvis den er tilgængelig fra apoteket, inden du begynder at tage Barole, og hver gang du får en påfyldning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål.

Hvis du bruger tabletterne, skal du tage din dosis gennem munden med eller uden mad som anvist af din læge, normalt 1 til 2 gange dagligt. Synk tabletten hel med vand. Du må ikke knuse, tygge eller dele tabletten. Hvis du gør det, kan du frigive alt stoffet på en gang, hvilket øger risikoen for bivirkninger.

Hvis du bruger kapslerne, skal du tage dosis 30 minutter før et måltid som anvist af din læge, normalt en gang dagligt. Kapslen må ikke synkes hel. Åbn kapslen og drys indholdet på en lille mængde blød mad (såsom æbleauce eller yoghurt) eller væske. Den mad eller væske, du bruger, skal være ved eller under stuetemperatur. Sluk hele blandingen inden for 15 minutter efter tilberedning. Tyg ikke eller knus den tilberedte blanding.

doseringen og længden af behandlingen er baseret på din medicinske tilstand og respons på behandlingen. Hos børn er doseringen også baseret på vægt.

Hvis det er nødvendigt, kan antacida tages sammen med denne medicin. Hvis du også tager sucralfat, skal du tage Barole mindst 30 minutter før sucralfat.

brug denne medicin regelmæssigt for at få mest gavn af det. For at hjælpe dig med at huske, skal du tage det på samme tid(er) hver dag. Fortsæt med at tage denne medicin for den foreskrevne varighed af behandlingen, selvom du føler dig bedre.

Fortæl din læge, hvis din tilstand vedvarer eller forværres. Risikoen for bivirkninger stiger over tid. Spørg din læge, hvor længe du skal tage denne medicin.

Barol beskrivelse

NIKP-Barole enterisk overtrukket tablet 10 mg indeholder 10 mg Barolnatrium svarende til 9,42 mg Barol.

NIKP-Barole enterisk overtrukket tablet 20 mg indeholder 20 mg barolnatrium svarende til 18.85 mg Barole.

Excipients/Inactive Ingredients: D-mannitol, magnesium oxide, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium, talc, magnesium stearate, hypromellose phthalate, glycerol esters of fatty acids, titanium oxide, yellow ferric oxide, carnauba wax, microcrystalline cellulose (for 10 mg), ethyl cellulose (for 20 mg).

Barole dosage

Adults/Elderly: Duodenal Ulcer, Gastric Ulcer, Stomal Ulcer and Reflux Esophagitis: The usual adult dose is 10 mg of Barole sodium administered orally once daily. Doseringen kan dog øges op til 20 mg oralt en gang dagligt afhængigt af sværhedsgraden af symptomer. Til behandling af mavesår, stomisår og refluksøsofagitis bør den sædvanlige administration begrænses op til 8 uger og for duodenalsår 6 uger.

gastroøsofageal reflukssygdom langtidsbehandling (GERD-vedligeholdelse): til langvarig behandling kan en vedligeholdelsesdosis af NIPP-Barole enterisk overtrukket tablet 10 mg eller 20 mg en gang dagligt anvendes afhængigt af patientens respons.

symptomatisk behandling af moderat til meget alvorlig gastroøsofageal reflukssygdom (symptomatisk GERD): 10 mg en gang dagligt hos patienter uden spiserør. Hvis symptomkontrol ikke er opnået i løbet af fire uger, skal patienten undersøges yderligere. Når symptomerne er løst, kan efterfølgende symptomkontrol opnås ved hjælp af et on-demand-regime, der tager 10 mg en gang dagligt, når det er nødvendigt.dosis varierer med den enkelte patient. En startdosis på 60 mg dagligt og doser på op til 100 mg en gang dagligt eller 60 mg to gange dagligt er blevet anvendt. Nogle patienter kan kræve opdelte doser. Doseringen skal fortsætte, så længe det er klinisk nødvendigt. Nogle patienter med Ellison syndrom er blevet behandlet kontinuerligt i op til et år.

udryddelse af H. pylori: patienter med H. pylori-infektion skal behandles med udryddelsesbehandling. Følgende kombination givet i 7 dage anbefales: NIKP-Barole enterisk overtrukket tablet 20 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg to gange dagligt og amoksicillin 1 g to gange dagligt.

børn: Det anbefales ikke til brug hos børn, da der ikke er nogen erfaring med brugen i denne gruppe.

nedsat nyre-og leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion.

se forsigtighedsregler vedrørende brug af NIPP-Barole til behandling af patienter med nedsat leverfunktion.

Administration: for indikationer, der kræver en gang daglig behandling, bør NIPP-Barole tages om morgenen, før de spiser; og selvom hverken tidspunktet på dagen eller fødeindtaget viste sig at have nogen effekt på Barolnatriumaktivitet, vil dette regime lette behandlingsoverensstemmelsen.

patienter skal advares om, at NIPP-Barolen ikke bør tygges eller knuses, men skal sluges hel.

barole interaktioner

Se også:
hvilke andre lægemidler vil påvirke Barole?

barolnatrium, som det er tilfældet med andre medlemmer af PPI-klassen af forbindelser, metaboliseres gennem cytochrom P-450 (CYP450) hepatisk lægemiddelmetaboliserende system. Undersøgelser hos raske forsøgspersoner har vist, at barolnatrium ikke har klinisk signifikante interaktioner med de undersøgte lægemidler, herunder varfarin, phenytoin, theophyllin eller DIASEPAM metaboliseret af CYP450-systemet.

Barolnatrium producerer en dyb og langvarig hæmning af mavesyresekretion. En interaktion med forbindelser, hvis absorption er pH-afhængig, kan forekomme, derfor blev potentialet for en sådan interaktion undersøgt. Samtidig administration af Barolnatrium resulterer i et 33% fald i ketoconasolniveauer og en 22% stigning i dalgravniveauer hos normale forsøgspersoner. Derfor kan det være nødvendigt at overvåge individuelle patienter for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig, når sådanne lægemidler tages samtidig med Barole. Barole påvirker ikke plasmakoncentrationerne af amoksicillin eller clarithromycin negativt, når det administreres med det formål at udrydde øvre gastrointestinal H. pylori-infektion.

i kliniske forsøg blev antacida anvendt samtidig med administration af Barole, og i en specifik undersøgelse designet til at definere denne interaktion blev der ikke observeret nogen interaktion med flydende antacida. Der var ingen klinisk relevant interaktion med mad.samtidig administration af atasanavir 300 mg/ritonavir 100 mg sammen med omepasol (40 mg en gang dagligt) eller atasanavir 400 mg sammen med lansoprasol (60 mg en gang dagligt) til raske frivillige resulterede i en betydelig reduktion i eksponeringen for atasanavir. Absorptionen af atasanavir er pH-afhængig. Selvom samtidig administration med Barole ikke blev undersøgt, forventes lignende resultater med andre PPI ‘ er. Derfor bør PPI ‘ er, herunder barolnatrium, ikke administreres sammen med Atasanavir.In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at barolnatrium metaboliseres af CYP450-ISOENSYMER (CYP2C19 og CYP3A4). I disse undersøgelser inducerer eller hæmmer Barol hverken CYP3A4 ved forventede humane plasmakoncentrationer; og selvom in vitro-undersøgelser måske ikke altid er forudsigelige for in vivo-status, indikerer disse fund, at der ikke forventes nogen interaktion mellem Barol og cyclosporin.

uforligeligheder: ingen.

Barole bivirkninger

Se også:
Hvad er de mulige bivirkninger af Barole?

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkning:

• akut interstitiel nefritis
• Clostridium difficile-associeret diarre
• knoglefraktur
• Kutan og systemisk Lupus Erythematosus
• Cyanocobalamin (Vitamin B-12) mangel
• hypomagnesæmi

kliniske studier erfaring

fordi kliniske forsøg udføres under forskellige betingelser, observeres bivirkningshastigheder i det kliniske forsøg med forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

voksne

dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Barol-tabletter med forsinket frigivelse hos 1064 voksne patienter, der blev eksponeret i op til 8 uger. Undersøgelserne var primært placebo-og aktivkontrollerede forsøg med voksne patienter med erosiv eller ulcerøs gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), duodenale ulcera og gastrisk ulcera. Befolkningen havde en gennemsnitlig alder på 53 år (interval 18-89 år) og havde et forhold på cirka 60% mand: 40% kvinde. Racefordelingen var 86% kaukasisk, 8% Afroamerikaner, 2% asiatisk og 5% andet. De fleste patienter fik enten 10 mg, 20 mg eller 40 mg tabletter med forsinket frigivelse af Barol pr.

en analyse af bivirkninger hos 2% af patienterne behandlet med Barol-tabletter med forsinket frigivelse (n=1064) og med en større hyppighed end placebo (n=89) i kontrollerede nordamerikanske og europæiske akutte behandlingsforsøg afslørede følgende bivirkninger: smerte (3% vs. 1%), faryngitis (3% vs. 2%), flatulens (3% vs. 1%), infektion (2% vs. 1%) og forstoppelse (2% vs. 1%).

tre langvarige vedligeholdelsesundersøgelser bestod af i alt 740 voksne patienter; mindst 54% af de voksne patienter blev eksponeret for Barol-tabletter med forsinket frigivelse i 6 måneder, og mindst 33% blev eksponeret i 12 måneder. Af de 740 voksne patienter fik 247 (33%) og 241 (33%) patienter henholdsvis 10 mg og 20 mg Barol-tabletter med forsinket frigivelse, mens 169 (23%) patienter fik placebo og 83 (11%) fik omeprasol.

Barols sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesstudierne hos voksne var i overensstemmelse med det, der blev observeret i de akutte studier.

mindre almindelige bivirkninger set i kontrollerede kliniske forsøg (<2% af patienterne behandlet med barole med forsinket frigivelse og større end placebo), og for hvilke der er mulighed for en årsagssammenhæng med Barole, inkluderer følgende: hovedpine, mavesmerter, diarre, mundtørhed, svimmelhed, perifert ødem, stigning i lever, hepatitis, hepatisk encefalopati, myalgi og artralgi.

kombinationsbehandling med Clarithromycin

i kliniske forsøg med kombinationsbehandling med Barol og clarithromycin (RAC) blev der ikke observeret nogen bivirkninger, der var unikke for denne lægemiddelkombination. I det amerikanske multicenterstudie var de hyppigst rapporterede lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter, der fik RAC-behandling i 7 eller 10 dage, henholdsvis diarre (8% og 7%) og smagsforstyrrelser (henholdsvis 6% og 10%).

der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante laboratorieanormaliteter, der var særlige for lægemiddelkombinationerne.

For mere information om bivirkninger eller laboratorieændringer med clarithromycin henvises til deres respektive ordineringsoplysninger, afsnittet Bivirkninger.

Pediatrics

i en multicenter, åben undersøgelse af unge patienter i alderen 12 til 16 år med en klinisk diagnose af symptomatisk GERD eller endoskopisk bevist GERD var bivirkningsprofilen den samme som hos voksne. De bivirkninger, der blev rapporteret uden hensyn til forholdet til Barol-tabletter med forsinket frigivelse, som forekom hos 2% af 111 patienter, var hovedpine (9,9%), diarre (4.5%), kvalme (4, 5%), opkastning (3, 6%) og mavesmerter (3, 6%). De relaterede rapporterede bivirkninger, der forekom hos 2% af patienterne var hovedpine (5,4%) og kvalme (1,8%). Der blev ikke rapporteret bivirkninger i denne undersøgelse, som ikke tidligere blev observeret hos voksne.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af Barole efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering: pludselig død; koma; hyperammonæmi; gulsot; rabdomyolyse; desorientering og delirium; anafylaksi; angioødem; systemisk lupus erythematosus, bullous og andre lægemiddeludbrud i huden; alvorlige dermatologiske reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (nogle dødelige), Stevens-Johnsons syndrom, kutan lupus erythematosus og erythema multiforme; interstitiel lungebetændelse; interstitiel nefritis, TSH-forhøjelser, knoglebrud, hypomagnesæmi og Clostridium difficile-associeret diarre. Derudover er der rapporteret om agranulocytose, hæmolytisk anæmi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni. Der er rapporteret om stigninger i protrombintid/INR hos patienter behandlet med samtidig varfarin.

barole kontraindikationer

Se også:
Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg bør vide om Barole?patienter med kendt overfølsomhed over for barolnatrium eller over for hjælpestoffer, der anvendes i Barol.

anvendelse under graviditet: der er ingen data om sikkerheden ved Barole under graviditet hos mennesker.

Reproduktionsundersøgelser udført på rotter og kaniner har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af Barolnatrium, selvom lav feto-placental overførsel forekommer hos rotter. Barole er kontraindiceret under graviditet.

anvendelse ved amning: Det vides ikke, om barolnatrium udskilles i human modermælk. Der er ikke udført undersøgelser hos ammende kvinder. Barolnatrium udskilles imidlertid i rotte brystsekretioner. Derfor bør Barole ikke anvendes under amning.

aktive ingrediens matcher for Barole:

Rabeprasol i Myanmar, Vietnam.i Myanmar.

1. PubChem. “rabeprazole”. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com… (accessed September 17, 2018).
2. DrugBank. “rabeprasole”. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01129 (adgang til 17.September 2018).
3. MeSH. “Protonpumpehæmmere”. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68… (adgang til 17. September 2018).

anmeldelser

resultaterne af en undersøgelse udført på ndrugs.com for Barole er angivet i detaljer nedenfor. Resultaterne af undersøgelsen er baseret på de indtryk og synspunkter af hjemmesiden brugere og forbrugere, der tager Barole. Vi beder dig venligst basere din medicinske tilstand eller terapeutiske valg på resultatet eller testen udført af en læge eller autoriserede læger.

brugerrapporter

Consumer reviews

Information checked by Dr. Sachin Kumar, MD Pharmacology