Barole Usa

1.1 Curación de ERGE Erosiva o Ulcerosa en adultos

Las tabletas de liberación retardada de baroles están indicadas para el tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) en el alivio curativo y sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico erosiva o ulcerosa (ERGE). Para aquellos pacientes que no han sanado después de 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un curso adicional de 8 semanas de Barole.

1.2 Mantenimiento de la Curación de ERGE Erosiva o Ulcerosa en adultos

Los comprimidos de liberación retardada de baroles están indicados para mantener la curación y reducir las tasas de recaída de los síntomas de acidez estomacal en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o ulcerosa (Mantenimiento de ERGE). Los estudios controlados no se extienden más allá de los 12 meses.

1,3 Tratamiento de la ERGE sintomática en adultos

Los comprimidos de liberación retardada de baroles están indicados para el tratamiento de la acidez estomacal diurna y nocturna y otros síntomas asociados con la ERGE en adultos durante un máximo de 4 semanas.

1.4 Curación de Úlceras Duodenales en adultos

Los comprimidos de liberación retardada de baroles están indicados para el tratamiento a corto plazo (hasta cuatro semanas) en la curación y el alivio sintomático de las úlceras duodenales. La mayoría de los pacientes se curan en cuatro semanas.

1,5 Erradicación de Helicobacter pylori para Reducir el Riesgo de Recurrencia de Úlcera Duodenal en adultos

Las tabletas de liberación retardada de baroles, en combinación con amoxicilina y claritromicina como un régimen de tres fármacos, están indicadas para el tratamiento de pacientes con H. infección por pylori y enfermedad de úlcera duodenal (activa o con antecedentes en los últimos 5 años) para erradicar H. pylori. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

En pacientes que fracasan en el tratamiento, se deben realizar pruebas de susceptibilidad. Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de sensibilidad, se debe instituir un tratamiento antimicrobiano alternativo.

1.6 Tratamiento de Afecciones Hipersecretoras Patológicas, Incluido el Síndrome de Zollinger-Ellison en adultos

Los comprimidos de liberación retardada de Baroles están indicados para el tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.

1,7 Tratamiento de la ERGE Sintomática en Pacientes Adolescentes de 12 Años de edad y Mayores

Los comprimidos de liberación retardada de baroles están indicados para el tratamiento de la ERGE sintomática en adolescentes de 12 años de edad y mayores durante un máximo de 8 semanas.

¿Cómo debo usar Barole?

Use las cápsulas de liberación retardada de Barole según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Las cápsulas de liberación retardada de Barole vienen con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía del medicamento. Léelo con atención. Léalo de nuevo cada vez que vuelva a llenar las cápsulas de liberación retardada de Barole.
• Tome cápsulas de liberación retardada de Barole 30 minutos antes de una comida.
• Abra la cápsula y espolvoree el contenido sobre una pequeña cantidad de alimentos blandos o líquidos (por ejemplo, compota de manzana, jugo de manzana, comida para bebés, fórmula para bebés, yogur). El alimento o líquido que utilice debe estar a temperatura ambiente o por debajo de ella. Trague la mezcla de inmediato. No triture ni mastique los gránulos antes de tragar. Tome toda la mezcla en 15 minutos. No guarde la mezcla para uso futuro.
• Puede tomar antiácidos mientras está tomando cápsulas de liberación retardada de Barole si su médico se lo indica.
• Continúe tomando cápsulas de liberación retardada de Barole incluso si se siente bien. No omita ninguna dosis.
• Si olvida una dosis de cápsulas de liberación retardada de Baroles, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada y vuelva a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las cápsulas de liberación retardada de Barole.

Usos de Barole en detalles

Hay usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Un medicamento se puede usar para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma que tome el paciente. Puede ser más útil en forma de inyección o a veces en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma preocupante o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos se pueden suspender después de unos días, algunos medicamentos se deben continuar durante un período prolongado para obtener el beneficio.

La barola se usa para tratar ciertos problemas de estómago y esófago (como reflujo ácido, úlceras). Funciona al disminuir la cantidad de ácido que produce el estómago. Alivia síntomas como acidez estomacal, dificultad para tragar y tos persistente. Este medicamento ayuda a curar el daño ácido en el estómago y el esófago, ayuda a prevenir las úlceras y puede ayudar a prevenir el cáncer de esófago. La barola pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Cómo usar Barole

Lea la Guía del Medicamento y el Prospecto de Información para el paciente, si está disponible de su farmacéutico, antes de comenzar a tomar Barole y cada vez que vuelva a surtir. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está usando las tabletas, tome su dosis por vía oral con o sin alimentos según las indicaciones de su médico, generalmente de 1 a 2 veces al día. Trague el comprimido entero con agua. No triture, mastique ni divida el comprimido. Hacerlo puede liberar todo el medicamento a la vez, aumentando el riesgo de efectos secundarios.

Si está usando las cápsulas, tome la dosis 30 minutos antes de una comida según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. No trague la cápsula entera. Abra la cápsula y espolvoree el contenido sobre una pequeña cantidad de comida blanda (como puré de manzana o yogur) o líquido. El alimento o líquido que utilice debe estar a temperatura ambiente o por debajo de ella. Trague toda la mezcla dentro de los 15 minutos de prepararla. No mastique ni triture la mezcla preparada.

La dosis y la duración del tratamiento se basan en su afección médica y respuesta al tratamiento. En los niños, la dosis también se basa en el peso.

Si es necesario, los antiácidos se pueden tomar junto con este medicamento. Si también está tomando sucralfato, tome Barole al menos 30 minutos antes de sucralfato.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de él. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días. Continúe tomando este medicamento durante la duración del tratamiento prescrita, incluso si se siente mejor.

Informe a su médico si su afección persiste o empeora. El riesgo de efectos secundarios aumenta con el tiempo. Pregúntele a su médico cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Barole descripción

NIKP-Barole comprimido recubierto entérico de 10 mg contiene 10 mg de Barol sódico, equivalente a 9,42 mg de barol.

NIKP-Barol comprimido recubierto entérico de 20 mg contiene 20 mg de Barol sódico, equivalente a 18.85 mg Barole.

Excipients/Inactive Ingredients: D-mannitol, magnesium oxide, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium, talc, magnesium stearate, hypromellose phthalate, glycerol esters of fatty acids, titanium oxide, yellow ferric oxide, carnauba wax, microcrystalline cellulose (for 10 mg), ethyl cellulose (for 20 mg).

Barole dosage

Adults/Elderly: Duodenal Ulcer, Gastric Ulcer, Stomal Ulcer and Reflux Esophagitis: The usual adult dose is 10 mg of Barole sodium administered orally once daily. Sin embargo, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg por vía oral una vez al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Para el tratamiento de la úlcera gástrica, úlcera estomal y esofagitis por reflujo, la administración habitual debe restringirse hasta 8 semanas, y para la úlcera duodenal 6 semanas.Tratamiento a largo plazo de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (Mantenimiento de ERGE): Para el tratamiento a largo plazo, se puede utilizar una dosis de mantenimiento de comprimidos recubiertos entéricos NIKP-Barole de 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente. Tratamiento Sintomático de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico de Moderada a Muy Grave (ERGE Sintomática): 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha logrado el control de los síntomas durante cuatro semanas, se debe seguir investigando al paciente. Una vez que los síntomas se hayan resuelto, se puede lograr un control posterior de los síntomas utilizando un régimen a demanda que tome 10 mg una vez al día cuando sea necesario.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis varía según el paciente. Se ha utilizado una dosis inicial de 60 mg al día y dosis de hasta 100 mg una vez al día o 60 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar dosis divididas. La dosis debe continuar durante el tiempo que sea clínicamente necesario. Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han sido tratados de forma continua durante un año como máximo.

Erradicación de H. pylori: Los pacientes con infección por H. pylori deben ser tratados con terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días: Comprimido recubierto entérico NIKP-Barole 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día.

Niños: No se recomienda su uso en niños, ya que no hay experiencia de su uso en este grupo.

Insuficiencia renal y hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Ver Precauciones para el uso de NIKP-Barole en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.

Administración: Para indicaciones que requieran tratamiento una vez al día, NIKP-Barole debe tomarse por la mañana, antes de comer; y aunque no se demostró que la hora del día ni la ingesta de alimentos tuvieran ningún efecto sobre la actividad del sodio barólico, este régimen facilitará el cumplimiento del tratamiento.

Se debe advertir a los pacientes que la NIKP-Barole no se debe masticar ni triturar, sino que se debe tragar entera.

Interacciones con barole

Vea también:
¿Qué otros medicamentos afectarán a Barole?

El barol sódico, como es el caso de otros miembros de la clase de compuestos PPI, se metaboliza a través del sistema de metabolización de fármacos hepáticos del citocromo P-450 (CYP450). Los estudios en sujetos sanos han demostrado que el barol sódico no tiene interacciones clínicamente significativas con los medicamentos estudiados, incluyendo warfarina, fenitoína, teofilina o diazepam metabolizados por el sistema CYP450.

Barole sodium produce una inhibición profunda y duradera de la secreción de ácido gástrico. Puede producirse una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH, por lo que se investigó el potencial de dicha interacción. La administración concomitante de Barol sódico produce una disminución del 33% en los niveles de ketoconazol y un aumento del 22% en los niveles valle de digoxina en sujetos normales. Por lo tanto, puede ser necesario monitorizar a los pacientes individuales para determinar si es necesario un ajuste de dosis cuando estos fármacos se toman concomitantemente con Barol. El barol no influye negativamente en las concentraciones plasmáticas de amoxicilina o claritromicina cuando se administra conjuntamente con el fin de erradicar la infección por H. pylori en el tracto gastrointestinal superior.

En ensayos clínicos, los antiácidos se utilizaron de forma concomitante con la administración de baroles y en un estudio específico diseñado para definir esta interacción, no se observó interacción con antiácidos líquidos. No hubo interacción clínicamente relevante con los alimentos.

La administración conjunta de 300 mg de atazanavir / 100 mg de ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir depende del pH. Aunque no se ha estudiado la administración concomitante con baroles, se esperan resultados similares con otros IBP. Por lo tanto, los IBP, incluido el barol sódico, no deben coadministrarse con atazanavir.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que el barol sódico se metaboliza por las isoenzimas del CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, a las concentraciones plasmáticas esperadas en humanos, el barol no induce ni inhibe el CYP3A4; y aunque los estudios in vitro pueden no ser siempre predictivos del estado in vivo, estos hallazgos indican que no se espera interacción entre el barol y la ciclosporina.Incompatibilidades

: Ninguna.

Efectos secundarios de la barra

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la barra?

Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Nefritis Intersticial Aguda
• Diarrea Asociada a Clostridium difficile
• Fractura ósea
• Lupus Eritematoso Cutáneo y Sistémico
• Deficiencia de Cianocobalamina (Vitamina B-12)
• Hipomagnesemia

Experiencia en estudios clínicos

Porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en diferentes condiciones, tasas de reacciones adversas las tasas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a comprimidos de liberación retardada de baroles en 1.064 pacientes adultos expuestos durante un máximo de 8 semanas. Los estudios fueron principalmente ensayos controlados con placebo y con activo en pacientes adultos con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) Erosiva o Ulcerosa, Úlceras Duodenales y Úlceras Gástricas. La población tenía una edad media de 53 años (rango de 18 a 89 años) y una proporción de aproximadamente 60% hombres: 40% mujeres. La distribución racial fue de 86% caucásicos, 8% afroamericanos, 2% asiáticos y 5% de otros. La mayoría de los pacientes recibieron 10 mg, 20 mg o 40 mg al día de comprimidos de liberación retardada de baroles.

Un análisis de las reacciones adversas que aparecieron en ≥2% de los pacientes tratados con comprimidos de liberación retardada con baroles (n=1064) y con una frecuencia mayor que con placebo (n=89) en ensayos controlados de tratamiento agudo en América del Norte y Europa, reveló las siguientes reacciones adversas: dolor (3% frente a 1%), faringitis (3% frente a 2%), flatulencia (3% frente a 1%), infección (2% frente a 1%) y estreñimiento (2% frente a 1%).

Tres estudios de mantenimiento a largo plazo consistieron en un total de 740 pacientes adultos; al menos el 54% de los pacientes adultos estuvieron expuestos a comprimidos de liberación retardada de baroles durante 6 meses y al menos el 33% estuvieron expuestos durante 12 meses. De los 740 pacientes adultos, 247 (33%) y 241 (33%) pacientes recibieron 10 mg y 20 mg de comprimidos de liberación retardada de Barol, respectivamente, mientras que 169 (23%) pacientes recibieron placebo y 83 (11%) recibieron omeprazol.

El perfil de seguridad de Barole en los estudios de mantenimiento en adultos fue consistente con lo observado en los estudios agudos.

Las reacciones adversas menos frecuentes observadas en ensayos clínicos controlados (< el 2% de los pacientes tratados con comprimidos de liberación retardada con barol y mayores que con placebo) y para las que existe la posibilidad de una relación causal con Barol, incluyen las siguientes: dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, mareos, edema periférico, aumento de enzimas hepáticas, hepatitis, encefalopatía hepática, mialgia y artralgia.

Tratamiento combinado con Amoxicilina y Claritromicina

En ensayos clínicos en los que se utilizó terapia combinada con Barol más amoxicilina y claritromicina (RAC), no se observaron reacciones adversas exclusivas de esta combinación de medicamentos. En el estudio multicéntrico de los Estados Unidos, las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos notificadas con mayor frecuencia para los pacientes que recibieron terapia RAC durante 7 o 10 días fueron diarrea (8 y 7%) y alteración del gusto (6 y 10%), respectivamente.

No se observaron anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en las combinaciones de fármacos.

Para obtener más información sobre reacciones adversas o cambios de laboratorio con amoxicilina o claritromicina, consulte la sección de Reacciones adversas de su respectiva información de prescripción.

Pediatría

En un estudio multicéntrico abierto de pacientes adolescentes de 12 a 16 años de edad con diagnóstico clínico de ERGE sintomática o ERGE endoscópicamente probado, el perfil de eventos adversos fue similar al de los adultos. Las reacciones adversas notificadas sin tener en cuenta la relación con los comprimidos de liberación retardada con baroles que se produjeron en ≥2% de 111 pacientes fueron cefalea (9,9%), diarrea (4.5%), náuseas (4.5%), vómitos (3.6%) y dolor abdominal (3.6%). Las reacciones adversas relacionadas notificadas que ocurrieron en ≥2% de los pacientes fueron cefalea (5,4%) y náuseas (1,8%). No se notificaron reacciones adversas en este estudio que no se hubieran observado previamente en adultos.

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Barole después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos: muerte súbita, coma, hiperamonemia, ictericia, rabdomiolisis, desorientación y delirio, anafilaxia, angioedema, lupus eritematoso sistémico, erupciones ampollosas y de otros medicamentos de la piel, reacciones dermatológicas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (algunas mortales), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso cutáneo y eritema multiforme; neumonía intersticial; nefritis intersticial; elevaciones de TSH; fracturas óseas; hipomagnesemia y diarrea asociada a Clostridium difficile. Además, se han notificado agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia. Se han notificado aumentos en el tiempo de protrombina/INR en pacientes tratados con warfarina de forma concomitante.

Contraindicaciones de la barra

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre la barra?

Pacientes con hipersensibilidad conocida al Barol sódico, a los bencimidazoles sustituidos o a cualquier excipiente utilizado en Barol.

Uso en el embarazo: No hay datos sobre la seguridad de la barole en el embarazo humano.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al Barol sódico, aunque en ratas se produce una transferencia fetal-placentaria baja. La barola está contraindicada durante el embarazo.

Uso en lactancia: Se desconoce si el barol sódico se excreta en la leche materna humana. No se han realizado estudios en mujeres lactantes. Sin embargo, el barol sódico se excreta en secreciones mamarias de ratas. Por lo tanto, no se debe usar barole durante la lactancia.

El ingrediente activo coincide con el Barole:

Rabeprazol en Myanmar, Vietnam.

Rabeprazol Na en Myanmar.

1. PubChem. «rabeprazole». https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com… (accessed September 17, 2018).
2. DrugBank. «rabeprazole». http://www.drugbank.ca/drugs/DB01129(consultado el 17 de septiembre de 2018).
3. Malla. «Inhibidores de la Bomba de Protones». https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68… (consultado el 17 de septiembre de 2018).

Revisa

Los resultados de una encuesta realizada en ndrugs.com para Barole se dan en detalle a continuación. Los resultados de la encuesta realizada se basan en las impresiones y opiniones de los usuarios del sitio web y los consumidores que toman Barole. Le imploramos que base amablemente su condición médica o sus opciones terapéuticas en el resultado o la prueba realizada por un médico o profesionales médicos con licencia.

Reportes de usuarios

Consumer reviews

Information checked by Dr. Sachin Kumar, MD Pharmacology