Biologische Medikamente verursachen weit verbreitete unerwünschte Ereignisse

Neue Berichte heben Bedenken hinsichtlich biologischer Medikamente hervor, die Patienten für bestimmte tödliche unerwünschte Ereignisse gefährden könnten. Biologische Medikamente oder Biologika sind Arzneimittel, die aus tierischen Zellen gewonnen werden. Trotz ihrer erfolgreichen Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Arthritis und Psoriasis haben Verbraucher über eine Million unerwünschte Ereignisse aufgrund dieser Behandlungen berichtet.Biologika behandeln Bedingungen, die nicht lebensbedrohlich sind, und dennoch haben 34.000 Menschen ihr Leben in einer Weise verloren, die mit den Medikamenten verbunden ist. Die schiere Anzahl der unerwünschten Ereignisse wirft die Frage auf: Haben die Verbraucher die Fakten, die sie in Bezug auf diese relativ neuen Medikamente benötigen?

Das Aufkommen und der Aufstieg von Biologika

In den letzten Jahrzehnten haben Biologika den Markt überschwemmt. Im Gegensatz zu vielen pharmazeutischen Produkten werden Biologika in einem Labor gezüchtet. Sie stammen aus tierischen Zellen und nicht aus den häufig verwendeten chemischen Prozessen vieler Medikamente. Biologika werden nicht in Pillenform hergestellt, sondern von Patienten intravenös oder durch Injektion eingenommen.

Biologika wurden zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Haut, der Gelenke und des Magen-Darm-Trakts entwickelt. Beispiele hierfür sind:

• Rheumatoide Arthritis (RA)
• Psoriasis
• Multiple Sklerose (MS)
• Lupus
• Morbus Crohn
• Diabetes
• Bestimmte Krebsarten
• Mukoviszidose

Die Behandlung dieser Erkrankungen wurde durch den Zusatz von Biologika revolutioniert, es sind jedoch Risiken bekannt. Darüber hinaus kann sich nicht jeder, der sich für eine biologische Behandlung qualifiziert, den hohen Preis leisten. Einige biologische Produkte kosten bis zu 40.000 US-Dollar pro Jahr.

Trotz der erheblichen Kosten ist die Nachfrage von 2013 bis 2018 stetig um 50 Prozent gestiegen. Der Grund für die Nachfrage ist einfach: Biologika sind äußerst wirksam bei der Behandlung extrem unangenehmer Zustände. Einige Patienten feiern sogar eine vollständige Remission der Symptome.

Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Biologika

Wie bei den meisten pharmazeutischen Produkten besteht bei Biologika das Risiko von Nebenwirkungen. Die schwerwiegendste mögliche Nebenwirkung ist eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen. Für Patienten, deren Erkrankungen nicht lebensbedrohlich sind, ist die Gefahr einer möglicherweise tödlichen Infektion das Risiko möglicherweise nicht wert. Schließlich ist es nicht so, dass unerwünschte Ereignisse selten auftreten.Ein unerwünschtes Ereignis wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt definiert. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass seit 2004 mehr als eine Million Berichte über unerwünschte Ereignisse eingereicht wurden, darunter:

• 34.000 Todesfälle
• 500.000 Berichte über „schwerwiegende“ unerwünschte Ereignisse

Ein „schwerwiegendes“ unerwünschtes Ereignis beinhaltet:

• Tod
• Behinderung
• Krankenhausaufenthalt
• Bleibende Schäden
• Eine lebensbedrohliche Komplikation

Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse impliziert jedoch nicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Medikation und der Verletzung.

FDA-Warnungen vor unerwünschten Ereignissen

Inmitten der Berichte über Verletzungen und Todesfälle hat die FDA seit langem Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Biologika. In den letzten 20 Jahren hat die Agentur ein paar Dutzend Warnungen und Sicherheitskommunikationen veröffentlicht. Die Hoffnung ist, dass diese Warnungen der Öffentlichkeit die Informationen geben würden, die sie benötigen, um eine fundierte Entscheidung über die Verwendung biologischer Medikamente zu treffen. Unter den FDA-Warnungen waren Bedenken hinsichtlich:

• Pilzinfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Eine seltene virale Gehirninfektion
• Tuberkulose
• Fleischfressende Bakterien
• Leberversagen
• Herzinsuffizienz
• Neurologische Erkrankungen
• Lymphom und andere Krebsarten

Im Jahr 2011 gab die FDA eine Black-Box-Warnung speziell vor Histoplasmose heraus. Eine Black-Box-Warnung ist die strengste Warnung, die die FDA ausgibt. Histoplasmose ist eine lebensbedrohliche Infektion, die durch Pilze verursacht wird. Seit der Einführung von Biologika auf dem Pharmamarkt im Jahr 2001 stieg die Rate der Histoplasmose-Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt verursachten, um 15 Prozent. Etwa jeder fünfte Patient, der wegen dieser Pilzinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wird, stirbt.

Unverhältnismäßige Darstellung in der Datenbank für unerwünschte Ereignisse

Biologika sind nicht nur eine mögliche Ursache für die signifikante Zunahme von Histoplasmose-Krankenhausaufenthalten, sondern auch die am häufigsten zitierte Auszeichnung verschreibungspflichtige Medikamente in der Datenbank der FDA für die letzten 15 Jahre. Für Produkte, die knapp 10 Prozent des gesamten Pharmamarktes ausmachen, ist diese Darstellung extrem.

Insbesondere zwei Medikamente, Humira und Enbrel, erscheinen mehr als alle anderen. Remicade wurde auch mit einer Reihe von unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht. Diese biologischen Medikamente wurden individuell verknüpft mit:

• Humira – 169.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse mit 13.000 Todesfällen.
• Enbrel – 135.000 Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 8.000 Todesfälle.
• Remicade – 98.000 Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 6.000 Todesfälle.

Dies sind beunruhigende Zahlen für Medikamente, die nicht einmal in den Top 20 der am häufigsten verschriebenen Medikamente stehen.

Ignorieren von Sicherheitsprotokollen bei massiver Nachfrage

Entweder reichen Berichte über unerwünschte Ereignisse und Warnungen der FDA nicht aus, um die Nachfrage nach diesen Produkten zu dämpfen, oder die Verbraucher sind sich der Risiken wirklich nicht bewusst. Derzeit stehen mehr als 20 von der FDA zugelassene biologische Medikamente zum Kauf zur Verfügung.Patienten, die an diesen Medikamenten interessiert sind, müssen sich jedoch einem Screening auf Infektionen unterziehen, bevor sie mit der Behandlung beginnen können, da die Verwendung dieser Medikamente das Immunsystem schwächt. Biologika sind für Patienten mit Langzeitinfektionen wie Tuberkulose und Hepatitis nicht sicher.Laut einer Studie, die im Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety veröffentlicht wurde, wird nur etwa ein Viertel der Patienten, die Biologika einnehmen, angemessen auf Infektionen untersucht. Der Screening-Prozess ist eine Reihe von schnellen und kostengünstigen Tests, so dass es keinen zwingenden Grund zu geben scheint, dass Ärzte es unterlassen würden, die Tests vor der Verschreibung durchzuführen.Es scheint darauf hinzudeuten, dass die Mehrheit der Patienten nicht alle relevanten Fakten von Ärzten über die sehr realen Infektionsrisiken während der Einnahme dieser Medikamente erhält.

Wer hat ein Risiko für unerwünschte Ereignisse durch Biologika?

Alle Verbraucher, die Biologika einnehmen, haben ein erhöhtes Infektionsrisiko, da das Medikament das Immunsystem praktisch jedes Patienten beeinträchtigt. Besonders besorgniserregend sind jedoch Patienten, die Biologika gegen schwächende Immunerkrankungen einnehmen. Biologika sind eine beliebte und wirksame Behandlung, und viele Patienten halten das erhöhte Infektionsrisiko möglicherweise für die Verbesserung ihrer allgemeinen Lebensqualität.Dennoch sollten Patienten die Risiken und Vorteile der Einnahme biologischer Medikamente sorgfältig abwägen, bevor sie dies tun.

Haben Sie während der Einnahme von Biologika eine schwere Infektion entwickelt?

Bei pharmazeutischen Produkten stellt sich die Frage, ob die Öffentlichkeit über ausreichende Informationen über die Risiken und Nebenwirkungen verfügt, um fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit treffen zu können. Der Zustrom von Daten, die darauf hindeuten, dass Biologika schädlich sein können, scheint darauf hinzudeuten, dass die Hersteller einige wichtige Schritte zur Informationsbeschaffung und Due Diligence in ihren Studien vor dem Inverkehrbringen übersprungen haben.

Die FDA-Zulassung ist keine Immunität von der Haftung. Viele der Unternehmen, die biologische Medikamente verkaufen, haben den FDA-Zulassungsprozess eingehalten und den Verbrauchern dennoch Produkte angeboten, die tödlich geworden sind. Folglich können Hersteller für Schäden haftbar gemacht werden, die den Verbrauchern entstehen.

Wenn Sie während der Einnahme von biologischen Medikamenten eine Infektion entwickelt haben oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlitten haben, wenden Sie sich an Drug and Device Watch. Unsere Juristen können Ihnen helfen, Ihre gesetzlichen Rechte zu verstehen und festzustellen, ob Sie einen klagbaren Anspruch haben.

Um mehr zu erfahren, rufen Sie uns gebührenfrei unter 888-458-6825 an oder füllen Sie unser Online-Formular aus, um eine kostenlose Beratung zu vereinbaren.

Quelle:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?