Die neue Rolle der DEA bei Epilepsie

Die Relevanz der DEA für Epilepsie

Epilepsieärzte, Menschen mit Epilepsie und Familien hatten bis vor kurzem wenig Grund, über die DEA (Drug Enforcement Agency) nachzudenken. Unsere einzige DEA Sorge war mit Phenobarbital, weil es eine kontrollierte Substanz ist. Allerdings hat die DEA jetzt eine herausragende Rolle bei Epilepsie. Die DEA hat beeinflusst, wie wir Epilepsie praktizieren, indem sie einige Arzneimittelzulassungen verlängert, die Verschreibung neuer Epilepsiemedikamente eingeschränkt und die Verwendung von Cannabisderivaten verhindert hat.

Verlängerte Bewertung von Medikamenten gegen Krampfanfälle bei der DEA

Medikamente, die in den letzten Jahren von der FDA zur Behandlung von Epilepsie zugelassen wurden, waren häufig kontrollierte Substanzen, darunter Lyrica, Vimpat und Fycompa. Wenn die FDA feststellt, dass ein Medikament Missbrauchspotenzial hat, wird es zur „Planung“ an die DEA gesendet, bevor es zur Verwendung zur Verfügung steht. Die FDA macht diese Bestimmung auf der Grundlage von acht spezifischen Faktoren, einschließlich, ob das Medikament aus einer Klasse von Medikamenten abgeleitet ist, die bereits kontrolliert wird. Die DEA überprüft die FDA-Materialien und weist das Medikament einem Zeitplan zu (siehe Tabelle). Die Zeitdauer, die die DEA benötigt, um ein Medikament zu planen, wird für Menschen mit Epilepsie zu einem Problem. Zum Beispiel, nachdem die FDA Fycompa als sicher und wirksam genehmigt hatte, brauchte die DEA mehr als ein Jahr, um das Medikament zu planen. Während dieser Zeit hatten die Patienten keinen Zugang zu diesem neuen wirksamen Medikament. Dies ist umso frustrierender, als die DEA immer der Empfehlung der FDA gefolgt ist, sodass die Ursache der Verzögerung nicht klar ist.Die Epilepsie-Stiftung hat sich maßgeblich für eine Gesetzgebung eingesetzt, die die DEA dazu verpflichtet, Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu planen. Die FDA muss derzeit ein Medikament innerhalb von sechs Monaten überprüfen. Es scheint ebenso vernünftig, dass die DEA eine Frist haben sollte, wie lange es dauern kann, ein Medikament zu planen. Das aktuelle Gesetz bewegt sich durch den Kongress und es gibt Optimismus, dass es irgendwann Gesetz werden könnte. Die aktuelle Rechnung würde die DEA erfordern Medikamente innerhalb von 180 Tagen zu planen. Obwohl dies immer noch eine ziemlich lange Zeit zu sein scheint, ist es viel besser als der offene Prozess, der 400 Tage verstreichen ließ, bevor Fycompa geplant wurde!

Einige Medikamente gegen Krampfanfälle sind kontrollierte Substanzen

Die Idee, dass neue Antiepileptika (AEDs) wegen Missbrauchspotenzials geplant werden müssen, ist für die meisten Epileptologen fast komisch. AEDs waren nie Gegenstand von Missbrauch, und es gibt keine Fallberichte über den Missbrauch gängiger AEDs. Einige AEDs beeinflussen jedoch Rezeptorsysteme im Gehirn, die ihnen das Potenzial für Missbrauch geben könnten. Selbst wenn dies der Fall ist, scheint es vernünftig, dass die DEA die Planung regelmäßig überprüft und entweder die Planung verringert oder das Medikament vollständig aus dem Zeitplan entfernt. Zum Beispiel ist Vimpat seit 2008 verfügbar, aber es gab keine Berichte oder Beweise für seinen Missbrauch in den folgenden sieben Jahren. Es gibt nur wenige Möglichkeiten, die DEA außer der Gesetzgebung zu beeinflussen. Es ist möglich, die DEA für eine Änderung der „Regelsetzung“ zu gewinnen, aber dies ist ein komplexer Prozess.Die praktische Anwendung der Verwendung einer geplanten Substanz ist, dass nur sechs Monate Verschreibungen gegeben werden können und daher Patienten eher ausgehen. Darüber hinaus können elektronische Krankenakten in der Regel keine kontrollierten Substanzen verschreiben, es sei denn, sie verwenden eine biometrische Screening-Methode wie einen Fingerabdruckleser auf dem Computer. Das geforderte Sicherheitsniveau ist besonders ironisch, da kontrollierte Substanzen von jedem, der in vielen Staaten ein Bevollmächtigter eines verschreibenden Arztes ist, leicht telefonisch angerufen werden können. Die Verwendung einer Kombination aus schriftlichen Rezepten für kontrollierte Substanzen, während andere Medikamente elektronisch verschrieben werden, führt häufig zu Verwirrung sowohl für den verschreibenden Arzt als auch für den Patienten.

Cannabis-Derivate sind Substanzen der Schedule I

Cannabis ist derzeit eine Substanz der Schedule I und daher nach Bundesgesetz illegal, da Substanzen der Schedule I spezifisch als nicht therapeutisch nutzbar definiert sind. Obwohl viele Staaten den Besitz von Cannabisderivaten entkriminalisieren, bleiben sie nach Bundesrecht illegal. Daher besteht für Ärzte das Risiko einer Strafverfolgung, wenn sie Cannabis verschreiben, da Ärzte, die über ein DEA-Zertifikat verfügen, von der DEA reguliert werden. Es scheint unwahrscheinlich, dass die DEA einseitig beschließen wird, Cannabis aus Schedule I zu entfernen. Viele Staaten entkriminalisieren Marihuana-Derivate, aber es gibt keine Quelle für CBD in pharmazeutischer Qualität oder sogar zuverlässige Quellen für CBD, die Mengen an CBD und Verunreinigungen kennen. Eine realistischere Lösung wäre, wenn sich Cannabisderivate wie Cannabidiol (CBD) in klinischen Studien als sicher und wirksam erweisen. Sie können dann aus Schedule I verschoben werden. Zum Beispiel ist Marinol ein Cannabis-Derivat, das von der FDA zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen ist, aber aufgrund seines therapeutischen Nutzens ein Medikament der Schedule III ist. Das beste Szenario ist, dass CBD in den nächsten zwei Jahren von der FDA zugelassen wird und für die allgemeine Verschreibung zur Verfügung steht.

Summary Points

• Current practices of the U.S. Die Drug Enforcement Agency (DEA) beeinträchtigt den Zugang zu einigen der neueren Anfallsmedikamente und die Erforschung vielversprechender neuer Therapien.
• Die Epilepsie-Stiftung setzt sich aktiv für Veränderungen ein, um den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern und die Forschung zu beschleunigen. Erfahren Sie mehr über die Advocacy-Arbeit von EF.
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• Erfahren Sie mehr über medizinisches Marihuana und die Position der Epilepsie-Stiftung.