Die Verfügbarkeit von COVID-Tests zu Hause wächst. Kann es helfen, das Blatt zu wenden?
Wenn Sie jemals in einer langen Schlange gewartet haben, um einen Test auf das Coronavirus zu erhalten, oder versucht haben, einen zu erhalten, und dies nicht konnten, oder eine Woche gewartet haben, um die Ergebnisse zu erhalten, haben Sie sich vielleicht gefragt, warum es nicht einfacher und bequemer ist. In den letzten Wochen hat die Food and Drug Administration damit begonnen, rezeptfreie COVID-19-Tests für Amerikaner zu Hause zu genehmigen, Teil einer Welle neuer Optionen, die eine Rolle beim Abfangen von Infektionen spielen könnten, die sonst unentdeckt bleiben könnten.Als Präsident Donald Trump im März sagte, dass „jeder, der einen Test will, einen Test bekommen kann“, während eines Besuchs in den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, war es nicht wahr. Und je nachdem, wo Sie leben, ist es immer noch nicht wahr. Seit dem Frühjahr hat sich die Verfügbarkeit von Coronavirus-Tests insgesamt dramatisch verbessert, aber Experten sagen, dass das Land immer noch nicht genügend Tests durchführt, um die grassierende Ausbreitung des Virus einzudämmen. Und einen Test an einem Drive-Thru—Standort oder in einer Arztpraxis zu erhalten, erfordert normalerweise den Zugang zu Transportmitteln und Wartezeit – Dinge, die für einkommensschwache oder anfälligere Bevölkerungsgruppen schwieriger zu bekommen sind — und birgt auch das Risiko, Gesundheitspersonal möglicherweise dem Virus auszusetzen.
Die Coronavirus-Tests, von denen die meisten von uns gehört haben, basieren auf der Polymerase-Kettenreaktion PCR, einer chemischen Amplifikationstechnik, mit der selbst Spuren von genetischem Material mit sehr hoher Spezifität und Empfindlichkeit nachgewiesen werden können. Es ist der Goldstandard für diagnostische Tests für Infektionskrankheiten, aber es braucht Zeit, um eine Probe zu sammeln, vorzubereiten und stundenlang auf hochentwickelten Laborgeräten auszuführen. Die Trump-Regierung ist wiederholt wegen des Fehlens einer nationalen Teststrategie unter Beschuss geraten, da sie einen Eckpfeiler der Pandemieminderung weitgehend den Staaten überlassen hat, ihre Regeln, Infrastruktur und Prozesse festzulegen. „Es gab keine Organisation, die zentral war, um sicherzustellen, dass die richtigen Vorräte zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind“, sagte Jason Feldman, Gründer und CEO von Vault Health. Jetzt, ein Jahr seit dem Auftreten des Virus in China und Tage vor einem Übergang des US-Präsidenten, sind die Fälle himmelhoch und die Testdaten bleiben etwas lückenhaft.
Das Testen zu Hause zielt darauf ab, einige dieser Hürden zu lösen, aber nicht alle Tests sind gleich und nicht alle sind für die gleichen Situationen nützlich. Also, was sind die Optionen für at-Home-Tests gibt es jetzt, und wie unterscheiden sie sich von den Standard-PCR-Tests?
Zu Hause gesammelt, in einem Labor getestet
Im April kündigte der Gouverneur von Minnesota, Tim Walz, einen „Moonshot“ an, bei dem täglich 20,000 Minnesotaner auf COVID getestet wurden, und Ende Juni begann das Gesundheitsministerium des Bundesstaates, dieses Ziel mit Hilfe der Mayo Clinic und der University of Minnesota zu erreichen. Aber mit der Fallzahl des Staates Plateauing inmitten drohender Vorhersagen eines Winteranstiegs, erkannte Daniel Huff, stellvertretender Kommissar des Health Protection Bureau, bald, dass sie die Zahl näher an 40.000 pro Tag bringen müssten. Einer der wichtigsten Knackpunkte in dem von Huff und seinem Team identifizierten Prozess war nicht ihre Fähigkeit, Proben auf den PCR-Maschinen laufen zu lassen, sondern wie sie die Proben sammeln und für die Verarbeitung vorbereiten, sagte Huff.
Also beschlossen sie im Sommer, eine Alternative zu den allgegenwärtigen Nasenabstrichen auszuprobieren: Sammlung von Speichel für PCR-Tests zu Hause, Partnerschaft mit dem Telemedizinunternehmen Vault Health, Wer würde die von der FDA für diese Art von Tests erforderliche professionelle Überwachung bereitstellen. „Der Mund ist eine geladene Jauchegrube des Virus, wenn Sie krank sind“, sagte Feldman.Der Hauptunterschied besteht darin, dass ein Patient die Probenentnahme einfach selbst verabreichen kann, indem er zu Hause in ein Röhrchen spuckt und das Kit zur Verarbeitung an ein Labor zurücksendet.
Der Test ist hochempfindlich und spezifisch und führt ebenso wie PCR-Tests an Nasenabstrichen durch. Der Prozess von Vault Health basiert auf dem RUCDR Infinite Biologics-Test der Rutgers University, dem ersten speichelbasierten PCR-Test, der von der Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung erhalten hat, obwohl es jetzt auch andere ähnliche Tests mit dieser Zulassung gibt.
Wenn sich jemand online für einen Test anmeldet, wird ein Kit an den Patienten versendet, der dann mit einem Arzt telefoniert, um sicherzustellen, dass die Probe korrekt entnommen wird. Nachdem der Patient das Kit an das Labor zurückgeschickt hat, versucht Vault Health, innerhalb von 48 Stunden nach seiner Ankunft im Labor Ergebnisse zu liefern.Vault Health hat bis Anfang Januar 2021 rund 800.000 Tests für Minnesotaner verarbeitet, so das Unternehmen. Es hat ähnliche Programme mit staatlichen Gesundheitsministerien mit New Mexico und Wisconsin zusammengearbeitet. West Virginia versuchte auch, mit Vault zusammenzuarbeiten, entschied sich jedoch letzten Monat, das Programm aufgrund einer Verzögerung von manchmal fünf Tagen einzustellen und nach schnelleren, zugänglicheren Optionen zu suchen.Andere Staaten, wie New Jersey, haben mit privaten Unternehmen zusammengearbeitet, um ihren Bewohnern Tests zu Hause anzubieten. In Zusammenarbeit mit Vault Health baute Minnesota auch ein Labor im Bundesstaat auf, um die Speichelproben vor Ort zu verarbeiten.
Das Telemedizinunternehmen Vault Health hat sich mit Gesundheitsämtern in Bundesstaaten wie Minnesota zusammengetan, um den Bewohnern Tests für das Coronavirus zu Hause anzubieten. Foto mit freundlicher Genehmigung von Hawaiian Airlines / Vault Health
Nach dem Start einiger kleinerer Versuche in der Region öffnete das Gesundheitsministerium von Minnesota im November Kits für zu Hause für alle, die im Bundesstaat leben. „Wir haben UPS überwältigt“, sagte Huff und bemerkte, dass der Staat in der ersten Woche 150.000 Testkits per Post verschickt habe. „Keiner von uns hat die Nachfrage erwartet, die wir sehen würden.“
Vault Health erweitert den Umfang seiner Arbeit, nachdem die Methode in professionellen Sportligen wie der PGA, MLS und MLB getestet wurde. Andere Unternehmen, wie e7 Health und Vitagene, bieten jetzt auch eine Spucksammlung zu Hause an, und Unternehmen wie EverlyWell sammeln Nasenabstriche zu Hause.
Verarbeitung der Ergebnisse zu Hause
Obwohl der Ansatz von Vault Health für COVID-19-Tests den Kontakt potenziell infizierter Personen minimiert, dauert es immer noch einige Zeit, eine zu Hause gesammelte Probe in ein zentrales Labor zu transportieren. Bis vor kurzem war dies der einzige Weg, den die FDA „zu Hause“ -Tests zugelassen hatte.
Im November gab die FDA ihre erste EUA für einen echten COVID-Test zu Hause, mit dem der Patient die Probe entnehmen, verarbeiten und Ergebnisse erhalten kann.Hergestellt von Biotech-Unternehmen Lucira Health, erfordert dieser Test ein Patient Tupfer ihre eigenen Nasenlöcher, rühren Sie die Probe in ein Fläschchen, und stecken Sie es in eine kleine Box, die die notwendige Chemie durchführt. Nach etwa 30 Minuten zeigen Lichter ein positives, negatives oder ungültiges Ergebnis an.Obwohl dieser Test auch virale RNA nachweist, verwendet er eine andere Chemie als das übliche PCR-Verfahren, die sogenannte Loop-mediated Isothermal Amplification (LAMP). Dieser Unterschied bedeutet, dass einfachere Geräte verwendet werden können und die Probe nicht wie in einem Labor vorverarbeitet werden muss, um einen PCR-Test durchzuführen. Dieser übersprungene Schritt bedeutet aber auch, dass der Lucira-Gesundheitstest etwas weniger empfindlich ist als die Goldstandard–PCR-Tests – was bedeutet, dass er mehr falsch negative Ergebnisse liefern kann.
„Die Reinigung der Nukleinsäure ist einer der Schritte, die dazu beitragen, die Empfindlichkeit der Endreaktion, der PCR, zu erhöhen. Also, wenn Sie diesen Schritt überspringen, erhalten Sie einen schnelleren Test, aber Sie werden ein wenig an der Empfindlichkeit leiden „, sagte Gary Procop, medizinischer Direktor der klinischen Virologie an der Cleveland Clinic, der half, den Lucira Health Test unabhängig zu bewerten für seine FDA-Zulassung.
„Aber das wurde von Anfang an vorhergesagt“, fügte Procop hinzu.
Kein diagnostischer Test ist perfekt, und angesichts der Wahrscheinlichkeit eines falsch negativen Ergebnisses ist es wichtig, dass ein Patient diesen Kontext hat, wenn er seine Ergebnisse erhält. Unternehmen und Gesundheitsdienstleister sollten „Leitplanken um diesen negativen Test legen und jemandem sagen:“Hey, wenn Sie Anzeichen und Symptome haben, auch wenn dieser Test negativ ist, sollten Sie 14 Tage lang isoliert bleiben“, sagte Procop.
Procop war der Meinung, dass der Lucira-Gesundheitstest auf ähnliche Weise nützlich wäre wie die Speichelentnahme zu Hause: zur Konservierung von PSA für Mitarbeiter des Gesundheitswesens und zur Minimierung der Exposition anderer gegenüber potenziell infizierten Patienten. Das Unternehmen erhöht derzeit die Produktion und hofft, den Test im zweiten Quartal 2021 verfügbar zu machen, jedoch nur auf Rezept.
Möglichkeiten für Antigen-Tests
Neben Tests zu Hause, die nach viraler RNA suchen, gibt es auch Antigen-Tests, die nach dem Vorhandensein von Coronavirus-Proteinen in einer Probe suchen. Diese Produkte sehen aus wie Papierstreifen, auf die Sie einen Nasenabstrich oder eine Speichelprobe auftragen. Einige Minuten später entwickeln sich Linien auf dem Streifen, wenn das Protein vorhanden ist.Die Technik wird als Lateral-Flow-Assay bezeichnet und wird bekanntermaßen in Schwangerschaftstests zu Hause verwendet – keine ausgefallene Probenvorbereitung oder Maschinen erforderlich. Der Kompromiss für diese Einfachheit besteht darin, dass diese Antigentests eine geringere Empfindlichkeit aufweisen als die Nukleinsäuretests, was bedeutet, dass es mehr falsch-negative Ergebnisse gibt (es kann auch einige falsch-positive Ergebnisse geben, obwohl Antigen-Tests im Allgemeinen genauso gut darin sind, das Coronavirus von etwas anderem als der Goldstandard-PCR zu unterscheiden).Trotz der geringeren Empfindlichkeit könnten diese billigeren, einfacher herzustellenden Tests für ein breit angelegtes Screening der Öffentlichkeit verwendet werden, anstatt Einzelfälle zu diagnostizieren, sagte Amesh Adalja, Experte für Infektionskrankheiten am Johns Hopkins Center for Health Security.
„Die meisten asymptomatischen Menschen werden heute nicht getestet. Ich bin heute nicht getestet worden „, sagte Adalja. „Dies wäre etwas, was Sie täglich tun: Sie putzen Ihre Zähne, testen sich selbst und gehen dann zur Tür hinaus.“ Ein negativer Antigen-Test würde nicht unbedingt bedeuten, dass Sie das Virus nicht haben, sondern diejenigen mit den höchsten Viruslasten fangen sollten.Adalja schätzt, dass viele Millionen dieser Antigen-Tests täglich landesweit durchgeführt werden könnten und die diagnostischen Tests für symptomatische Menschen ergänzen würden, was derzeit der Hauptansatz für Tests in den USA ist. Antigen-Tests zu Hause könnten dazu beitragen, die Übertragung von SARS-CoV-2 durch asymptomatische „stille Spreizer“ wirksamer einzudämmen, solange die Personen, die positive Tests erhalten, die entsprechenden Maßnahmen ergreifen.Einige Gesundheitsexperten befürchten, dass diese Art von Tests ohne Rezept bedeuten würde, dass einige Leute ihren Infektionsstatus nicht an die Gesundheitsämter melden und wir den Überblick verlieren würden, aber Adalja denkt, dass das nicht der wichtigste Punkt ist. Durch die Möglichkeit, häufig zu Hause zu testen, würden Coronavirus-Antigen-Tests die Öffentlichkeit in die Lage versetzen, die richtige Entscheidung zu treffen und nach einem positiven Test zu isolieren, sagte Adalja.
Dieses Szenario könnte sich am Horizont abzeichnen, da die FDA letzten Monat ihren zweiten Coronavirus-Test für zu Hause genehmigt hat: den Ellume-Schnellantigentest, für den kein Rezept erforderlich ist und der bald rezeptfrei erhältlich sein wird. Dies, sagte Adalja, ist ein Schritt in die richtige Richtung, obwohl der Preis von 30 US-Dollar immer noch zu hoch ist, um für ein regelmäßiges Screening verwendet zu werden.Die Kosten „machen es zu etwas, das nicht jeder täglich nutzen kann“, sagte Adalja. „Wir wollen etwas in der $ 5 oder weniger Bereich.“ Ein billigerer Antigen–Test zu Hause – der Abbott BINAX-Test – wurde einen Tag nach dem Ellume-Produkt zugelassen, erfordert jedoch ein Rezept.
Erweiterung des Zugangs
Was auch immer der Geschmack Ihres Tests zu Hause ist, einer der Hauptvorteile besteht darin, unterversorgten Gemeinschaften bessere Optionen anzubieten. Zum Beispiel hat jemand, der einen wichtigen Job beim Absacken von Lebensmitteln erledigt und sich dann zu Hause um seine Kinder kümmert, möglicherweise keine Zeit, in langen Schlangen an einem Drive-Thru-Testgelände zu warten.
Huff sagte, dass Gerechtigkeit „ein Eckpfeiler“ der COVID-Reaktion von Minnesota ist: „Wir schauen uns an, wen wir testen, wen wir nicht testen, wie können wir die Menschen besser erreichen, die gerade nicht getestet werden? Gibt es Barrieren, an die wir noch nicht einmal gedacht haben und die wir beseitigen können?“Eine große potenzielle Barriere für viele sind die Kosten für diese Tests zu Hause. Obwohl das CARES-Gesetz die Erstattung der Testkosten für versicherte und nicht versicherte Personen vorsieht, hat dies in der Praxis nicht immer geklappt. Medizinische Anbieter können Patienten andere Tests in Rechnung stellen, um andere Krankheitserreger auszuschließen, die nicht abgedeckt sind.
Die Leute stellen sich am Jan. für COVID-19-Tests in ihren Fahrzeugen im Dodger Stadium in Los Angeles auf. 4, 2021. Foto von REUTERS / Lucy Nicholson
„Es gab eine Menge Verwirrung darüber. Es wurde nicht immer genau angewendet „, sagte Huff. Für Minnesotas Speichelsammel- und Testprogramm zu Hause hat der Staat direkt einen Vertrag mit Vault Health abgeschlossen.“Kein Minnesotaner wird eine Rechnung für diese Tests erhalten, unabhängig von Ihrem Versicherungsstatus“, sagte Huff.Feldman sagte, dass ein Großteil der Kosten für den Vault Health Test, der bei 119 US-Dollar im Einzelhandel erhältlich ist, wenn er von einer Einzelperson online bestellt wird, aus dem Versand über Nacht und der telemedizinischen Überwachung stammt.“Wenn wir mit Staaten und Unternehmen zusammenarbeiten, können wir es in den Bereich von 70 US-Dollar bringen“, sagte Feldman. Das Unternehmen sucht nach anderen Möglichkeiten, den Preis zu senken, z. B. durch die Bündelung von Proben aus Gebieten mit niedrigeren Positivitätsraten, um Ressourcen zu schonen.
Der Lucira Health at-Home-Test wird bei $ 50 verkauft, was Procop für einige immer noch eine Herausforderung wäre. „Das ist jemandes Lebensmittelrechnung für ein paar Tage, wenn nicht länger, wenn Sie extrem unterversorgt sind“, sagte er.
Dennoch ist Procop der Meinung, dass der Lucira Health Test eine gute Erweiterung für Testoptionen zu Hause ist, vorausgesetzt, das Unternehmen kann liefern.
„Es ist alles eine Frage ihrer Fähigkeit zu skalieren“, sagte Procop. „Sie haben eine Gans, die ein goldenes Ei gelegt hat und jetzt will jeder ein goldenes Ei.“
Adalja glaubt nicht, dass diese diagnostischen Tests zu Hause – ob nur Sammlung oder vollständig zu Hause – das Spiel auf der Skala der öffentlichen Gesundheit wirklich stark verändern werden. Dafür, sagte er, müssten diese billigen Antigen-Tests im ganzen Land weit verbreitet sein.
„Dies würde das Testen demokratisieren“, sagte Adalja. „Ich würde gerne sehen, dass der gewählte Präsident eine Executive Order erlässt, dass die FDA alles in ihrer Macht Stehende tun soll, damit asymptomatische Personen zu Hause schnelle Heimtests durchführen können.“
Der Coronavirus-Reaktionsplan des Biden-Harris-Übergangsteams betont die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass „alle Amerikaner Zugang zu regelmäßigen, zuverlässigen und kostenlosen Tests haben“, einschließlich „Tests zu Hause und Soforttests, damit wir unsere Testkapazität um Größenordnungen erweitern können.Insgesamt betonte Procop: „Eine nationale Teststrategie würde sich damit befassen, wie wir Tests in unterversorgten Bevölkerungsgruppen erhalten.“Anmerkung des Herausgebers: Diese Geschichte wurde mit den jüngsten Entwicklungen in West Virginias Testbemühungen zu Hause aktualisiert.