biologiset lääkkeet aiheuttavat laajalle levinneitä haittatapahtumia

uusissa raporteissa tuodaan esiin huoli biologisista lääkityksistä, jotka voivat aiheuttaa potilaille riskin tiettyjen tappavien haittavaikutusten vuoksi. Biologiset lääkkeet eli biologiset lääkkeet ovat eläinsoluista johdettuja lääkeaineita. Huolimatta onnistunut hoito autoimmuunisairauksien kuten niveltulehdus ja psoriasis, kuluttajat ovat raportoineet yli miljoona haittavaikutuksia johtuu näistä hoidoista.

biologit hoitavat sairauksia, jotka eivät ole hengenvaarallisia, ja silti 34 000 ihmistä on menettänyt henkensä lääkkeisiin liittyvällä tavalla. Jo haittavaikutusten määrä herättää kysymyksen: onko kuluttajilla tarvitsemiaan tietoja näistä suhteellisen uusista lääkkeistä?

biologien Tulo ja nousu

parin viime vuosikymmenen aikana biologit ovat tulvineet markkinoille. Toisin kuin monet farmaseuttiset tuotteet, biologiset aineet viljellään laboratorioympäristössä. Ne ovat peräisin eläinsoluista eikä monien lääkkeiden usein käytetyistä kemiallisista prosesseista. Biologisia lääkkeitä ei valmisteta pillereinä, vaan potilaat ottavat ne suonensisäisesti tai injektiona.

biologiset lääkkeet on tarkoitettu ihon, nivelten ja ruoansulatuskanavan autoimmuunisairauksien hoitoon. Esimerkkejä ovat:

• nivelreuma (RA)
• psoriaasi

MS-tauti upus

• Crohnin tauti
• Diabetes
• tiettyjen syöpien

kystinen fibroosi

näiden häiriöiden hoito on mullistunut biologisten lääkkeiden lisäämisen myötä, mutta riskit ovat tiedossa. Lisäksi kaikilla biologiseen hoitoon oikeutetuilla ei ole varaa mojovaan hintalappuun. Jotkin biologiset tuotteet maksavat jopa 40 000 dollaria vuodessa.

huomattavista kustannuksista huolimatta kysyntä on kasvanut tasaisesti 50 prosenttia vuodesta 2013 vuoteen 2018. Syy kysyntään on yksinkertainen: biologiset lääkkeet ovat erittäin tehokkaita äärimmäisen epämukavien tilojen hoidossa. Jotkut potilaat jopa juhlivat oireiden täydellistä paranemista.

biologisiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ja haittatapahtumat

kuten useimpiin farmaseuttisiin valmisteisiin, biologisiin lääkkeisiin liittyy haittavaikutusten riski. Vakavin mahdollinen haittavaikutus on lisääntynyt alttius infektioille. Potilailla, joiden sairaudet eivät ole hengenvaarallisia, mahdollisesti kuolemaan johtavan infektion uhka ei välttämättä ole riskin arvoinen. Haittatapahtumathan eivät ole harvinaisia.

Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) määrittelee haittavaikutukseksi minkä tahansa ei-toivotun kokemuksen, joka liittyy johonkin lääkkeeseen. Tämänhetkisten tietojen mukaan vuodesta 2004 lähtien on tehty yli miljoona haittavaikutusilmoitusta, mukaan lukien:

00 000 ilmoitusta ”vakavista” haittatapahtumista

”vakavaan” haittatapahtumaan liittyy:

ammaisuus sairaalahoito pysyvä vaurio hengenvaarallinen komplikaatio

haittatapahtumien kirjaaminen ei kuitenkaan merkitse syy-yhteys lääkityksen ja vamman välillä.

FDA: n varoitukset haittavaikutuksista

loukkaantumis-ja kuolinilmoitusten keskellä FDA on jo pitkään ollut huolissaan biologisten lääkkeiden turvallisuudesta. Virasto on julkaissut 20 vuoden aikana parikymmentä varoitusta ja turvallisuusviestintää. Toiveena on, että nämä varoitukset antaisivat kansalaisille tietoa, jota he tarvitsevat tehdäkseen valistuneen päätöksen biologisten lääkkeiden käytöstä. FDA: n varoituksissa huolestuttiin muun muassa:

• sieni-infektiot
• bakteeri-infektiot
• harvinainen virusaivotulehdus

tuberkuloosi lihansyöjäbakteeri aksan vajaatoimintaydämen vajaatoiminta

• neurologiset sairaudet
• lymfooma ja muut syövät

vuonna 2011 lääkintöhallitus antoi varoituksen histoplasmoosista. Musta laatikko varoitus on tiukin varoitus FDA kysymyksiä. Histoplasmoosi on sienen aiheuttama hengenvaarallinen infektio. Sen jälkeen, kun biologiset lääkkeet tulivat lääkemarkkinoille vuonna 2001, sairaalahoitoa aiheuttavien histoplasmoosi-infektioiden määrä kasvoi 15 prosenttia. Noin joka viides tämän sieni-infektion vuoksi sairaalaan joutunut potilas kuolee.

kohtuuton edustus haittatapahtumien tietokannassa

sen lisäksi, että biologiset lääkkeet ovat mahdollinen syy histoplasmoosin sairaalahoitojen merkittävään lisääntymiseen, niillä on häpeällinen ero olla useimmin mainitut reseptilääkkeet FDA: n tietokannassa viimeisten 15 vuoden aikana. Tuotteille, jotka muodostavat hädin tuskin 10 prosenttia lääkemarkkinoiden kokonaismäärästä, tämä edustus on äärimmäinen.

erityisesti kahta lääkettä, Humiraa ja Enbreliä, esiintyy enemmän kuin muita. Remicade on yhdistetty myös useisiin haittatapahtumiin. Nämä biologiset lääkitykset on yhdistetty yksilöllisesti:

• Humira – 169 000 haittavaikutusraporttiin, joihin liittyy 13 000 kuolemantapausta.
• Enbrel – 135 000 vakavaa haittavaikutusta ja 8 000 niihin liittyvää kuolemaa.
• Remicade – 98 000 vakavaa haittavaikutusilmoitusta ja 6 000 kuolemaa.

nämä ovat huolestuttavia lukuja lääkkeistä, jotka eivät ole edes 20 eniten määrättyjen lääkkeiden joukossa.

Turvallisuusprotokollien huomiotta jättäminen massiivisessa kysynnässä

joko haittatapahtumaraportit ja FDA: n varoitukset eivät riitä heikentämään näiden tuotteiden kysyntää tai kuluttajat eivät todellakaan ole tietoisia riskeistä. Tällä hetkellä ostettavissa on yli 20 FDA: n hyväksymää biologista lääkettä.

näistä lääkkeistä kiinnostuneiden potilaiden on kuitenkin käytävä seulonnassa infektioiden varalta ennen hoidon aloittamista, koska näiden lääkkeiden käyttö heikentää immuunijärjestelmää. Biologiset lääkkeet eivät ole turvallisia potilaille, joilla on pitkäaikainen infektio, kuten tuberkuloosi tai hepatiitti.

Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety-lehdessä julkaistun tutkimuksen mukaan vain noin neljännes biologisia lääkkeitä käyttävistä potilaista seulotaan asianmukaisesti infektioiden varalta. Seulontaprosessi on sarja nopeita ja edullisia testejä, joten ei näytä olevan pakottavaa syytä, että lääkärit jättäisivät testauksen tekemättä ennen määräämistä.

se näyttää osoittavan, että suurin osa potilaista ei saa lääkäreiltä kaikkia olennaisia tietoja erittäin todellisista infektioriskeistä näiden lääkkeiden käytön aikana.

kenelle biologisten lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset ovat riski?

kaikilla biologisia lääkkeitä käyttävillä kuluttajilla on kohonnut infektioriski, koska lääkitys heikentää lähes jokaisen potilaan immuunijärjestelmää. Erityisen huolestuttavia ovat kuitenkin potilaat, jotka käyttävät immuunihäiriöitä heikentäviä biologisia lääkkeitä. Biologiset lääkkeet ovat suosittu ja tehokas hoitomuoto, ja monet potilaat saattavat pitää kohonnutta infektioriskiä yleisen elämänlaatunsa parantamisen arvoisena.

silti potilaiden tulee punnita huolellisesti biologisten lääkkeiden käytön riskit ja hyödyt ennen niiden käyttöä.

Oletko saanut vaikean infektion Biologics-hoidon aikana?

farmaseuttisten tuotteiden kohdalla kysymys on siitä, onko yleisöllä riittävästi tietoa riskeistä ja sivuvaikutuksista, jotta he voisivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä terveydestään. Biologisten aineiden haitallisuuteen viittaavien tietojen tulva näyttää osoittavan, että valmistajat ovat ohittaneet joitakin tärkeitä tiedonkeruuvaiheita ja asianmukaista huolellisuutta ennen markkinoille saattamista tehdyissä tutkimuksissa.

FDA: n hyväksyntä ei ole vastuusta vapauttamista. Monet biologisia lääkkeitä myyvät yritykset noudattivat FDA: n hyväksymisprosessia ja ovat silti tarjonneet kuluttajille tuotteita, jotka ovat muuttuneet tappaviksi. Näin ollen valmistajat voivat joutua vastuuseen kuluttajien kärsimistä vahingoista.

Jos olet saanut infektion biologisten lääkkeiden käytön aikana tai sinulla on ollut muita vakavia haittatapahtumia, ota yhteys lääke-ja Laitevalvontaan. Lakimiehemme voivat auttaa sinua ymmärtämään laillisia oikeuksiasi ja määrittämään, onko sinulla kannekelpoinen vaatimus.

Jos haluat tietää lisää, soita meille maksuttomana numeroon 888-458-6825 tai voit täyttää verkkolomakkeemme maksuttoman konsultaation järjestämiseksi.

lähde:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/

https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?