haittatapahtumat kvarivalentin meningokokin (menactra®) Difteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Vaers) jälkeen, 2005-2016
Tausta: Kvadrivalentin meningokokki difteria-toksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-d) markkinoille tulon jälkeen tehdyissä turvallisuusarvioinneissa on keskitytty Guillain Barrén oireyhtymän (GBS), äidin rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien (AEs) riskiin sekä uudemman kvadrivalentin meningokokki CRM197 konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) vertaileviin tutkimuksiin. Päivitetyn yleisen turvallisuusarvion antamiseksi tarkastelimme Menacwy-D: tä seuranneita AEs-raportteja, jotka toimitettiin Vaers-järjestelmään (Vaers).
menetelmät: VAERS on National spontaneous reporting rokotevalvonta valvontajärjestelmä yhdessä hallinnoi Centers for Disease Control and Prevention ja U. S. Food and Drug Administration. Etsimme VAERS-tietokannasta Yhdysvaltain AEs-raportteja MenACWY-D: n antamisen jälkeen tammikuusta 2005 kesäkuuhun 2016. Teimme kliinisiä arvioita vakavista raporteista, kun MenACWY-D: tä annettiin yksinään, Raportteja MenACWY-D: n käytöstä raskauden aikana ja raportteja valituista ennalta määritellyistä tuloksista. Seuloimme AES: n suhteettoman raportoinnin MenACWY-D: n jälkeen empiirisen Bayesilaisen tiedonlouhinnan avulla.
tulokset: VAERS sai 13 075 raporttia Yhdysvalloissa MenACWY-D: n saamisen jälkeen; useimmat (86%) kuvasivat nuorten rokotukset, luokiteltiin ei-vakaviksi (94%) ja kuvattiin Haittatapahtumiksi, jotka olivat yhdenmukaisia ennen lisenssinantoa tehtyjen tutkimusten kanssa. Emme löytäneet todisteita siitä, että ilmoitetut kuolemat olisivat liittyneet rokotuksiin. Vakavissa raporteissa yleisimmin raportoidut sairaudet olivat GBS ja meningokokki-infektio. Monissa raporteissa MenACWY-D: n käytöstä raskauden aikana kuvattiin tahaton rokotus; suurin osa (61%) ei ilmoittanut mitään haittavaikutusta.
päätelmät: Tulokset kattavasta TARKASTELUSTAMME VAERSILLE MenACWY-D: n jälkeisistä raporteista ovat yhdenmukaisia ennen lisenssinantoa tehtyjen tutkimusten kanssa ja antavat lisää varmuutta MenACWY-D: n turvallisuudesta.