Human Subjects Division

This is the first of four steps in determining whether your planned activity requires IRB review.

Why this matters

• If your activity does not fit one of research (jäljempänä), you do not need to obtain Institutional Review Board (Irb) approval or an determination of exempt status.
• erityinen määritelmä (jos sellainen on), joka koskee toimintaasi, määrittää, mitkä säännöt ja vaatimukset ohjaavat tutkimustasi. Käytä laskentataulukkoa: Ihmiseen kohdistuvan Tutkimuksen Päättäväisyyttä tehdä omia päättäväisyyttä siitä, onko toiminta täyttää joko kaksi määritelmät on kuvattu täällä.

kaksi ”tutkimuksen”määritelmää

määritelmä 1

tutkimus on systemaattinen tutkimus, johon kuuluu tutkimuksen kehittäminen, testaus ja / tai arviointi, jonka tarkoituksena on kehittää tai edistää yleistettävissä olevaa tietoa.

systemaattinen tutkimus: yksityiskohtainen tai huolellinen tutkimus, jossa on tai johon liittyy prospektiivisesti yksilöity toimintamalli, joka perustuu järjestelmään, menetelmään tai suunnitelmaan.

yleistettävissä oleva tieto: Tiedon odotetaan laajentavan tieteenalan tai muun tieteenalan tietopohjaa ja tuottavan yhden tai molemmat seuraavista:

• tulokset, joita voidaan soveltaa laajempaan väestöön tiedonkeruupaikan tai tutkittavien erityiskohteiden ulkopuolelle
• tulokset, joita on tarkoitus käyttää teorioiden, periaatteiden ja suhdelauseiden kehittämiseen, testaamiseen tai tukemiseen tai politiikan informoimiseen tutkimuksen ulkopuolella.

määritelmä 2

toiminta on tutkimusta, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät:

• toiminnan tarkoituksena on kehittää tietoa lääkkeestä, lääkinnällisestä laitteesta (mukaan lukien diagnostiset testit) tai biologisesta aineesta Federal Food and Drug Administrationille (FDA) toimitettavaksi, ja
• toimintaan kuuluu lääkkeen, lääkinnällisen laitteen (mukaan lukien diagnostiset testit) tai biologisen aineen mahdollinen fyysinen käyttö tavalla, joka ei ole täysin kliinisen lääkärin harkinnan mukainen.

erityistapaukset

toimintaa voidaan pitää tutkimuksena, vaikka sen katsotaan olevan myös ohjelman arviointia, laadun parantamista, kansanterveyden seurantaa, esityötä tai pilottitutkimuksia. Lisätietoja näistä ja muista erityistilanteista on HSD: n asiakirjassa GUIDANCE: Is It Research?

pyydä määritystä (vapaaehtoinen)

noudata näitä ohjeita, jos haluat muodollisen määrityksen siitä, onko toimintasi tutkimusta. Esimerkkitilanteet, joissa määritys voisi olla paikallaan: (1) Tarvitset määrityksen saadaksesi tai päästäksesi tietoihin jostakin lähteestä; (2) arvelet tarvitsevasi määritystä myöhemmin, kun julkaiset tuloksia; (3) sinulla on monimutkainen projekti.

1. täytä ympyröidyt kysymykset IRB-protokollan vakiolomakkeella tai lomakkeen no Contact-versiolla.
2. luo Ziplinessa uusi sovellus klikkaamalla Luo uusi tutkimus-painiketta ja noudattamalla ohjeita. Liitä täytetty IRB-Protokollalomake ilmoitettuun paikkaan.
3. HSD arvioi hakemuksesi ja antaa virallisen päätöksen.

seuraava vaihe, Jos luulet aktiivisuutesi olevan tutkimusta

selvitä, liittyykö aktiivisuuteesi ihmisiä.