ISO 9001 vaatimukset ja rakenne
ISO 9001-vaatimukset
ISO 9001-vaatimukset sisältävät joukon standardielementtejä, jotka ohjaavat sinua laadunhallintajärjestelmän (QMS) käyttöönotossa. Vaatimukset on suunniteltu koskemaan kaikkia yrityksiä millä tahansa toimialalla-sekä tuotanto-että palvelupohjaisesti, ja sellaisina vaatimukset kertovat, mitkä elementit ovat pakollisia QMS: ssä, mutta eivät sitä, miten nämä tarvittavat elementit toteutetaan.
ISO 9001-vaatimukset on jaettu karkeasti kahdeksaan osaan (joita kutsutaan ISO 9001-lausekkeiksi), joista viisi sisältää pakollisia vaatimuksia QMS-järjestelmälle.: yleiset Laadunhallintajärjestelmävaatimukset (lauseke 4), johtamisvastuu (lauseke 5), Resurssienhallinta (lauseke 6), Tuotteen toteutus (lauseke 7) sekä mittaus, analyysi ja parantaminen (lauseke 8). Kaikki nämä viisi lauseketta ovat pakollisia lukuun ottamatta Tuotteen toteutusta koskevaa osiota, jonka mukaan yritys voi jättää pois osia, jotka eivät ole sovellettavissa. Lausekkeet 1-3 eivät sisällä vaatimuksia, vaan niissä käsitellään standardin soveltamisalaa, viittauksia standardin ymmärtämiseksi paremmin sekä termejä ja määritelmiä.
laadunhallintajärjestelmä
tässä osassa käsitellään laadunhallintajärjestelmän yleisiä vaatimuksia sekä kaikkia dokumentointivaatimuksia. Se sisältää myös tarvittavat laatukäsikirjan, valvonta asiakirjojen, ja valvonta kirjaa.
johtamisvastuu
johtamisvastuuta käsittelevässä osiossa hahmotellaan asiakassitoumuksen ja-fokuksen vaatimukset sekä tärkeät laatupolitiikka ja laatutavoitteet. Laadunvalvonnassa käsitellään suunnittelun elementtejä sekä tarvetta määritellä vastuullisuus, auktoriteetti ja viestintä yrityksessä. Lisäksi otetaan huomioon johdon katselmuksen vaatimukset, mukaan lukien katselmuksen pakolliset panokset ja tuotokset.
Resurssienhallinta
resursseja käsittelevä lyhyt osio kattaa johdon vaatimukset resurssien tarjoamisesta, mukaan lukien infrastruktuuri, työympäristö ja henkilöresurssit. Osaamisen, tietoisuuden ja koulutuksen merkitys inhimillisille voimavaroille korostuu.
Tuotteen toteutus
Tämä osio on ainoa osa rakennetta, jossa YRITYS voi halutessaan jättää pois osan vaatimuksista (esimerkiksi jättää pois suunnitteluvaatimukset, jos yrityksesi ei tee suunnittelutyötä). Vaatimukset koskevat tuotteen (tai palvelun) suunnittelua alkaen tuotevaatimusten määrittämisestä ja tarkistamisesta, suunnittelua ja kehittämistä sekä ostamista, mikä johtaa tuotteen tai palvelun luomiseen ja toimittamiseen. Lopulliset vaatimukset koskevat tuotteen tai palvelun seurantaan tai mittaamiseen käytettävien laitteiden valvontaa.
mittaus, analysointi ja parantaminen
viimeinen osio käsittelee sitä, miten tiedät QMS: n toimivan ja paranevan. Seuranta ja mittaus-osiossa esitetään vaatimukset asiakastyytyväisyyden arvioinnille, sisäiselle tarkastukselle sekä tuotteen ja prosessien seurannalle. Jaksossa käsitellään, miten valvoa vaatimustenvastaista tuotetta, koska tämä tapahtuu missä tahansa liiketoiminnassa, ja miten voit analysoida ja parantaa, mukaan lukien korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet.
joitakin Täytäntöönpanovaikeuksia
suurin vaikeus standardivaatimusten täytäntöönpanossa on varmistaa, että käytäntöjen, menettelyjen, prosessien ja tietueiden kerääminen vastaa yrityksen ja niiden asiakkaiden tarpeita, mutta mahdollistaa silti järjestelmän parantamisen. Järjestelmän parantaminen on yksi tärkeimmistä syistä QMS: n käyttöönottoon, sillä se hyödyttää yritystä pitkällä aikavälillä.
saadaksesi lisätietoja ISO 9001: n vaatimuksista ja rakenteesta, lue tämä ilmainen valkoinen kirja:ISO 9001: 2015: n lauseke lausekkeelta-selitys.