kaksoissokkoutettu kerta-annosvertailu tramadoli/parasetamoli-yhdistelmätablettien, hydrokodoni/parasetamoli-yhdistelmätablettien ja lumelääkkeen analgeettisen tehon kaksoissokkoutettu vertailu oraalikirurgian jälkeen
Tausta: suun kautta otettavien analgeettisten lääkeaineiden yhdistelmillä, erityisesti yhdistelmillä, joilla on toisiaan täydentäviä vaikutuksia. Koska kaikki yhdistelmät tai annossuhteet eivät kuitenkaan johda tehostuneeseen kivunlievitykseen tai haittavaikutusten vähenemiseen, jokainen yhdistelmä ja annossuhde on arvioitava yksilöllisesti huolellisesti suunnitelluissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
tavoite: tutkimuksen tavoitteena oli verrata 37, 5 mg tramadolia/325 mg parasetamolia (t/APAP), 10 mg hydrokodonibitartraattia/650 mg parasetamolia (HC / APAP) ja lumelääkettä leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa.
menetelmät: Tämä oli kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä tehty plasebo-ja aktiivikontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla oli vähintään keskivaikea kipu (pisteet > tai =50 100 mm: n kipuanalogisella asteikolla) sen jälkeen, kun > tai =2 impatoitua kolmoshammasta. Potilaat satunnaistettiin saamaan 1 tai 2 T/APAP-tablettia, 1 HC/APAP-tablettia tai lumelääkettä. Tuntikohtaisen kivunlievityksen (PAR), kivun intensiteettieron (PID) ja yhdistetyn PAR-ja PID-arvon (PRID) pisteet perustuivat raportoituun kipuun 30 minuutin kohdalla ja jokaisena peräkkäisenä tuntina 8 tunnin ajan. Ensisijaisia tehon mittareita olivat kivun voimakkuuden ja kivunlievityksen summaariset pisteet (kivunlievitys yhteensä , kivun voimakkuuserojen summa sekä kivunlievityksen ja kivun voimakkuuserojen summa (SPRIDI) 0-4 tunnin , 4-8 tunnin ja 0-8 tunnin aikana. Toissijaisia tehon mittareita olivat tuntikohtaiset PAR -, PID-ja PRID-pisteet, kivunlievityksen alkaminen ja kesto, lisälääkityksen uusimiseen tarvittava aika sekä potilaiden kokonaisarvio lääkityksestä.
tulokset: tutkimukseen osallistui kaksisataa aikuista (50 yhtä hoitoryhmää kohti) ja heidät otettiin mukaan teho-ja turvallisuusanalyyseihin. T/APAP 75/650 mg ja HC/APAP olivat tilastollisesti lumelääkettä parempia totpar -, SPID-ja SPRID-lääkkeiden ensisijaisilla tehomittareilla (p < tai = 0, 024) sekä tunnin PAR -, PID-ja PRID-tuloksilla 6 tunnin aikana (p < or = 0, 045). Kaikki aktiiviset hoidot olivat tilastollisesti lumelääkettä parempia kivunlievityksen alkamisen (p < or = 0, 001), kivunlievityksen keston (p < tai = 0, 024), lääkityksen uusimisajan (p < 0.001) ja potilaiden kokonaisarvio lääkityksestä (P < 0, 001). Tilastollisesti merkitsevä annosvaste t/APAP-hoidon yhteydessä (2 tablettia > 1 tabletti > plasebo) havaittiin TOTPAR -, SPID-ja SPRID-potilailla (all, p < or = 0, 018). Kivunlievityksen keskimääräinen alkamisaika oli noin 34, 0 minuuttia 2 T/APAP-tabletilla ja 25, 4 minuuttia HC/APAP-tabletilla. Vaikka keskimääräinen kivunlievityksen alkamisaika oli lyhyempi HC/APAP-potilailla, kahden T/APAP-tabletin teho oli verrattavissa HC/APAP-tablettien tehoon. Mediaaniaika lisälääkityksellä korjaamiseen oli 169, 0 minuuttia T/APAP 75/650 mg-ryhmässä ja 204, 0 minuuttia HC / APAP-ryhmässä. Kuitenkin, kesto kivunlievityksen, määritelty aika remedication, ei ollut merkittävästi eroa näiden 2 ryhmien välillä. Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli pienempi T/APAP-potilailla (0% hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista) kuin HC/APAP-potilailla (4%) tai lumelääkkeellä (10%). Pahoinvointia (18% T/APAP, 36% HC/APAP) ja oksentelua (12% T/APAP, 30% HC/APAP) esiintyi noin 50% vähemmän 2 T/APAP-tabletilla kuin HC/APAP-tabletilla (p < 0, 05).
johtopäätökset: T/APAP-tableteilla saatiin tehokas, nopea (< tai = 34 minuuttia), annosriippuvainen analgesia leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoitoon. Kahdella T/APAP-tabletilla saatiin vastaava kivunlievitys kuin HC / APAP-tabletilla ja parempi siedettävyys.