ketoprofeeni Ethypharm LP
Laboratoires Ethypharm SA toimitti heinäkuussa 1999 Viitejäsenvaltiona toimivan Ranskan toimivaltaisen viranomaisen kétoprofène Ethypharm LP 100 mg: n ja 200 mg: n depotkapseleille myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset viitaten olennaiseen samankaltaisuuteen kahden jo EU: ssa myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen kanssa.
Kétoprofène Ethypharm LP on kova kapseli, joka on täynnä depottabletteja, jotka sisältävät joko 100 mg tai 200 mg vaikuttavaa ainetta ketoprofeenia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jota on myyty Euroopan unionissa noin 25 vuoden ajan eri kauppanimillä. Kétoprofène Ethypharm LP-depotkapselit on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille kroonisen tulehduksellisen rheumatismin, kuten nivelreuman, selkärankareuman ja nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon. Kétoprofène Ethypharm LP-depotkapselit otetaan kerran vuorokaudessa.
vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 01.syyskuuta 1999. Asianomaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, tanska, suomi, saksa kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta. Asianomainen jäsenvaltio Ruotsi katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että kétoprofène Ethypharm LP-valmisteen hyväksyntä voi aiheuttaa riskin kansanterveydelle, ja siirsi asian CPMP: n käsiteltäväksi 30 päivänä marraskuuta 1999 muutetun direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan mukaisesti.
Ruotsin esiin nostama kansanterveysriski, johon hakijan oli puututtava, oli dokumentoida ketoprofeenin turvallinen käyttö vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lisäksi muita käsiteltäviä kysymyksiä olivat perustelut:
- viimeisen raskauskolmanneksen ylläpitäminen vasta-aiheena
- bioekvivalenssitutkimuksessa käytetty viitevalmiste.
- testituotteen valmistusmenetelmän muutos
CPMP hyväksyi 16.joulukuuta 1999 kysymyslistan.
myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset 23.maaliskuuta 2000.
CPMP tarkasteli hakijalta saatuja kirjallisia vastauksia, esittelijän / Rinnakkaisesittelijän arviointiraportteja ja CPMP: n jäsenten huomautuksia ja katsoi, että Ruotsin esiin nostaman kansanterveydellisen riskin ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetoihin tehdään asianmukaiset muutokset, kuten todetaan seuraavassa tieteellisen arvioinnin yleisessä yhteenvedossa ja liitteenä olevassa muutetussa valmisteyhteenvedossa (200 mg: n vahvuus esimerkkinä).
CPMP antoi 29.kesäkuuta 2000 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg: n ja 200 mg: n depotkapseleille, joihin on tehty muutoksia viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoihin.
Euroopan komissio teki CPMP: n antaman lausunnon perusteella päätöksen 27.joulukuuta 2000.