kotona COVID-testin saatavuus kasvaa. Voiko se kääntää suunnan?

Jos olet joskus jonottanut pitkään koronavirustestiä, tai yrittänyt saada sellaista, mutta et pystynyt, tai odottanut viikon tuloksia, olet saattanut ihmetellä, miksi se ei ole helpompaa ja helpompaa. Viime viikkoina Food and Drug Administration alkoi hyväksyä over-the-counter COVID-19-testejä amerikkalaisille käytettäväksi kotona, osa uusien vaihtoehtojen aaltoa, joilla voisi olla rooli tartuntojen tarttumisessa, jotka voisivat muuten jäädä havaitsematta.

kun presidentti Donald Trump sanoi jo maaliskuussa, että ”kuka tahansa, joka haluaa testin, voi saada sen” vieraillessaan Centers for Disease Control and Prevention-keskuksessa, se ei pitänyt paikkaansa. Asuinpaikasta riippuen se ei ole vieläkään totta. Koronavirustestien saatavuus on parantunut kevään jälkeen kaiken kaikkiaan roimasti, mutta asiantuntijoiden mukaan maa ei vieläkään tee tarpeeksi testejä hillitäkseen viruksen riehuvaa leviämistä. Ja saada testi drive-thru sivuston tai lääkärin vastaanotolla yleensä edellyttää pääsyä kuljetukseen ja aikaa odottaa — asioita, jotka voivat olla vaikeampi saada pienituloisten tai haavoittuvampien väestöryhmien-ja mukana on myös riski mahdollisesti altistaa terveydenhuollon työntekijöiden virukselle, liian.

koronavirustestit, joista useimmat meistä ovat kuulleet, perustuvat polymeraasiketjureaktioon, PCR: ään, kemialliseen vahvistustekniikkaan, jolla voidaan havaita jopa pieniä määriä geneettistä materiaalia hyvin suurella spesifisyydellä ja herkkyydellä. Se on tartuntatautien diagnostisten testien kultakanta, mutta Näytteen kerääminen, valmistaminen ja sen käyttäminen tuntikausia hienostuneilla laboratoriolaitteilla vie aikaa.

Trumpin hallinto on joutunut toistuvasti tulituksen kohteeksi kansallisen testausstrategian puuttumisen vuoksi, kun se on jättänyt pandemian hillitsemisen kulmakiven pitkälti valtioiden päätettäväksi omien sääntöjensä, infrastruktuurinsa ja prosessinsa laatimiseksi. ”Keskitetysti ei ole ollut organisaatiota, joka auttaisi varmistamaan, että oikeat tarvikkeet ovat oikeassa paikassa oikeaan aikaan”, sanoi Jason Feldman, Vault Healthin perustaja ja toimitusjohtaja. Nyt vuosi viruksen ilmaantumisesta Kiinassa, ja päivien päässä Yhdysvaltain presidentinvaihdoksesta, tapaukset ovat pilvissä ja testaustiedot ovat edelleen hieman hajanaisia.

kotitesteillä pyritään ratkaisemaan osa näistä esteistä, mutta kaikki testit eivät ole samanlaisia eivätkä ne kaikki ole hyödyllisiä samoissa tilanteissa.

mitä vaihtoehtoja kotitesteille on nyt tarjolla, ja miten ne eroavat tavallisista PCR-testeistä?

kerätty kotona, testattu laboratoriossa

huhtikuussa Minnesotan kuvernööri Tim Walz ilmoitti ”kuutamolla” testaavansa 20 000 Minnesotalaista päivässä COVID-taudin varalta, ja kesäkuun lopulla osavaltion terveysministeriö alkoi lyödä tuota tavoitetta Mayo-klinikan ja Minnesotan yliopiston avulla. Mutta kun osavaltion tapausten määrä tasaantui keskellä uhkaavia ennustuksia talven noususta, terveysviraston apulaiskomissaari Daniel Huff tajusi pian, että määrä olisi saatava lähemmäs 40000: ta päivässä.

yksi Huffin ja hänen tiiminsä tunnistamista tärkeimmistä nipistyspisteistä prosessissa ei ollut heidän kykynsä suorittaa näytteitä PCR-koneilla, vaan se, miten näytteet kerätään ja valmistetaan käsittelyyn, Huff sanoi.

niinpä he päättivät kesällä kokeilla vaihtoehtoa kaikkialla esiintyville nenänäytteille: At-home-syljen kerääminen PCR-testausta varten, yhteistyössä telehealth-yrityksen Vault Healthin kanssa, joka tarjoaisi FDA: n vaatiman ammattimaisen valvonnan tällaisia testejä varten.

”suu on ladattu viruksen likakaivo, jos olet sairas”, Feldman sanoi.

keskeinen ero on siinä, että potilas voi helposti itse annostella näytekokoelman sylkemällä sen kotona putkeen ja lähettämällä pakkauksen takaisin laboratorioon käsiteltäväksi, jolloin HENKILÖNSUOJAIMELLA varustetun terveydenhuollon työntekijän ei tarvitse päästä lähelle ja henkilökohtaisesti mahdollisesti tartunnan saaneen henkilön kasvoja.

testi on erittäin herkkä ja spesifinen, ja siinä tehdään PCR-testit nenänäytteillä. Vault Healthin prosessi perustuu Rutgersin yliopiston Rucdr Infinite Biologics-testiin, joka on ensimmäinen sylkeen perustuva PCR-testi, joka sai hätäkäyttöön luvan Food and Drug Administrationilta, vaikka nyt on olemassa myös muita vastaavia testejä, joilla on tämä hyväksyntä.

kun joku ilmoittautuu verkossa testiin, potilaalle toimitetaan pakki, joka neuvottelee terveydenhuollon ammattilaisen kanssa varmistaakseen, että näyte kerätään oikein. Kun potilas lähettää paketin takaisin laboratorioon, Vault Health yrittää toimittaa tulokset 48 tunnin kuluessa sen saapumisesta laboratorioon.

Vault Health on käsitellyt noin 800 000 Minnesotalaisille tehtyä testiä tammikuun 2021 alusta lähtien, yhtiö kertoo. Sillä on samanlaisia ohjelmia yhteistyössä osavaltion terveysministeriöiden kanssa New Mexicon ja Wisconsinin kanssa. Länsi-Virginia yritti myös kumppanuutta Vault, mutta viime kuussa päätti lopettaa ohjelman, koska mitä valtion terveysministeri sanoi oli joskus viiden päivän viive, ja etsiä nopeampia, helpommin vaihtoehtoja.

muut osavaltiot, kuten New Jersey, ovat tehneet yhteistyötä yksityisten yritysten kanssa tarjotakseen asukkailleen kotitestejä. Yhteistyössä Vault Healthin kanssa Minnesota rakensi osavaltioon myös laboratorion sylkinäytteiden käsittelemiseksi paikallisesti.

Telehealth company Vault Health on tehnyt yhteistyötä Minnesotan kaltaisten osavaltioiden terveysviranomaisten kanssa ottaakseen käyttöön koronaviruksen kotitestejä asukkaille. Hawaiian Airlines / Vault Health

käynnistettyään muutaman pienemmän kokeilun alueella Minnesotan terveysministeriö avasi marraskuussa kotipakkaukset kaikille osavaltiossa asuville.

”me hukkasimme upit”, Huff sanoi ja totesi valtion lähettäneen 150 000 testipakkausta postitse ensimmäisen viikon aikana. ”Kukaan meistä ei osannut odottaa sitä vaatimusta, jonka näkisimme.”

Vault Health laajentaa työtään testattuaan menetelmää ammattilaisurheiluliigoissa, kuten PGA: ssa, MLS: ssä ja MLB: ssä. Myös muut yritykset, kuten E7 Health ja Vitagene, tarjoavat nykyään at-home spit collection-keräystä, ja everlywellin kaltaiset yritykset tekevät at-home-nenänäytteiden keräystä.

tulosten käsittely kotona

vaikka Vault Healthin lähestymistapa COVID-19-testaukseen minimoi mahdollisesti tartunnan saaneiden kontaktit, vie silti aikaa kuljettaa kotona kerätty näyte keskitettyyn laboratorioon. Viime aikoihin asti se oli ainoa tapa, jolla FDA oli hyväksynyt ”kotona” tehtävät testit.

marraskuussa FDA antoi ensimmäisen EUA: n todella kotoisalle COVID-testille, jonka avulla potilas voi kerätä näytteen, käsitellä sen ja saada tuloksia.

Biotech company Lucira Healthin valmistama testi vaatii potilaan pyyhkäisynäytteen omista sieraimistaan, näytteen sekoittamista injektiopulloon ja sen liittämistä pieneen rasiaan, joka suorittaa tarvittavan kemian. Noin 30 minuutin kuluttua valot osoittavat positiivisen, negatiivisen tai virheellisen tuloksen.

vaikka se havaitsee myös virus-RNA: ta, tämä testi käyttää erilaista kemiaa kuin tavallinen PCR-prosessi, jota kutsutaan silmukkavälitteiseksi isotermiseksi amplifikaatioksi (LAMP). Tämä ero tarkoittaa, että yksinkertaisempia laitteita voidaan käyttää ilman näytteen esikäsittelyä, kuten teknikot tekisivät laboratoriossa PCR-testin suorittamiseksi. Mutta tämä ohitettu vaihe tarkoittaa myös sitä, että Lucira-Terveystesti on hieman vähemmän herkkä kuin gold-standard PCR-testit-eli se voi antaa enemmän vääriä negatiivisia.

”nukleiinihapon puhdistus on yksi vaihe, joka auttaa lisäämään lopullisen reaktion eli PCR: n herkkyyttä. Joten aina kun ohitat tuon vaiheen, saat nopeamman testin, mutta tulet kärsimään hieman herkkyydestä”, sanoi Clevelandin klinikan kliinisen virologian lääketieteellinen johtaja Gary Procop, joka auttoi itsenäisesti arvioimaan Luciran Terveystestin FDA: n lupaa varten.

”mutta se oli ennustettu alusta asti”, Procop lisäsi.

mikään diagnostinen testi ei ole täydellinen, ja koska väärä negatiivinen tulos on mahdollinen, on tärkeää, että potilaalla on tämä konteksti, kun hän saa tuloksensa. Yritysten ja terveydenhuollon tarjoajien pitäisi ”laittaa suojakaiteet ympärillä negatiivinen testi ja kertoa joku,’ Hei, jos sinulla on oireita, vaikka tämä testi on negatiivinen sinun pitäisi pysyä eristyksissä 14 päivää, ’” Procop sanoi.

Procop arveli, että Lucira-Terveystestistä olisi hyötyä samalla tavalla kuin kotihoidossa tapahtuvasta syljen keräämisestä: henkilönsuojainten säästämiseksi terveydenhuollon työntekijöille ja muiden altistumisen minimoimiseksi mahdollisesti tartunnan saaneille potilaille. Yhtiö skaalaa tuotantoa nyt ja toivoo, että testi saadaan käyttöön, mutta vain reseptillä, vuoden 2021 toisella neljänneksellä.

mahdollisuudet antigeenitesteihin

kotona tehtävien, virus-RNA: ta etsivien testien lisäksi on olemassa myös antigeenitestejä, joissa etsitään koronavirusproteiinien esiintymistä näytteessä. Nämä tuotteet näyttävät paperisuikaleilta, joille levitetään nenänäyte tai sylkinäyte. Muutamaa minuuttia myöhemmin nauhalle kehittyy juonteita, jos proteiinia on.

tekniikkaa kutsutaan lateral flow assayksi, ja sitä käytetään tunnetusti kotona tehtävissä raskaustesteissä-ei tarvita mitään hienoa näytteenvalmistusta tai koneita. Tämän yksinkertaisuuden tradeoff on, että näiden antigeenitestien herkkyys on pienempi kuin nukleiinihappotestien, eli vääriä negatiivisia on enemmän (voi olla myös joitakin vääriä positiivisia, vaikka yleensä antigeenitestit ovat yhtä hyviä erottamaan koronaviruksen jostain muusta kuin kulta-standardi PCR).

alhaisemmasta herkkyydestä huolimatta näitä halvempia, helpommin valmistettavia testejä voitaisiin käyttää laajamittaiseen suuren yleisön seulontaan yksittäisten tapausten diagnosoinnin sijaan, Johns Hopkins Center For Health Securityn tartuntatautien asiantuntija Amesh Adalja sanoi.

”useimmat oireettomat eivät pääse tänään testiin. Minua ei testattu tänään”, Adalja sanoi. ”Tämä olisi jotain, mitä teet päivittäin: peset hampaat, koettelet itseäsi, ja sitten menet ulos ovesta.”Negatiivinen antigeenitesti ei välttämättä merkitsisi sitä, ettei sinulla olisi virusta, mutta sen pitäisi tarttua niihin, joilla on suurin viruskuorma.

Adalja arvioi, että useita miljoonia näitä antigeenitestejä voitaisiin tehdä päivittäin maanlaajuisesti ja että ne täydentäisivät oireilevien ihmisten diagnostisia testejä, mikä on tällä hetkellä tärkein testausmenetelmä Yhdysvalloissa. Kotiantigeenitestaus voisi auttaa hillitsemään SARS-CoV-2: n tarttumista oireettomista ”äänettömistä levittäjistä” tehokkaammin, kunhan positiivisen testituloksen saaneet henkilöt ryhtyvät asianmukaisiin toimiin.

jotkut terveysasiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tällainen testaus ilman reseptiä tarkoittaisi sitä, että jotkut ihmiset eivät ilmoita infektiotilannettaan kansanterveyslaitokselle ja me kadottaisimme tapausten määrän, mutta Adaljan mielestä se ei ole tärkein asia. Adaljan mukaan antamalla ihmisille mahdollisuuden testata usein kotona, koronaviruksen antigeenitestit antaisivat yleisölle mahdollisuuden tehdä oikea päätös ja eristää positiivisen testin jälkeen.

tämä skenaario saattaa olla näköpiirissä, sillä Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto FDA hyväksyi viime kuussa toisen täysin kotona tehtävän koronavirustestinsä: ellumen nopean antigeenitestin, joka ei vaadi reseptiä ja tulee myyntiin lähiaikoina. Tämä on adaljan mukaan askel oikeaan suuntaan, vaikka 30 dollarin hintalappu on edelleen liian korkea, jotta sitä voisi käyttää säännölliseen seulontaan.

kustannukset ”tekevät siitä jotain, mitä kaikki eivät voi käyttää päivittäin”, Adalja sanoi. ”Haluamme jotain $ 5 tai vähemmän alueella.”Halvempi kotona tehtävä antigeenitesti-Abbott BinaxNOW – hyväksyttiin päivä Ellume-valmisteen jälkeen, mutta se vaatii reseptin.

pääsyn laajentaminen

kotitestin mausta riippumatta yksi tärkeimmistä eduista on parempien vaihtoehtojen tarjoaminen alipelatuille yhteisöille. Esimerkiksi välttämättömässä työssä oleva ihminen, joka pakkaa ruokatarvikkeita ja hoitaa sitten lapsiaan kotona, ei välttämättä ehdi mennä jonottamaan pitkissä jonoissa autokaistan testipaikalle.

Huffin mukaan equity on Minnesotan COVID-vasteen ”kulmakivi”: ”katsomme ketä testaamme, ketä emme testaa, miten teemme parempaa työtä tavoittaaksemme ne ihmiset, joita ei testata juuri nyt? Onko olemassa esteitä, joita emme ole edes ajatelleet, joita voisimme poistaa?”

suuri potentiaalinen este monille on näiden kotitestien hinta. Vaikka CARES-laissa säädetään testauskustannusten korvaamisesta sekä vakuutetuille että vakuuttamattomille henkilöille, se ei ole aina toiminut käytännössä. Terveydenhuollon tarjoajat voivat veloittaa potilailta muista testeistä, jotta voidaan sulkea pois muut patogeenit, jotka eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan.

ihmiset jonottavat COVID-19-testejä ajoneuvoissaan Dodger Stadiumilla Los Angelesissa Tammik. 4, 2021. Kuva: REUTERS/Lucy Nicholson

”sen ympärillä on ollut paljon hämmennystä. Sitä ei ole aina sovellettu tarkasti”, Huff sanoi. Minnesotan syljen keräys-ja testausohjelmaa varten osavaltio teki sopimuksen Vault Healthin kanssa.

”yksikään Minnesotan ei saa laskua näistä testeistä riippumatta vakuutustilanteesta”, Huff sanoi.

Feldman sanoi, että suuri osa Holvin kuntotestin kustannuksista, Vähittäismyynti 119 dollarilla, jos henkilö on tilannut sen netistä, tulee yön yli-postituksesta ja etäterveyden valvonnasta.

”kun teemme yhteistyötä valtioiden ja yritysten kanssa, voimme saada sen 70 dollarin vaihteluväliin”, Feldman sanoi. Yhtiö tutkii muita tapoja alentaa hintaa, kuten keräämällä näytteitä alueilta, joilla positiivisuus on vähäisempää resurssien säästämiseksi.

Lucira Health at-home-testi maksaa 50 dollaria, mikä Procopin mielestä olisi vielä haaste joillekin. ”Se on jonkun ruokakauppalasku muutamaksi päiväksi, jos ei pidemmäksi aikaa, jos on erittäin alipaljastunut”, hän sanoi.

silti Procop pitää Luciran kuntotestiä hyvänä laajennuksena kotitestausvaihtoehdoille, mikäli yritys pystyy siihen.

”kyse on heidän kyvystään skaalautua”, Procop sanoi. ”Heillä on hanhi, joka Muni kultaisen munan ja nyt kaikki haluavat kultaisen munan.”

Adalja ei usko, että nämä kotona tehtävät diagnostiset testit-olivat ne sitten vain keräämistä tai kokonaan kotona – todella muuttavat peliä paljon kansanterveydellisessä mittakaavassa. Siihen tarvittaisiin hänen mukaansa niitä halpoja antigeenitestejä, jotka olisivat laajasti saatavilla ympäri maata.

”Tämä demokratisoisi testausta”, Adalja sanoi. ”Haluaisin nähdä tulevan presidentin antavan toimeenpanomääräyksen, jonka mukaan haluamme FDA: n tekevän kaikkensa, jotta oireettomat henkilöt voivat käyttää pikatestejä kodeissaan.”

Bidenin-Harrisin siirtymätiimin koronaviruksen torjuntasuunnitelma korostaa tarvetta varmistaa, että ”kaikilla amerikkalaisilla on pääsy säännöllisiin, luotettaviin ja vapaisiin testeihin”, mukaan lukien ”kotitesteihin ja pikatesteihin, jotta voimme skaalata testauskapasiteettiamme suuruusluokittain.”

kaiken kaikkiaan, Procop painotti, ” kansallinen testausstrategia käsittelisi sitä, miten saamme testauksen alipelatuissa populaatioissa.”

Editor ’s note: This story has been updated with recent developments in the West Virginia’ s at-home testing efforts.