Kuluttajalääketiedot

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

vaarallinen ja haitallinen käyttö.

dilaudidivalmisteet sisältävät opioidihydromorfonia ja se on mahdollinen väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden lääke. Riippuvuutta voi esiintyä potilailla, joille on määrätty asianmukaisesti dilaudidivalmisteita suositelluilla annoksilla.
riippuvuuden riski on suurentunut potilailla, joilla on omakohtaista tai suvussa päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi, reseptilääkkeet ja laittomat huumeet) tai mielenterveysongelmia. Riski myös kasvaa mitä pidempään lääkettä käytetään ja suuremmilla annoksilla. Potilaiden riski opioidien väärinkäyttöön tai riippuvuuteen on arvioitava ennen dilaudidivalmisteiden määräämistä.
kaikkia opioideja saavia potilaita tulee seurata rutiininomaisesti väärinkäytön ja väärinkäytön merkkien varalta. Opioideja hakevat ihmiset, joilla on riippuvuus, ja ne saattavat joutua harhautuksen kohteeksi. Näitä riskejä voidaan vähentää muun muassa määräämällä lääkettä mahdollisimman pieni määrä ja neuvomalla potilasta käyttämättömän lääkkeen turvallisesta säilyttämisestä ja asianmukaisesta hävittämisestä (KS.kohta 6.4 säilytys; kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle). Varo potilaita, että opioidien oraalisten tai transdermaalisten muotojen väärinkäyttö parenteraalisesti voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa kuolemaan.
potilaita tulee neuvoa olemaan jakamatta dilaudidivalmisteita kenenkään muun kanssa.

hengityslama.

opioidien käytön yhteydessä voi esiintyä vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa, vaikka niitä käytettäisiin suositusten mukaisesti. Sitä voi esiintyä milloin tahansa dilaudidivalmisteiden käytön aikana, mutta riski on suurin hoidon alkuvaiheessa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Tällaisina aikoina potilaita on tarkkailtava huolellisesti hengityslaman varalta.
henkeä uhkaavan hengityslaman riski on myös suurempi iäkkäillä, heikkokuntoisilla tai heikkokuntoisilla potilailla, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on jo ennestään hengityselimistön vajaatoiminta (esim.krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma). Opioidien käytössä on noudatettava varovaisuutta ja heitä on seurattava tarkoin (KS.kohta 4. 2 annos ja antotapa). Opioidien käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea hengityselinsairaus, akuutti hengityselinsairaus tai hengityslama (KS.kohta 4. 3 vasta-aiheet).
hengityslamaa esiintyy useimmin yliannostustilanteissa potilailla, joilla on hypoksiaa tai hyperkapniaa aiheuttava tila, jolloin jopa kohtuulliset terapeuttiset annokset voivat heikentää vaarallisesti keuhkojen ilmanvaihtoa.

hydromorfonia tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joilla on cor pulmonale, joiden hengitysreservi on huomattavasti pienentynyt (esim.kyfoslasios), hypoksia tai hyperkapnia. Tällaisilla potilailla jopa tavanomaiset terapeuttiset annokset opioidianalgeeteja voivat heikentää hengitysvajetta ja samalla lisätä hengityskestävyyttä hengityskatkokseen asti.
hengityslaman riski on suurempi käytettäessä suuria annoksia opioideja, erityisesti voimakkaita ja depottabletteja, sekä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. Opioidihoito tulisi aloittaa annossuositusten alapäässä ja annostusta tulisi titrata huolellisesti tehokkaan kivunlievityksen saavuttamiseksi. Ekvianalgeettinen annos on laskettava huolellisesti vaihdettaessa opioideja tai siirryttäessä välittömästi vapautuvasta lääkemuodosta depotmuotoiseen lääkemuotoon (KS.kohta 4. 2 annos ja antotapa) ja otettaessa huomioon opioidien farmakologiset erot. Harkitse uuden opioidin aloittamista pienemmällä annoksella vasteen yksilöllisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten keskiuniapneaa ja uneen liittyvää hypoksemiaa. Opioidien käyttö voi joillakin potilailla lisätä CSA: n riskiä annosriippuvaisesti. Opioidit voivat myös pahentaa aiempaa uniapneaa (KS.kohta 4. 8 haittavaikutukset). CSA-potilailla on harkittava opioidien kokonaisannoksen pienentämistä.

bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin, samanaikaisesta käytöstä aiheutuvat riskit.

opioidien ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, alkoholi mukaan lukien, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi dilaudidivalmisteiden samanaikainen määrääminen ja samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten muiden opioidianalgeettien, bentsodiatsepiinien, gabapentinoidien, kannabiksen, sedatiivien, unilääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, antihistamiinien, keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa on varattava potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos Dilaudidivalmisteita päätetään määrätä samanaikaisesti jonkin lääkkeen kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Potilaita tulee seurata huolellisesti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava näistä oireista. Potilaille ja heidän hoitajilleen on myös kerrottava alkoholin käytön mahdollisista haitoista dilaudidivalmisteiden käytön aikana.

opioidien käyttö kroonisessa (pitkäaikaisessa) ei-syöpäkivussa (CNCP).

opioidianalgeeteilla on vakiintunut rooli akuutin kivun, syöpäkivun sekä palliatiivisen ja elinkaaren lopun hoidon hoidossa. Tämänhetkinen näyttö ei yleensä tue opioidianalgeetteja kivun ja toimintakyvyn parantamisessa useimmilla kroonista muuta kuin syöpää sairastavilla potilailla. Toleranssin ja fyysisen riippuvuuden kehittyminen sekä haittavaikutusten, kuten vaarallisen ja haitallisen käytön, riskit kasvavat sitä mukaa, kun potilas käyttää opioidia. Opioidien käyttöä CNCP: n pitkäaikaishoidossa ei suositella.
opioidin käyttöä CNCP: n hoitoon tulee harkita vasta, kun maksimoidut ei-farmakologiset ja ei-opioidihoidot on kokeiltu ja todettu tehottomiksi, niitä ei ole siedetty tai ne ovat muutoin riittämättömiä kivun riittävään hallintaan. Opioideja tulee määrätä vain osana kokonaisvaltaista monitieteistä ja multimodaalista kivun hoitoa.
OPIOIDILÄÄKITYS CNCP: lle tulee aloittaa kliinisten ohjeiden mukaisena tutkimuksena sen jälkeen, kun kattava biopsykososiaalinen arviointi on osoittanut kivun syyn ja opioidilääkityksen sopivuuden potilaalle (KS.vaarallinen ja haitallinen käyttö edellä). Hoidon odotetusta tuloksesta (kivun lievenemisestä eikä kivun täydellisestä poistumisesta, toimintakyvyn parantumisesta ja elämänlaadusta) on keskusteltava potilaan kanssa ennen opioidihoidon aloittamista ja sovittava hoidon keskeyttämisestä, jos näitä tavoitteita ei saavuteta.
koska opioidivaste vaihteli yksilöiden välillä, suositellaan, että kaikkien potilaiden hoito aloitetaan pienimmällä sopivalla annoksella ja annosta suurennetaan, jotta saavutetaan riittävä kivunlievitys ja toimintakyvyn paraneminen mahdollisimman pienin haittavaikutuksin. Välittömästi vapautuvia valmisteita ei tule käyttää kroonisen kivun hoitoon, mutta niitä voidaan käyttää lyhyen aikaa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, jotta saavutetaan siedettävyystaso ennen siirtymistä depottabletteihin. Jatkuvan hoidon kliinisen tarpeen toteaminen edellyttää huolellista ja säännöllistä arviointia ja seurantaa. Opioidihoito on keskeytettävä, jos kipu ja / tai toimintakyky ei parane tutkimusjakson aikana tai jos on näyttöä lääkkeen väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä. Hoitoa tulee jatkaa vain, jos tutkimus on osoittanut, että kipu on opioidivaste ja toimintakyky on parantunut. Jos opioidihoito ei enää sovellu, potilaan tila on tarkistettava säännöllisesti ja annosta on pienennettävä hitaasti (KS.opioidien käytön lopettaminen).

toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet.

opioidireseptorien Neuroadaptaatio toistuvaan opioidien antoon voi aiheuttaa toleranssia ja fyysistä riippuvuutta. Toleranssi on tarve lisätä annoksia kivunlievityksen ylläpitämiseksi. Opioidin sekä toivottujen että ei-toivottujen vaikutusten sietokykyä voi esiintyä.
fyysinen riippuvuus, joka voi ilmetä useiden päivien tai viikkojen kuluttua opioidien käytön jatkumisesta, aiheuttaa vieroitusoireita, jos opioidi lopetetaan äkillisesti tai annosta pienennetään merkittävästi. Vieroitusoireita voi esiintyä myös opioidiantagonistin (esim. naloksoni) tai osittaisen agonistin (esim. buprenorfiini). Vieroitusoireet voivat aiheuttaa joitakin tai kaikkia seuraavista oireista: dysforia, levottomuus/agitaatio, kyynelvuoto, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, lihassärky, mydriaasi, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, lisääntyvä kipu, selkäkipu, nivelkipu, heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, kohonnut verenpaine, lisääntynyt hengitystiheys ja lisääntynyt syke.
opioidivieroitus on kuvattu kirjallisuudessa hyvin, ja sen vaikeusaste tietyllä potilaalla voi vaihdella lievästä epämukavuudesta mahdolliseen sydän-ja verisuoniperäiseen romahdukseen. Ilman hoitoa useimmat havaittavat oireet häviävät 5-14 päivässä. On myös kuvattu jopa 6 kuukautta kestävä” subakuutti vieroitusjakso”, jossa aiemmin riippuvaisilla potilailla esiintyy keskittymisvaikeuksia, unettomuutta, ärtyneisyyttä, myalgiaa ja autonomisen hermoston epävakautta.
vieroitusoireiden hoitoon on kuvattu erilaisia hoito-ohjelmia, mukaan lukien muun muassa metadonisubstituutio, klonidiini, bentsodiatsepiinit ja fentiatsiinit. Elintoimintoja tukeva hoito on välttämätöntä, ja siihen liittyvät oireet, kuten nestehukka ja ruoansulatuskanavan häiriöt, tulee hoitaa sen mukaisesti.
kun dilaudidivalmisteiden käyttö lopetetaan mahdollisesti fyysisestä riippuvuudesta riippuvaisella henkilöllä, lääkkeen käyttöä ei tule lopettaa äkillisesti, vaan se tulee lopettaa vähentämällä annosta vähitellen (KS.opioidien käytön lopettaminen).

vahingossa nielty / altistettu.

Dilaudidivalmisteiden tahaton nieleminen tai altistuminen, erityisesti lapset, voi johtaa hydromorfonin kuolemaan johtavaan yliannostukseen. Potilaille ja heidän huoltajilleen on annettava tietoa käyttämättömien dilaudidivalmisteiden turvallisesta säilyttämisestä ja hävittämisestä (KS.kohta 6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet; kohta 6. 6 hävittämistä koskevat erityiset varotoimet).

Hyperalgesia.

Hyperalgesiaa saattaa esiintyä opioidien käytön yhteydessä, erityisesti suurilla annoksilla. Hyperalgesia voi ilmetä selittämättömänä kivun lisääntymisenä, kivun suurenemisena opioidiannosten kasvaessa tai diffuusina herkkyytenä, joka ei liity alkuperäiseen kipuun. Hyperalgesiaa ei tule sekoittaa toleranssiin (Katso toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet). Jos epäillään opioidin aiheuttamaa hyperalgesiaa, annosta on pienennettävä ja mahdollisuuksien mukaan vähennettävä. Vaihto toiseen opioidiin voi olla tarpeen.

opioidien lopettaminen.

Opioidiriippuvaisen äkillinen hoidon keskeyttäminen tai annoksen nopea pienentäminen voi aiheuttaa vakavia vieroitusoireita ja hallitsematonta kipua (KS.toleranssi, riippuvuus ja hoidon lopettaminen). Tällaiset oireet voivat saada potilaan hakeutumaan muihin laillisten tai laittomien opioidien lähteisiin. Jos potilas on fyysisesti riippuvainen opioidien käytöstä, opioidien käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti pienentämällä annosta hitaasti. Kun päätetään hoidon lopettamisesta tai vähentämisestä, on otettava huomioon potilaan käyttämän opioidin annos ja kesto, hoidettavan kivun tyyppi sekä potilaan fyysiset ja psyykkiset ominaisuudet. Kivunhoidossa tulee olla käytössä multimodaalinen lähestymistapa ennen opioidianalgeettisen asteikon aloittamista. Hoidon aikana potilaat tarvitsevat säännöllistä arviointia ja tukea kivun, psyykkisen ahdistuksen ja vieroitusoireiden lisääntymisen hallitsemiseksi.
ei ole olemassa kaikille potilaille sopivia vakioveikkausaikatauluja ja yksilöllinen suunnitelma on tarpeen. Yleensä kapenevan annoksen tulisi olla enintään 10-25 prosenttia 2-4 viikon välein. Jos potilas kokee lisääntynyt kipu tai vakavia vieroitusoireita, se voi olla tarpeen palata takaisin edelliseen annokseen, kunnes vakaa, ennen kuin jatkat entistä asteittainen kartio.
kun opioidien käyttö lopetetaan potilaalla, jolla epäillään opioidinkäyttöhäiriötä, on otettava huomioon lääkeavusteisen hoidon ja/tai erikoislääkärin lähetteen tarve.

endokriiniset vaikutukset.

opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-tai sukurauhasakseliin. Joitakin näkyviä muutoksia ovat seerumin prolaktiinin lisääntyminen ja plasman kortisolin ja testosteronin väheneminen. Kliiniset oireet voivat ilmetä näistä hormonaalisista muutoksista.

Erityisriskipotilaat.

yleisesti ottaen opioidien käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ja aloitusannosta tulee pienentää heikkokuntoisille ja potilaille, joilla on vaikea keuhkojen toiminnan heikkeneminen, uniapnea, myxoedeema tai kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti).; Keskushermoston depressio tai kooma; toksinen psykoosi; eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma; sappirakon sairaus; akuutti alkoholismi; delirium tremens; haimatulehdus; ummetus tai ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen, koska opioidien tiedetään heikentävän suoliston motiliteettia eikä niitä tule käyttää ennen kuin lääkäri on varmistunut suolen normaalista toiminnasta. Jos epäillään halvaannuttavaa ileusta tai sitä esiintyy käytön aikana, Dilaudidivalmisteiden käyttö tulee lopettaa välittömästi. Opioidianalgeettien, hydromorfoni mukaan lukien, anto saattaa hämärtää diagnoosit tai kliinisen kulun potilailla, joilla on akuutti vatsavaiva, ja se voi pahentaa kouristuskohtauksia potilailla, joilla on kouristuskohtauksia. Lieviä tai vaikeita kohtauksia ja myoklonusta on raportoitu potilailla, joilla on vaikea-asteinen sairaus, ja jotka ovat saaneet suuria annoksia parenteraalista hydromorfonia syövän ja vaikean kivun hoitoon.

päävamma ja kohonnut kallonsisäinen paine.

hydromorfonin hengitystä lamaavat vaikutukset, joihin liittyy hiilidioksidin retentio ja toissijainen aivo-selkäydinnesteen paineen nousu, voivat olla selvästi liioiteltuja, jos potilaalla on päävamma, muita kallonsisäisiä leesioita tai kallonsisäisen paineen nousu. Opioidianalgeetit, hydromorfoni mukaan lukien, voivat aiheuttaa vaikutuksia, jotka voivat hämärtää kallonsisäisen paineen nousun kliinistä kulkua ja neurologisia merkkejä päävammapotilailla.

hypotensiivinen vaikutus.

opioidianalgeetit, hydromorfoni mukaan lukien, voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota henkilölle, jonka kyky ylläpitää verenpainetta on jo heikentynyt verimäärän pienenemisen tai lääkkeiden, kuten fentiatsiinien tai yleisanesteettien, käytön vuoksi (KS.kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Siksi hydromorfonia tulee antaa varoen potilaille, joilla on verenkiertoshokki, koska lääkkeen tuottama vasodilataatio voi edelleen vähentää sydämen tuotantoa ja verenpainetta. Hydromorfoni voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota avohoitopotilailla.

käyttö leikkauksessa.

Dilaudid-tabletteja ja oraalista nestettä tulee käyttää varoen ennen leikkausta ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opioidianalgeetteja, hydromorfoni mukaan lukien, tulee käyttää varoen myös potilailla, jotka tarvitsevat sappitiehyiden toimenpiteitä, koska se voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen spasmin.

käyttö maksan vajaatoiminnassa.

maksan vajaatoimintaa sairastavien opioidien käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ja aloitusannosta tulee pienentää.

käyttö munuaisten vajaatoiminnassa.

opioidien käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ja aloitusannosta tulee pienentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

käyttö vanhuksilla.

iäkkäillä henkilöillä on osoitettu olevan vähintään kaksi kertaa enemmän herkkyyttä (EEG-muutoksilla mitattuna) joillekin opioideille kuin nuorilla aikuisilla. Kun iäkkäille potilaille annetaan dilaudidivalmisteita, aloitusannosta tulee pienentää (KS.kohta 4. 2 annos ja antotapa).

lapsille.

turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

vaikutukset laboratoriokokeisiin.

tietoja ei ole saatavilla.