nabumetonitabletit 500 mg

nabumetonin käyttöä samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksygenaasi-2-selektiivisten estäjien kanssa tulee välttää.

haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi.

iäkkäillä

iäkkäillä Ei-Steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyys on lisääntynyt, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, jotka voivat johtaa kuolemaan (KS.kohta 4.2)

maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatiota

maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota, joka voi johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, ilman varoitusoireita tai ilman aiempia vakavia maha-suolikanavan tapahtumia.

maha-suolikanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi SUURENTUVIEN NSAID-annosten yhteydessä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavauma, erityisesti jos se on komplisoitunut verenvuotoon tai perforaatioon (KS.kohta 4. 3), sekä iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella. Yhdistelmähoitoa suojaavien aineiden (esim.misoprostolin tai protonipumpun estäjien) kanssa tulee harkita näille potilaille sekä potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät ruoansulatuskanavan riskiä (KS. alla ja 4. 5).

potilaita, joilla on ollut maha-suolikanavan peptinen sairaus, erityisesti iäkkäillä potilailla, tulee kehottaa ilmoittamaan kaikista epätavallisista vatsaoireista, jotka viittaavat haavaumaan (erityisesti maha-suolikanavan verenvuotoon) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti haavaumia tai verenvuotoa lisääviä lääkkeitä, kuten oraalisia kortikosteroideja, antikoagulantteja kuten varfariinia, NSAID-lääkkeitä, SSRI-lääkkeitä tai trombosyyttilääkkeitä kuten asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia (KS.kohta 4. 5).

Jos NABUMETONIA saavilla potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito tulee lopettaa.

tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska heidän tilansa saattaa pahentua (KS.kohta 4. 8).

nabumetonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen sekä ennen rekisteröintiä että sen jälkeen saatujen tietojen perusteella ruoansulatuskanavan perforaatioiden, haavaumien ja verenvuotojen kumulatiivisten frekvenssien keskiarvot potilailla, joita hoidettiin 3 – 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta, olivat vastaavasti 0, 3%, 0, 5% ja 0, 8%. Vaikka nämä luvut näyttävät alhaisilta, lääkärin tulisi olla tietoinen siitä, että näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös ilman aikaisempaa peptistä sairautta.

kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt

potilaiden, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on seurattava ja neuvottava asianmukaisesti, koska nesteretentiota ja turvotusta on raportoitu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön (erityisesti suurilla annoksilla ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä pieni lisääntynyt valtimotukosten riski (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Tiedot eivät riitä sulkemaan pois tällaista riskiä nabumetonin osalta.

potilaita, joilla on hoitamaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja / tai aivoverisuonisairaus, tulee hoitaa nabumetonilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen. Samaa on harkittava ennen kuin aloitetaan pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on sydän-ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim.kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

ihoreaktiot

vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin liittyvä lääkereaktio (DRESS), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia, on raportoitu harvoin tulehduskipulääkkeiden, myös nabumetonin, käytön yhteydessä (ks.kohta 4. 8).

reseptillä potilaille on kerrottava löydöksistä ja oireista ja heitä on seurattava tarkoin ihoreaktioiden varalta. Jos ilmenee näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita, nabumetonin käyttö tulee lopettaa välittömästi ja harkita vaihtoehtoista hoitoa (tarpeen mukaan).

potilailla näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon alkuvaiheessa, ja useimmissa tapauksissa reaktio ilmenee kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nabumetonin käyttö tulee lopettaa ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyysoireiden ilmaantuessa.

jos potilaalle on nabumetonin käytön yhteydessä kehittynyt vakava reaktio, kuten SJS, TEN tai DRESS, nabumetonihoitoa ei saa aloittaa uudelleen missään vaiheessa.

heikentynyt naisten hedelmällisyys

nabumetonin käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joilla tutkitaan hedelmättömyyttä, on harkittava nabumetonin käytön lopettamista.

muut

tulehduskipulääkkeet saattavat peittää infektion merkit tai oireet (kuume, kipu ja turvotus).

ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), myös nabumetonin, käytön yhteydessä on raportoitu näön hämärtymistä tai näkökyvyn heikkenemistä. Potilaille, joilla esiintyy näitä tapahtumia, on tehtävä ohtalmologinen tutkimus.

varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa nabumetonia potilaille, joilla on:

• aikaisempi asetyylisalisyylihappo – tai muu NSAID-tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma, urtikaria tai muu allergistyyppinen reaktio. Koska tällaisilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtaneita astmakohtauksia, jotka saavat muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), nabumetonin ensimmäistä antoa on seurattava lääketieteellisesti.

• SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus: potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus, aseptisen meningiitin riski voi olla suurentunut (KS.kohta 4. 8).

• vaikea maksan vajaatoiminta. Kuten muillakin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, harvinaisia keltaisuutta ja maksan vajaatoimintaa (joista osa kuolemaan johtaneita) on raportoitu. Potilasta, jolla on maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä/oireita tai jolla on ollut epänormaali maksan toimintakoe nabumetonihoidon aikana, on tutkittava vakavamman maksareaktion kehittymisen varalta. Nabumetonin käyttö tulee lopettaa, jos tällainen reaktio tapahtuu.

* vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min): laboratoriokokeet on tehtävä hoidon alussa ja muutaman viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos heikentynyt toiminta pahenee, hoito voidaan lopettaa. Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sitoutumattoman plasman 6-MNA: n pitoisuus lisääntyy 50% ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen (KS.kohta 4. 5).