Oikeusjutut seuraavat PMDD-diagnoosia: alarajan laskeminen
2000-luvun lopulta lähtien yli 12 000 naista on nostanut oikeusjuttuja väittäen, että ehkäisylääke Yaz ja vastaava tuote Yasmin aiheuttivat veritulppia, jotka johtivat vammoihin tai kuolemiin. Molemmat lääkkeet valmistaa Bayer.
Yaz hyväksyttiin vuonna 2006 premenstruaalisen dysforisen häiriön, PMS: n vakavamman muodon, hoitoon.
MedPage Today / Journal Sentinel-analyysin mukaan lääkkeet olivat sidoksissa yli 10 800 haittavaikutukseen, joista terveydenhuollon ammattilaiset ja valmistajat ovat raportoineet FDA: lle vuodesta 2013 lähtien. Siihen sisältyi yli 200 kuolemaa ja yli 6000 sairaalahoitoa.
nämä ongelmat raportoitiin kaikki vuosia sen jälkeen, kun lääkkeiden markkinat olivat huipussaan vuonna 2008. Lisäksi analyysissa keskityttiin terveydenhuollon ammattilaisten ja lääkeyhtiöiden toimittamiin raportteihin ongelmista.
sellaisenaan komplikaatioiden määrä on todennäköisesti paljon suurempi.
todellinen määrä on todennäköisesti paljon suurempi, koska järjestelmä on lääkäreille vapaaehtoinen.
”otamme kaikki haittavaikutukset vakavasti”, sanoi Bayerin tiedottaja Jennifer Brendel, joka totesi, että FDA: lle tehtyjä raportteja ei ole vahvistettu sen selvittämiseksi, aiheuttiko lueteltu lääke todella reaktion.
Cayla Hibbard, 29, Oconomowocista, Wisc., alkoi käyttää Yasminia vuonna 2006 syntyvyyden säännöstelyyn ja myös kuukautisoireiden, kuten pahojen kramppien, hallintaan vuonna 2010 Bayeria vastaan nostamansa oikeusjutun mukaan.
tuolloin hän harrasti aktiivisesti urheilua kuten jalkapalloa ja kävi koulua oppiakseen hierojaksi.
kun hän eräänä päivänä vuonna 2007 käveli portaita ylös, hänellä oli hengitysvaikeuksia. Hänet vietiin sairaalaan, jossa tietokonetomografiassa todettiin keuhkoveritulppa, mahdollisesti hengenvaarallinen veritulppa keuhkoissa.
Yasminia ei ole koskaan hyväksytty premenstruaalisen oireyhtymän hoitoon. Yaz on hyväksytty vain PMDD: tä sairastavien naisten vaikeampien oireiden hoitoon.
vuonna 2008 FDA kuitenkin julkaisi Bayerille varoituskirjeen, jossa se vetosi yhtiöön TV-mainosten käyttämisestä, mikä antoi harhaanjohtavasti ymmärtää, että YAZIA voitaisiin käyttää PMS: n hoitoon. FDA: n mukaan mainokset myös harhauttivat naisia ajattelemaan, että Yaz poistaisi heidän oireensa kokonaan, vaikka todellisuudessa lääke ei ollut paljon tehokkaampi kuin lumelääke.
vuonna 2009 tehdyt tutkimukset yhdistivät Yazin ja Yasminin kaltaiset ehkäisypillerit, jotka sisältävät naishormoni drospirenonia, suurempaan määrään vaarallisia verihyytymiä.
kolme vuotta myöhemmin FDA: n turvallisuuskatsauksessa todettiin, että ehkäisylääkkeet saattavat jopa kolminkertaistaa veritulppariskin muihin hormonaalisiin ehkäisypillereihin verrattuna. Se lisäsi nämä tiedot lääkkeiden etiketteihin ja kehotti naisia ja heidän lääkärejään punnitsemaan riskejä ennen pillereiden määräämistä.
Hibbardin oikeusjuttu, joka monien muiden oikeusjuttujen tavoin sovittiin luottamuksellisesti, väitti Bayerin tienneen tai olisi pitänyt tietää, että yasminia käytettiin kuukautisoireiden hoitoon, vaikka sitä ei ole hyväksytty siihen. Oikeusjutun mukaan yhtiö myös salasi vilpillisesti lääkkeen turvallisuusriskit saadakseen lääkärit määräämään sitä.
Hibbard kertoi tarvitsevansa verenohennuslääkkeitä kuuden kuukauden ajan, kunnes hyytymän aiheuttama vaara menee ohi.
”olen hyvin onnekas”, hän sanoi.
Bayerin tiedottaja Tara DiFlumeri sanoi, että FDA on tukenut Yazin ja Yasminin sekä niiden geneeristen versioiden käytön jatkamista. Hänen mukaansa yhtiö sopi tapaukset välttääkseen oikeudenkäyntien kustannukset ja häiriötekijät.
hän totesi, että sopimuksiin ei sisälly väärinkäytösten myöntämistä ja sanoi yhtiön vahvasti uskovan, etteivät lääkkeet lisää syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan riskiä.
”osana pitkäaikaista sitoutumistamme naisten terveyteen”, hän kirjoitti sähköpostissa, ”Bayerin mielestä on tärkeää, että naisilla on käytössään laaja valikoima turvallisia ja tehokkaita ehkäisykeinoja.”