Pfizer kohtaa Lipitor

(Reuters) – lääkejätti Pfizer kohtaa kasvavan oikeusjuttujen aallon naisilla, jotka väittävät, että yhtiö tiesi mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista sen blockbuster anti-kolesteroli huumeiden Lipitor, mutta ei koskaan kunnolla varoittanut yleisöä.

viimeisen viiden kuukauden aikana, Reutersin katsaus liittovaltion oikeusjuttuihin osoittaa, että yhdysvaltalaiset naiset, jotka sanovat Lipitorin antaneen heille tyypin 2 diabeteksen, ovat nostaneet oikeusjuttuja 56: sta lähes 1000: een.

oikeusjuttuja alettiin nostaa pian sen jälkeen, kun Food and Drug Administration varoitti vuonna 2012, että Lipitorilla ja muilla statiineilla oli yhteys muistinmenetystapauksiin ja ”pieneen suurentuneeseen diabetesriskiin”. Asianomistajien asianajajien mukaan naisilla on miehiä suurempi riski sairastua diabetekseen Lipitorin käytöstä, ja he saavat vähemmän hyötyä.

viimeaikainen piikki oikeusjutuissa seurasi liittovaltion oikeuslautakunnan päätöstä yhdistää kaikki Lipitor diabetes-oikeusjutut ympäri maata yhdeksi liittovaltion oikeussaliksi Charlestonissa, Etelä-Carolinassa. Pfizer vastusti yhdistymistä väittäen sen vauhdittavan kopiointeja. Ensimmäistä tapausta on tarkoitus käsitellä oikeudessa ensi heinäkuussa.

Pfizer sanoi lausunnossaan kiistävänsä korvausvastuun ja taistelevansa oikeusjuttuja vastaan.

ei ole harvinaista, että lääkevalmistaja joutuu tuhansien oikeusjuttujen kohteeksi tuotteidensa takia sen jälkeen, kun FDA on määrännyt etikettimuutoksen, joka varoittaa käyttäjiä vastikään havaituista riskeistä. Esimerkiksi Takeda Pharmaceuticalilla on edessään yli 3 500 liittovaltion oikeusjuttua vuodesta 2011, jolloin FDA määräsi sen päivittämään diabeteslääkkeensä Actosin etiketin varoittaakseen virtsarakon syövästä. Takeda on kiistänyt korvausvastuun.

mutta useat tekijät erottavat Lipitor-diabetestapaukset muista lääkeyhtiöistä. Ensinnäkin Lipitor on kaikkien aikojen myydyin reseptilääke, jonka maailmanlaajuinen myynti on noussut yli 130 miljardiin dollariin sen tultua markkinoille vuonna 1996. Tätä lääkettä on määrätty Yhdysvalloissa yli 29 miljoonalle potilaalle, mikä viittaa siihen, että mahdollisia kantajia on valtava joukko.

toisaalta, mahdollisesti hankaloittaen asioita asianomistajien kannalta, lääkintöhallitus painotti statiinien hyötyjä, vaikka se varoitti riskeistä.

kun merkintämuutos julkaistiin vuonna 2012, FDA: n huippuvirkailija korosti, että virasto seisoi yhä lääkkeiden takana: ”Olemme selvästi sitä mieltä, että statiinien sydänhyöty on suurempi kuin tämä pieni lisääntynyt riski (diabetekseen)”, viraston aineenvaihdunnan ja endokrinologian osaston turvallisuusjohtaja Amy Egan sanoi tuolloin lausunnossaan.

statiinit ovat ryhmä lääkkeitä, jotka estävät maksan kolesterolintuotantoa sydäntautiriskin vähentämiseksi. Tyypin 2 diabetes, joka kerran tunnetaan aikuisiän tai noninsuliinista riippuvainen diabetes, on krooninen sairaus, joka vaikuttaa tapaan, jolla keho metaboloi glukoosia.

riskit ja hyödyt

FDA: n näennäisen ristiriitainen viesti viittaa siihen, että oikeudenkäynnit keskittyvät kahteen kysymykseen: kuinka suuri diabetesriski Lipitor Facea käyttävät naiset ovat, ja lievittävätkö lääkkeen kardiovaskulaariset hyödyt tätä riskiä.

H. Blair Hahn Mount Pleasantista Etelä-Carolinasta, johtava lakimies, joka nimitettiin edustamaan Lipitor-kantajia liittovaltion tuomioistuimessa, sanoi kantajien sairastuneen diabetekseen Lipitor-hoidon seurauksena ja että diabetesta sairastavat naiset näkevät elämänsä pituuden ja laadun lyhenevän.

”pyydämme valamiehistöä päättämään, mitä kannattaa ottaa viisi vuotta jonkun elämästä”, Hahn sanoi. Hän sanoi, että tähän mennessä jätetyt lähes 1000 tapausta edustavat 4000 naista, ja että tapausten määrä voi lopulta nousta 10000: een tai enemmänkin.

Pfizer sanoi uskovansa, ettei Lipitor aiheuttanut asianomistajien diabetesta. Naiset, joille on määrätty Lipitor kolesterolin hallintaan, voivat jakaa muita riskitekijöitä, jotka tekevät heistä alttiita taudille, kuten korkea verenpaine tai lihavuus, yhtiö kertoi.

Pfizerin lausunnon mukaan lääkäripiireissä vallitsee ”musertava yksimielisyys” statiinien hyödyistä.

BELLWETHER-oikeudenkäynnit

ensimmäinen Lipitor-oikeudenkäynti, joka on määrä järjestää ensi heinäkuussa ennen yhdysvaltalaista käräjätuomaria Richard Gergeliä, on yksi useista niin sanotuista ”bellwethereistä”, joita käytetään muiden tapausten vahvuuden mittaamiseen. Jos Pfizer voittaa, se voisi suostutella kantajia hyväksymään pienempiä korvauksia tai luopumaan jutuista.

Pfizer voi myös päättää sopia ennen yksittäistapausta mahdollisen negatiivisen altistuksen välttämiseksi tai mahdollisesti vahingollisten tietojen paljastumisen estämiseksi.

jos aiemmat selvitykset ovat suuntaa antavia, Pfizerin potentiaalinen altistus voi olla huomattava. Bayer, valmistaja kertaluonteinen kilpailija statin Baycol, maksoi $1 miljardi vuonna 2005 ratkaista noin 3000 tapausta, joiden mukaan lääke aiheutti rabdomyolyysi, sairaus, joka hajottaa lihaskudosta. Baycol vedettiin markkinoilta vuonna 2001 sen jälkeen, kun se oli yhdistetty 31 kuolemantapaukseen.

vuonna 2011 AstraZeneca sanoi maksavansa 647 miljoonaa dollaria ratkaistakseen suurimman osan 28 000 oikeusjutusta, joiden mukaan sen antipsykoottinen Seroquel aiheutti diabeteksen ja muita vammoja.

Pfizer ei ole U. S. Securities and Exchange Commissioniin tekemänsä viimeisimmän neljännesvuosittaisen hakemuksen mukaan ilmoittanut varanneensa rahaa erityisesti mahdollisten tulevien Lipitor-tuomioiden kattamiseen.

Michael Green, Wake Forest University School of Law ’ n massatorjuntaasiantuntija, sanoi, ettei hän odota Pfizerin asettuvan tässä vaiheessa ehdolle, varsinkaan kun otetaan huomioon, että asianomistajilla on edelleen suuri este.

”(heidän) on osoitettava, että tämä agentti todella vahingoitti heitä”, hän sanoi. ”Se voi olla vaikeaa.”