U. S. Food and Drug Administration
01-14-2020 FDA Drug Safety Communication
U. S. Food and Drug Administration (FDA) varoittaa yleisöä, että turvallisuutta arvioivan kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat mahdollisen lisääntyneen syöpäriskin painonhallintalääkkeellä Belviq, Belviq XR (lorcaserin). Tällä hetkellä syövän syy on epävarma, emmekä voi päätellä, että lorcaseriini edistää syöpäriskiä. Halusimme kuitenkin tiedottaa yleisölle tästä mahdollisesta riskistä. Jatkamme kliinisten tutkimusten tulosten arviointia ja ilmoitamme lopulliset johtopäätöksemme ja suosituksemme, kun olemme saattaneet tarkastelun päätökseen.
terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita, jos lorcaseriinin ottamisen hyödyt todennäköisesti ylittävät mahdolliset riskit päättäessään lorcaseriinin määräämisestä tai jatkamisesta potilaille.
lorcaseriinia tällä hetkellä käyttävien potilaiden tulisi keskustella terveydenhuollon ammattilaisten kanssa mahdollisesta lisääntyneestä syöpäriskistä lorcaseriinin käytön yhteydessä, jotta voit tehdä parhaan päätöksen lääkehoidostasi.
Lorcaserin on FDA: n vuonna 2012 hyväksymä reseptilääke, jota käytetään vähäkalorisella ruokavaliolla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella painonpudotuksen helpottamiseksi aikuisilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on painoon liittyviä lääketieteellisiä ongelmia. Lorcaserin toimii lisäämällä kylläisyyden tunteita niin, että ruokaa syödään vähemmän. Sitä on saatavana tablettina (Belviq) ja laajennettuna tablettina (Belviq XR).
hyväksyessämme lorcaseriinin vaadimme lääkevalmistajaa, Eisai Inc., tehdä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioida riskiä sydän-liittyvät ongelmat. Tässä tutkimuksessa, joka toteutettiin noin 12 000 osallistujalla 5 vuoden aikana, lorcaseriinia saaneilla potilailla todettiin syöpä verrattuna lumelääkettä, joka on inaktiivinen hoito. Tämän mahdollisen signaalin arviointimme on käynnissä, ja tällä hetkellä on epävarmaa, lisääkö lorcaseriini syöpäriskiä.
auttaaksemme FDA: ta seuraamaan lääkkeiden turvallisuusongelmia kehotamme terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan lorcaseriiniin tai muihin lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista FDA MedWatch-ohjelmaan käyttämällä sivun alareunassa olevan ”ota yhteyttä FDA: han” – laatikon tietoja.
en Español
Lääketurvallisuusviestintä (PDF – 52KB)
asiaan liittyvät tiedot
- MedlinePlus: Obesity
- FDA: n Lääkearviointiprosessi: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen
- Think It Through: lääkkeiden hyötyjen ja riskien hallinta
ota yhteyttä FDA: han
lisätietoja
855-543-DRUG (3784) ja paina 4
[email protected]
ilmoita vakavasta ongelmasta Medwatchille
Täydennä ja lähetä raportti verkossa.
lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 pyytääksesi raportointilomakkeen, täytä sitten ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178.