Human Subjects Division

Dies ist der erste von vier Schritten, um festzustellen, ob Ihre geplante Aktivität eine IRB-Überprüfung erfordert.

Warum dies wichtig ist

• Wenn Ihre Tätigkeit nicht zu einer der Definitionen von Forschung (unten) passt, müssen Sie keine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) oder eine Bestimmung des Ausnahmeratuses einholen.
• Die spezifische Definition (falls vorhanden), die für Ihre Tätigkeit gilt, bestimmt, welche Vorschriften und Anforderungen Ihre Forschung regeln. Verwenden Sie das ARBEITSBLATT: Menschliche Versuchspersonen Forschung Entschlossenheit, Ihre eigene Entscheidung darüber zu treffen, ob Ihre Aktivität eine der beiden hier beschriebenen Definitionen erfüllt.

Zwei Definitionen von „Forschung“

Definition 1

Forschung ist eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschungsentwicklung, -prüfung und / oder -bewertung, die darauf abzielt, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.Systematische Untersuchung: Eine detaillierte oder sorgfältige Untersuchung, die einen prospektiv identifizierten Ansatz für die Aktivität auf der Grundlage eines Systems, einer Methode oder eines Plans hat oder beinhaltet.

Verallgemeinerbares Wissen: Es wird erwartet, dass die Informationen die Wissensbasis einer wissenschaftlichen Disziplin oder eines anderen wissenschaftlichen Studienbereichs erweitern und eines oder beide der folgenden Ergebnisse liefern:

• Ergebnisse, die auf eine größere Population über den Ort der Datenerhebung oder die untersuchten spezifischen Themen hinaus anwendbar sind
• Ergebnisse, die dazu bestimmt sind, Theorien, Prinzipien und Aussagen von Beziehungen zu entwickeln, zu testen oder zu unterstützen oder die Politik über die Studie hinaus zu informieren.

Definition 2

Die Aktivität ist Forschung, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:Die Absicht der Aktivität besteht darin, Informationen über ein Medikament, ein Medizinprodukt (einschließlich diagnostischer Tests) oder eine biologische Substanz zur Einreichung bei der Federal Food and Drug Administration (FDA) zu entwickeln, und die Aktivität beinhaltet die prospektive physische Verwendung von Medikamenten, Medizinprodukten (einschließlich diagnostischer Tests) oder biologischen Substanzen in einer Weise, die nicht vollständig dem Ermessen eines klinischen Arztes unterliegt.

Sonderfälle

Aktivitäten können als Forschung betrachtet werden, auch wenn sie auch als Programmevaluierung, Qualitätsverbesserung, Überwachung der öffentlichen Gesundheit, Vorarbeiten oder Pilotstudien betrachtet werden. Weitere Informationen zu diesen und anderen besonderen Situationen finden Sie im HSD-Dokument mit dem Titel ANLEITUNG: Ist es Forschung?

Eine Bestimmung anfordern (optional)

Befolgen Sie diese Anweisungen, wenn Sie eine formelle Bestimmung darüber haben möchten, ob Ihre Aktivität Forschung ist. Beispielsituationen, für die eine Bestimmung geeignet sein könnte: (1) Sie benötigen eine Bestimmung, um Daten von einer Quelle zu erhalten oder darauf zuzugreifen; (2) Sie denken, dass Sie später eine Bestimmung benötigen, wenn Sie Ergebnisse veröffentlichen; (3) Sie haben ein kompliziertes Projekt.

1. Füllen Sie die eingekreisten Fragen auf dem Standard-IRB-Protokollformular oder auf der No Contact-Version des Formulars aus.
2. Erstellen Sie in Zipline eine neue Anwendung, indem Sie auf die Schaltfläche Neue Studie erstellen klicken und den Anweisungen folgen. Fügen Sie Ihr ausgefülltes IRB-Protokollformular an der angegebenen Stelle bei.
3. HSD wird Ihre Bewerbung prüfen und eine formelle Entscheidung treffen.

Nächster Schritt, wenn Sie denken, dass Ihre Aktivität Forschung ist

Bestimmen Sie, ob Ihre Aktivität menschliche Probanden betrifft.