ISO 9001 Anforderungen und Struktur
ISO 9001 Anforderungen
Die ISO 9001-Anforderungen enthalten eine Reihe von Standardelementen, die Sie bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) unterstützen. Die Anforderungen sind so konzipiert, dass sie auf jedes Unternehmen in jeder Branche anwendbar sind – sowohl auf Produktions- als auch auf Servicebasis, und als solche sagen Ihnen die Anforderungen, welche Elemente in einem QMS obligatorisch sind, aber nicht, wie diese notwendigen Elemente implementiert werden sollen.
Die ISO 9001-Anforderungen sind grob in acht Abschnitte (sogenannte ISO 9001-Klauseln) unterteilt, von denen fünf verbindliche Anforderungen an ein QMS enthalten: allgemeine Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (Klausel 4), Managementverantwortung (Klausel 5), Ressourcenmanagement (Klausel 6), Produktrealisierung (Klausel 7) sowie Messung, Analyse und Verbesserung (Klausel 8). Alle Elemente dieser fünf Klauseln sind obligatorisch, mit Ausnahme des Abschnitts Produktrealisierung, der es einem Unternehmen ermöglicht, Teile auszuschließen, die nicht anwendbar sind. Die Klauseln 1 bis 3 enthalten keine Anforderungen, sondern behandeln den Umfang der Norm, Verweise zum besseren Verständnis der Norm sowie Begriffe und Definitionen.
Qualitätsmanagementsystem
Dieser Abschnitt behandelt die allgemeinen Anforderungen an ein QMS sowie alle Dokumentationspflichten. Es enthält auch die Anforderungen an das erforderliche Qualitätshandbuch, die Kontrolle von Dokumenten und die Kontrolle von Aufzeichnungen.
Managementverantwortung
Im Abschnitt Managementverantwortung werden die Anforderungen an Kundenengagement und -fokus sowie die wichtige Qualitätspolitik und Qualitätsziele skizziert. Die Elemente der Planung im QMS werden ebenso behandelt wie die Notwendigkeit, Verantwortung, Autorität und Kommunikation im Unternehmen zu definieren. Schließlich werden die Anforderungen des Management Reviews, einschließlich der obligatorischen Inputs und Outputs für das Review, enthalten.
Ressourcenmanagement
Der kurze Abschnitt über Ressourcen behandelt die Anforderungen an das Management, Ressourcen bereitzustellen, einschließlich Infrastruktur, Arbeitsumgebung und Personal. Die Bedeutung von Kompetenz, Bewusstsein und Ausbildung für Humanressourcen wird betont.
Produktrealisierung
Dieser Abschnitt ist der einzige Teil der Struktur, in dem ein Unternehmen Abschnitte der Anforderungen ausschließen kann (z. B. die Designanforderungen ausschließen, wenn Ihr Unternehmen keine Designarbeiten ausführt). Die Anforderungen befassen sich mit der Planung für Produkt (oder Dienstleistung), beginnend mit der Bestimmung und Überprüfung der Produktanforderungen, Design und Entwicklung und Einkauf, die zur Bereitstellung führt, um das Produkt oder die Dienstleistung zu schaffen und zu liefern. Die endgültigen Anforderungen betreffen die Kontrolle von Geräten, die zur Überwachung oder Messung des Produkts oder der Dienstleistung verwendet werden.
Messung, Analyse und Verbesserung
Der letzte Abschnitt befasst sich damit, wie Sie wissen, dass Ihr QMS funktioniert und sich verbessert. Im Abschnitt Überwachung und Messung werden die Anforderungen für die Bewertung der Kundenzufriedenheit, die interne Revision und die Überwachung des Produkts und der Prozesse beschrieben. In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie Sie nicht konforme Produkte kontrollieren können, da dies in jedem Unternehmen der Fall ist und wie Sie diese analysieren und verbessern, einschließlich Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
Einige Schwierigkeiten bei der Implementierung
Die größte Schwierigkeit bei der Implementierung der Standardanforderungen besteht darin, sicherzustellen, dass die resultierende Sammlung von Richtlinien, Verfahren, Prozessen und Aufzeichnungen den Anforderungen des Unternehmens und seiner Kunden entspricht und gleichzeitig eine Verbesserung des Systems ermöglicht. Die Verbesserung des Systems ist einer der Hauptgründe für die Implementierung eines QMS, da es dem Unternehmen langfristig zugute kommt.
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