Ketoprofene Ethypharm LP

Im Juli 1999 beantragte Laboratoires Ethypharm SA die gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg und 200 mg Retardkapseln durch die zuständige Behörde in Frankreich, die als Referenzmitgliedstaat fungiert, unter Bezugnahme auf wesentliche Ähnlichkeiten mit zwei bereits in der EU zugelassenen Arzneimitteln.

Kétoprofène Ethypharm LP ist eine Hartkapsel, die mit Retardmikrogranulaten gefüllt ist, die entweder 100 mg oder 200 mg des Wirkstoffs Ketoprofen enthalten, eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID), das in der Europäischen Union seit etwa 25 Jahren unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet wird. Kétoprofène Ethypharm LP Retardkapseln sind bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur symptomatischen Behandlung chronisch entzündlicher Rheumatismen wie rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Osteoarthritis indiziert. Kétoprofène Ethypharm LP Retardkapseln sind einmal täglich zu verabreichen.Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 01.September 1999. Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Schweden und das Vereinigte Königreich. Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertrat der betroffene Mitgliedstaat Schweden die Auffassung, dass die Zulassung von Kétoprofène Ethypharm LP ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, und verwies den CPMP am 30.November 1999 gemäß Artikel 10 der Richtlinie 75/319/EWG in der geänderten Fassung mit der Angelegenheit an.

Das von Schweden angesprochene und vom Antragsteller zu behandelnde Risiko für die öffentliche Gesundheit bestand darin, die sichere Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz zu dokumentieren. Darüber hinaus waren weitere zu behandelnde Fragen die Rechtfertigung von:

• Aufrechterhaltung des letzten Schwangerschaftstrimesters als Kontraindikation
• das in der Bioäquivalenzstudie verwendete Referenzprodukt.
• die Änderung der Methode zur Herstellung des Prüfpräparats

Der CPMP verabschiedete dementsprechend am 16.Dezember 1999 eine Fragenliste.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 23.März 2000 schriftlich geantwortet.

Nach Prüfung der schriftlichen Antworten des Antragstellers, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters/Mitberichterstatters und der Stellungnahmen der CPMP-Mitglieder vertrat der CPMP die Auffassung, dass das von Schweden aufgeworfene Risiko für die öffentliche Gesundheit die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollte, sofern angemessene Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen werden, wie in der folgenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der beigefügten geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (200 mg Stärke als relevantes Beispiel) angegeben.

Der CPMP verabschiedete am 29.Juni 2000 ein positives Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg und 200 mg Retard-Hartkapseln mit Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Referenzmitgliedstaats zu erteilen.

Die Europäische Kommission erließ am 27.Dezember 2000 eine Entscheidung auf der Grundlage des Gutachtens des CPMP.