Klagen folgen der PMDD-Diagnose: Senkung der Messlatte

Seit den späten 2000er Jahren haben mehr als 12.000 Frauen Klagen eingereicht, in denen behauptet wird, dass das Antibabypillen-Medikament Yaz und ein ähnliches Produkt, Yasmin, Blutgerinnsel verursacht haben, die zu Verletzungen oder Todesfällen geführt haben. Beide Medikamente werden von Bayer hergestellt.Yaz wurde 2006 zur Behandlung der prämenstruellen Dysphorie, einer schwereren Form von PMS, zugelassen.Eine MedPage Today / Journal Sentinel-Analyse ergab, dass die Medikamente an mehr als 10.800 unerwünschte Ereignisse gebunden waren, die der FDA von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellern seit 2013 gemeldet wurden. Dazu gehörten mehr als 200 Todesfälle und mehr als 6.000 Krankenhausaufenthalte.Diese Probleme wurden alle Jahre nach dem Höhepunkt des Marktes für die Medikamente im Jahr 2008 gemeldet. Darüber hinaus konzentrierte sich die Analyse auf Berichte über Probleme, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Pharmaunternehmen eingereicht wurden.

Daher ist die Anzahl der Komplikationen wahrscheinlich viel höher.

Die tatsächliche Zahl ist wahrscheinlich viel höher, da das System für Ärzte freiwillig ist.“Wir nehmen alle unerwünschten Ereignisse ernst“, sagte Bayer-Sprecherin Jennifer Brendel, die feststellte, dass die Berichte an die FDA nicht verifiziert sind, um festzustellen, ob das aufgeführte Medikament tatsächlich die Reaktion verursacht hat.

Cayla Hibbard, 29, aus Oconomowoc, Wisc., begann Yasmin im Jahr 2006 zur Geburtenkontrolle und auch zur Kontrolle ihrer Menstruationssymptome, einschließlich schlechter Krämpfe, nach einer Klage von 2010, die sie gegen Bayer eingereicht hatte.

Zu dieser Zeit war sie in Sportarten wie Fußball aktiv und ging zur Schule, um Massagetherapeutin zu werden.

Als sie eines Tages im Jahr 2007 eine Treppe hinaufging, hatte sie Schwierigkeiten zu atmen. Sie wurde in ein Krankenhaus gebracht, wo ein CT-Scan zeigte, dass sie eine Lungenembolie hatte, ein potenziell tödliches Blutgerinnsel in der Lunge.

Yasmin wurde nie zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms zugelassen. Yaz ist nur zur Behandlung der schwereren Symptome zugelassen, die bei Frauen mit PMDD auftreten.Im Jahr 2008 gab die FDA jedoch ein Warnschreiben an Bayer heraus, in dem sie das Unternehmen für die Verwendung von Fernsehwerbung zitierte, die irreführend darauf hinwies, dass Yaz zur Behandlung von PMS eingesetzt werden könnte. Die FDA sagte, dass die Anzeigen auch Frauen in die Irre führten, dass Yaz ihre Symptome vollständig beseitigen würde, wenn das Medikament in Wirklichkeit nicht viel wirksamer war als ein Placebo.Im Jahr 2009 verknüpften Studien Antibabypillen wie Yaz und Yasmin, die das weibliche Hormon Drospirenon enthalten, mit einer höheren Rate gefährlicher Blutgerinnsel.Drei Jahre später ergab eine FDA-Sicherheitsüberprüfung, dass die Antibabypillen das Risiko von Blutgerinnseln im Vergleich zu anderen hormonellen Antibabypillen um das Dreifache erhöhen könnten. Es fügte diese Informationen den Etiketten der Medikamente hinzu und forderte Frauen und ihre Ärzte auf, das Risiko abzuwägen, bevor sie die Pillen verschreiben.Hibbards Klage, die wie viele der anderen Klagen vertraulich beigelegt wurde, behauptete, Bayer habe gewusst oder hätte wissen müssen, dass Yasmin zur Behandlung von Menstruationssymptomen angewendet wurde, obwohl es dafür nicht zugelassen ist. Die Klage argumentierte auch, dass das Unternehmen die Sicherheitsrisiken des Medikaments betrügerisch verschwiegen habe, um Ärzte dazu zu bringen, es zu verschreiben.Hibbard sagte, sie müsse 6 Monate lang Blutverdünner verwenden, bis die Gefahr durch das Gerinnsel vorüber sei.

„Ich bin sehr glücklich“, sagte sie.

Bayer-Sprecherin Tara DiFlumeri sagte, die FDA habe die fortgesetzte Anwendung von Yaz und Yasmin sowie deren generischen Versionen unterstützt. Sie sagte, das Unternehmen habe die Fälle beigelegt, um die Kosten und die Ablenkung von Klagen zu vermeiden.Sie stellte fest, dass die Vereinbarungen kein Eingeständnis von Fehlverhalten beinhalten und sagte, dass das Unternehmen fest davon überzeugt ist, dass die Medikamente das Risiko einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie nicht erhöhen.“Als Teil unseres langjährigen Engagements für die Gesundheit von Frauen“, schrieb sie in einer E-Mail, „glaubt Bayer, dass es wichtig ist, dass Frauen Zugang zu einer breiten Palette von sicheren und wirksamen Verhütungsmöglichkeiten haben.“