MetroGel 75

WARNUNGEN

Es werden keine Informationen bereitgestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemein: Es wurde berichtet, dass METROGEL® Topisches Gel Tränen der Augen verursacht. Daher sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Wenn eine Reaktion auftritt, die auf eine lokale Reizung hindeutet, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament seltener zu verwenden oder die Anwendung abzubrechen. Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten Hinweise auf eine karzinogene Aktivität gezeigt, nicht jedoch in Studien mit Hamstern.

Metronidazol hat in mehreren In-vitro-Bakterienassaysystemen Hinweise auf mutagene Aktivität gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein Dosis-Wirkungs-Anstieg der Häufigkeit von Mikronuclei beobachtet, und bei Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200-1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der Chromosomenaberrationen berichtet. Bei Patienten, die 8 Monate lang behandelt wurden, wurden jedoch keine überschüssigen Chromosomenaberrationen in zirkulierenden humanen Lymphozyten beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B:

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von METROGEL® (Metronidazol-topisches Gel) Topisches Gel bei schwangeren Patienten. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Bei Ratten oder Mäusen wurde nach oraler Anwendung von Metronida-zol keine Fetotoxizität beobachtet. Da Tierreproduktionsstudien jedoch nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen und da sich bei einigen Nagetieren gezeigt hat, dass orales Metronidazol karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in Konzentrationen, die denen im Plasma ähneln, in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl die Blutspiegel von METROGEL® Topical Gel signifikant niedriger sind als nach oralem Metronidazol, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.