Ambien dosering voor vrouwen aangepast in 2013, maar seks Bias in Drug Trials blijft tot op de dag van vandaag
vrouwen hebben meer kans dan mannen om nadelige bijwerkingen van medicijnen omdat drug doseringen zijn historisch gebaseerd op klinische studies uitgevoerd op mannen, suggereert nieuw onderzoek van UC Berkeley en de Universiteit van Chicago.
onderzoekers analyseerden gegevens uit enkele duizenden medische tijdschriftartikelen en vonden duidelijk bewijs van een drug dosis genderkloof voor 86 verschillende medicijnen goedgekeurd door de Federal Drug Administration (FDA), waaronder antidepressiva, cardiovasculaire en anti-epileptica, en analgetica, onder anderen.”als het gaat om het voorschrijven van geneesmiddelen, werkt een one-size-fits-all benadering, gebaseerd op door mannen gedomineerde klinische studies, niet en vrouwen krijgen het kortstondige einde van de stok,” zegt studie hoofdauteur Irving Zucker, PhD, een professor emeritus in psychologie en integratieve biologie aan UC Berkeley, in een release.
de bevindingen, gepubliceerd in het tijdschrift Biology of Sex Differences, bevestigen de persistentie van een drug dosis genderkloof als gevolg van een historische veronachtzaming van de fundamentele biologische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke lichamen, zegt Zucker.
vrouwen in de studies geanalyseerd door Zucker en Universiteit van Chicago psycholoog Brian Prendergast, PhD, kregen dezelfde dosis geneesmiddel als de mannen, maar hadden hogere concentraties van het geneesmiddel in hun bloed, en het duurde langer voordat het geneesmiddel uit hun lichaam werd geëlimineerd.
en in meer dan 90% van de gevallen ondervonden vrouwen ergere bijwerkingen, zoals misselijkheid, hoofdpijn, depressie, cognitieve stoornissen, epileptische aanvallen, hallucinaties, agitatie en hartafwijkingen. Over het algemeen bleken ze bijwerkingen bijna tweemaal zo vaak te ervaren als mannen.
Historische uitsluiting van vrouwen
gedurende tientallen jaren werden vrouwen uitgesloten van klinische geneesmiddelenstudies, deels gebaseerd op ongefundeerde bezorgdheid dat vrouwelijke hormoonschommelingen vrouwen moeilijk te bestuderen maken, zegt Zucker.bovendien werden vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw buiten de studie gehouden vanwege medische en aansprakelijkheidsbezwaren over de blootstelling van zwangere vrouwen aan drugs en het risico van schade aan hun foetussen—zoals het geval was in de jaren vijftig en zestig van de vorige eeuw met thalidomide, dat geboorteafwijkingen van ledematen veroorzaakte bij duizenden kinderen wereldwijd.”verwaarlozing van vrouwen is wijdverbreid, zelfs in cel-en dierstudies waar de proefpersonen voornamelijk mannelijk waren,” zegt Zucker.Zolpidem, het populaire slaapmedicijn dat op de markt wordt gebracht als Ambien, blijft langer in het bloed van vrouwen dan van mannen, wat de volgende ochtend slaperigheid, aanzienlijke cognitieve stoornissen en verhoogde verkeersongevallen veroorzaakt, zegt Zucker. Om deze redenen, de FDA in 2013 gehalveerd de aanbevolen dosering voorgeschreven aan vrouwen.
door de wijdverbreide mannelijke vooringenomenheid in zowel menselijke als dierlijke studies te erkennen, hebben de nationale gezondheidsinstituten in 2016 de opdracht gegeven dat subsidieaanvragers mannelijke en vrouwelijke deelnemers zouden moeten aanwerven in hun protocollen.
hoewel de inclusie van vrouwen in drugstudies de afgelopen jaren is toegenomen, slagen veel van deze nieuwere studies er nog steeds niet in om de gegevens voor geslachtsverschillen te analyseren, zegt Zucker.in de toekomst pleiten Zucker en Prendergast voor een breder bewustzijn—in het medisch onderzoek, de medische sector en de farmaceutische industrie—van de biologische sekse-en genderverschillen die vrouwen benadelen bij het nemen van geneesmiddelen op recept. Ze raden dosisverlagingen voor vrouwen voor een breed scala aan geneesmiddelen.