bijwerkingen na quadrivalent meningokokkendifterietoxoïd conjugaatvaccin (Menactra®) gemeld aan het vaccin Adverse Event Reporting System (VAERS), 2005-2016

Achtergrond: De veiligheidsevaluaties na het in de handel brengen van quadrivalent meningokokkendifterietoxoïd conjugaatvaccin (MenACWY-D) hebben zich gericht op het risico na vaccinatie van het syndroom van Guillain-Barré (GBS), bijwerkingen (AEs) na vaccinatie bij de moeder en vergelijkende studies met het nieuwere quadrivalente meningokokken CRM197 conjugaatvaccin (MenACWY-CRM). Om een bijgewerkte algemene veiligheidsbeoordeling te leveren, hebben we de meldingen van bijwerkingen na MenACWY-D die aan het vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) werden voorgelegd, beoordeeld.

methoden: VAERS is een nationaal systeem voor spontane meldingen van veiligheidssurveillance van vaccins, dat gelijktijdig wordt toegediend door de Centers for Disease Control and Prevention en de Amerikaanse Food and Drug Administration. We doorzochten de VAERS database voor Amerikaanse rapporten van AEs na toediening van MenACWY-D van januari 2005 tot juni 2016. We hebben klinische beoordelingen uitgevoerd van ernstige meldingen na toediening van MenACWY-D alleen, meldingen van gebruik van MenACWY-D tijdens de zwangerschap en meldingen van vooraf gespecificeerde resultaten. We hebben gescreend op onevenredige rapportage van AEs na MenACWY-D met behulp van empirische Bayesian data mining.

resultaten: VAERS ontving 13.075 Amerikaanse rapporten na ontvangst van MenACWY-D; de meeste (86%) beschreven vaccinatie bij adolescenten, werden geclassificeerd als niet-ernstig (94%) en beschreven bijwerkingen consistent met pre-licensure studies. We hebben geen bewijs gevonden dat gemelde sterfgevallen verband hielden met vaccinatie. In ernstige meldingen waren GBS en meningokokkeninfectie de meest gemelde medische aandoeningen. Veel meldingen van gebruik van MenACWY-D tijdens de zwangerschap beschreven onbedoelde vaccinatie; de meeste (61%) meldden geen bijwerking.

conclusies: De bevindingen van onze uitgebreide beoordeling van rapporten aan VAERS na MenACWY-D zijn consistent met gegevens uit studies vóór de vergunningverlening en bieden verdere zekerheid over de veiligheid van MenACWY-D.