biologische geneesmiddelen veroorzaken wijdverbreide bijwerkingen

nieuwe meldingen wijzen op bezorgdheid over biologische geneesmiddelen, die patiënten in gevaar kunnen brengen voor bepaalde dodelijke bijwerkingen. Biologische medicijnen, of Biologica, zijn farmaceutische geneesmiddelen afgeleid van dierlijke cellen. Ondanks hun succesvolle behandeling van auto-immuunziekten zoals artritis en psoriasis, hebben consumenten meer dan een miljoen bijwerkingen gemeld als gevolg van deze behandelingen.

Biologica behandelen aandoeningen die niet levensbedreigend zijn, en toch hebben 34.000 mensen hun leven verloren op een manier die geassocieerd is met de medicatie. Het enorme aantal bijwerkingen roept de vraag op: hebben consumenten de feiten die ze nodig hebben met betrekking tot deze relatief nieuwe medicijnen?

de opkomst en opkomst van Biologica

de afgelopen decennia hebben Biologica de markt overspoeld. In tegenstelling tot veel farmaceutische producten, worden de biologics gekweekt in een laboratorium het plaatsen. Ze zijn afgeleid van dierlijke cellen, in plaats van de vaak gebruikte chemische processen van veel geneesmiddelen. Biologica worden niet vervaardigd in pilvorm, eerder patiënten nemen ze intraveneus of door injectie.

Biologica zijn ontworpen voor de behandeling van auto-immuunziekten van de huid, gewrichten en het maagdarmkanaal. Voorbeelden hiervan zijn:

• reumatoïde artritis (RA)
• Psoriasis
• Multiple Sclerose (MS)
• Lupus
• ziekte van Crohn
• Diabetes
• bepaalde kankers
• cystische fibrose

De behandeling van deze aandoeningen heeft een revolutie ondergaan met de toevoeging van biologische geneesmiddelen, maar er zijn bekende risico ‘ s. Bovendien kan niet iedereen die in aanmerking komt voor biologische behandeling zich het forse prijskaartje veroorloven. Sommige biologische producten kosten zo veel als $40.000 per jaar.

ondanks de aanzienlijke kosten is de vraag tussen 2013 en 2018 gestaag gestegen met 50 procent. De reden voor de vraag is eenvoudig: Biologica zijn zeer effectief in de behandeling van uiterst ongemakkelijke omstandigheden. Sommige patiënten vieren zelfs volledige remissie van symptomen.

bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan biologische geneesmiddelen

zoals bij de meeste farmaceutische producten, hebben biologische geneesmiddelen het risico op bijwerkingen. De ernstigste mogelijke bijwerking is een verhoogde gevoeligheid voor infecties. Voor patiënten bij wie de aandoeningen niet levensbedreigend zijn, kan de dreiging van een mogelijk fatale infectie het risico niet waard zijn. Het is immers niet zo dat ongewenste voorvallen zeldzaam zijn.

een bijwerking wordt door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerd als elke ongewenste ervaring geassocieerd met een medisch product. Uit de huidige gegevens blijkt dat sinds 2004 meer dan een miljoen meldingen van ongewenste voorvallen zijn ingediend, waaronder:

• 34.000 sterfgevallen
• 500.000 meldingen van “ernstige” bijwerkingen

een “ernstige” bijwerking omvat:

• overlijden
• invaliditeit
• ziekenhuisopname
• permanente schade
• een levensbedreigende complicatie

registratie van bijwerkingen impliceert echter geen causaal verband tussen de medicatie en de verwonding.

FDA waarschuwingen voor bijwerkingen

temidden van de meldingen van letsel en overlijden, heeft de FDA zich al lang zorgen gemaakt over de veiligheid van biologische geneesmiddelen. In de afgelopen 20 jaar heeft het Agentschap een paar dozijn waarschuwingen en veiligheidscommunicatie vrijgegeven. De hoop is dat deze waarschuwingen het publiek de informatie zouden geven die ze nodig hebben om een weloverwogen beslissing te nemen over het gebruik van biologische medicijnen. Onder de FDA waarschuwingen waren bezorgdheid over:

• schimmelinfecties
• bacteriële infecties
• een zeldzame virale herseninfectie
• tuberculose
• vleesetende bacteriën
• leverfalen
• hartfalen
• neurologische aandoeningen
• lymfoom en andere kankers

in 2011 gaf de FDA een black box waarschuwing over histoplasmose specifiek. Een black box waarschuwing is de strengste waarschuwing voor de FDA kwesties. Histoplasmose is een levensbedreigende infectie veroorzaakt door schimmel. Sinds de introductie van biologics op de farmaceutische markt in 2001, steeg het percentage histoplasmose infecties die ziekenhuisopname veroorzaken met 15 procent. Ongeveer één op de vijf patiënten die voor deze schimmelinfectie in het ziekenhuis zijn opgenomen, sterft.

disproportionele vertegenwoordiging in de database met bijwerkingen

naast een mogelijke oorzaak voor de significante toename van histoplasmosehospitalisaties, hebben Biologica het onnoemelijke onderscheid dat zij de meest geciteerde geneesmiddelen op recept zijn in de database van de FDA gedurende de laatste 15 jaar. Voor producten die nauwelijks 10 procent van de totale farmaceutische markt uitmaken, is deze vertegenwoordiging extreem.

twee geneesmiddelen in het bijzonder, Humira en Enbrel, komen meer voor dan alle andere. Remicade is ook in verband gebracht met een aantal bijwerkingen. Deze biologische geneesmiddelen zijn individueel gekoppeld aan:

• Humira – 169.000 meldingen van bijwerkingen met 13.000 gerelateerde sterfgevallen.
• Enbrel – 135.000 meldingen van ernstige bijwerkingen en 8.000 gerelateerde sterfgevallen.
• Remicade-98.000 meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en 6.000 sterfgevallen.

Dit zijn verontrustende cijfers voor geneesmiddelen die niet eens in de top 20 van de meest voorgeschreven geneesmiddelen staan.

negeren van veiligheidsprotocollen bij massale vraag

ofwel zijn meldingen van ongewenste voorvallen en waarschuwingen van de FDA niet voldoende om de vraag naar deze producten te temperen, ofwel zijn consumenten zich niet echt bewust van de risico ‘ s. Er zijn meer dan 20 FDA-goedgekeurde biologische geneesmiddelen beschikbaar voor aankoop op dit moment.

echter, patiënten die geïnteresseerd zijn in deze geneesmiddelen moeten een screening ondergaan op infecties voordat ze met de behandeling kunnen beginnen, omdat het gebruik van deze geneesmiddelen het immuunsysteem verzwakt. Biologica zijn niet veilig voor patiënten met langdurige infecties zoals tuberculose en hepatitis.

volgens een studie gepubliceerd in het Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, wordt slechts ongeveer een kwart van de patiënten die Biologica gebruiken adequaat gescreend op infecties. Het screeningsproces is een reeks snelle en goedkope tests, dus er lijkt geen dwingende reden te zijn dat artsen zouden nalaten om de tests uit te voeren voorafgaand aan het voorschrijven.

Het lijkt erop te wijzen dat de meerderheid van de patiënten niet alle relevante feiten van artsen ontvangt over de zeer reële risico ‘ s van infectie tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen.

Wie heeft een risico op bijwerkingen van biologische geneesmiddelen?

alle consumenten die Biologica gebruiken, hebben een verhoogd risico op infectie omdat de medicatie het immuunsysteem van vrijwel elke patiënt aantast. Van bijzonder belang zijn echter patiënten die Biologica gebruiken voor het slopen van immuunziekten. Biologics zijn een populaire en effectieve behandeling, en veel patiënten kunnen overwegen het verhoogde risico van infectie de verbetering van hun algehele kwaliteit van leven waard.

toch dienen patiënten de risico ‘ s en voordelen van het gebruik van biologische geneesmiddelen zorgvuldig af te wegen alvorens dit te doen.

heeft u een ernstige infectie ontwikkeld tijdens het gebruik van Biologics?

voor farmaceutische producten is de vraag of het publiek al dan niet over voldoende informatie over de risico ‘ s en bijwerkingen beschikt om weloverwogen beslissingen te nemen over hun gezondheid. De instroom van gegevens die suggereren dat Biologica schadelijk kan zijn lijkt aan te geven fabrikanten overgeslagen een aantal belangrijke informatie verzamelen stappen en due diligence in hun pre-market studies.

FDA goedkeuring is niet immuniteit van aansprakelijkheid. Veel van de bedrijven die biologische medicijnen verkopen voldaan aan de FDA goedkeuringsproces, en hebben nog steeds aangeboden producten aan consumenten die dodelijk zijn geworden. Bijgevolg kunnen fabrikanten aansprakelijk worden gesteld voor schade geleden door consumenten.

Als u een infectie heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van biologische geneesmiddelen, of als u last heeft gehad van andere ernstige bijwerkingen, neem dan contact op met het geneesmiddel en het apparaat. Onze juridische professionals kunnen u helpen uw wettelijke rechten te begrijpen en te bepalen of u een vordering hebt.

voor meer informatie kunt u ons gratis bellen op 888-458-6825, of u kunt ons online formulier invullen om een gratis consult in te plannen.

bron:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?