de beschikbaarheid van COVID-test thuis groeit. Kan het helpen het tij te keren?

Als u ooit in een lange rij hebt gewacht om een test voor het coronavirus te krijgen, of geprobeerd hebt om een test te krijgen en niet kon, of een week hebt gewacht om de resultaten te krijgen, hebt u zich misschien afgevraagd waarom het niet eenvoudiger en handiger is. In de afgelopen weken, de Food and Drug Administration begon goedkeuring over-the-counter covid-19 tests voor Amerikanen om thuis te gebruiken, onderdeel van een golf van nieuwe opties die een rol kunnen spelen bij het vangen van infecties die anders onopgemerkt zou kunnen gaan.toen president Donald Trump in maart zei dat” iedereen die een test wil kan een test krijgen”, tijdens een bezoek aan de Centra voor ziektebestrijding en preventie, was het niet waar. En afhankelijk van waar je woont, is het nog steeds niet waar. Sinds het voorjaar is de beschikbaarheid van coronavirustests over het algemeen dramatisch verbeterd, maar deskundigen zeggen dat het land nog steeds niet genoeg tests doet om de ongebreidelde verspreiding van het virus in te Dammen. En het krijgen van een test op een drive-thru site of het kantoor van de dokter vereist meestal toegang tot vervoer en tijd om te wachten — dingen die moeilijker te komen voor lagere inkomens of meer kwetsbare bevolkingsgroepen-en komt ook met het risico van potentieel bloot gezondheidswerkers aan het virus, ook.

De coronavirustests waarvan de meesten van ons hebben gehoord, zijn gebaseerd op de polymerasekettingreactie, PCR, een chemische amplificatietechniek die zelfs sporen van genetisch materiaal met een zeer hoge specificiteit en gevoeligheid kan detecteren. Het is de gouden standaard van diagnostische tests voor infectieziekten, maar het kost tijd om een monster te verzamelen, voor te bereiden en urenlang uit te voeren op Geavanceerde laboratoriumapparatuur.

de regering-Trump is herhaaldelijk onder vuur komen te liggen vanwege het ontbreken van een nationale teststrategie, omdat een hoeksteen van de mitigatie van pandemieën grotendeels aan de staten is overgelaten om hun regels, infrastructuur en proces op te zetten. “Er is geen centrale organisatie geweest om ervoor te zorgen dat de juiste benodigdheden op de juiste plaats op het juiste moment zijn”, zegt Jason Feldman, oprichter en CEO van Vault Health. Nu een jaar sinds het virus ontstond in China, en dagen verwijderd van een Amerikaanse presidentiële overgang, gevallen zijn torenhoge en testen gegevens blijft enigszins fragmentarisch.

thuis testen is bedoeld om een aantal van deze hindernissen op te lossen, maar niet alle tests zijn gelijk noch zijn ze allemaal nuttig voor dezelfde situaties.

dus, wat zijn de opties voor at-home tests die er nu zijn, en hoe verschillen ze van de standaard PCR-tests?in April kondigde de Minnesota Gov. Tim Walz een “moonshot” aan van het testen van 20.000 Minnesotans per dag voor COVID, en eind juni begon het ministerie van Volksgezondheid dat doel te bereiken met de hulp van de Mayo Clinic en de Universiteit van Minnesota. Maar met de werklast van de staat plateauing te midden van dreigende voorspellingen van een wintergolf, Daniel Huff, assistent commissaris van de Health Protection Bureau, al snel besefte dat ze zou moeten krijgen het aantal dichter bij 40.000 per dag. een van de belangrijkste knelpunten in het proces geïdentificeerd door Huff en zijn team was niet hun capaciteit voor het uitvoeren van monsters op de PCR-machines, maar hoe je het verzamelen en voorbereiden van de monsters voor verwerking, Huff zei.

in de zomer besloten ze een alternatief te proberen voor de alomtegenwoordige neusswabs: Thuis verzamelen van speeksel voor PCR-testen, samen met telehealth bedrijf Vault Health, die de professionele supervisie vereist door de FDA voor dit soort tests zou bieden.

” de mond is een geladen beerput van virus als je ziek bent, ” zei Feldman.

het belangrijkste verschil is dat een patiënt de monsterverzameling gemakkelijk zelf kan toedienen door thuis in een buisje te spugen en de kit terug te sturen naar een lab voor verwerking, waardoor een met PPE geklede gezondheidswerker niet meer van dichtbij en persoonlijk bij het gezicht van een mogelijk besmet persoon hoeft te komen.

de test is zeer gevoelig en specifiek en voert zowel PCR-tests uit op neusswabs. Vault Health ‘ s proces is gebaseerd op Rutgers University RUCDR Infinite Biologics test, de eerste speeksel-gebaseerde PCR-test die een Emergency Use Authorization van de Food and Drug Administration ontvangen, hoewel er nu andere soortgelijke tests met die goedkeuring ook.

wanneer iemand zich online aanmeldt voor een test, wordt een kit verzonden naar de patiënt, die vervolgens telefonisch overleg pleegt met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat het monster correct wordt verzameld. Nadat de patiënt de kit terugstuurt naar het lab, probeert Vault Health resultaten te leveren binnen 48 uur na aankomst in het lab.

Vault Health heeft ongeveer 800.000 tests voor Minnesotans verwerkt vanaf begin januari 2021, zegt het bedrijf. Het heeft soortgelijke programma ‘ s samen met state Department of health met New Mexico en Wisconsin. West Virginia probeerde ook samen met Vault, maar vorige maand besloten om het programma te stoppen als gevolg van wat de Staatssecretaris van Volksgezondheid zei was een soms vijf-dagen vertraging, en zoeken naar snellere, meer toegankelijke opties.

andere staten, zoals New Jersey, hebben samengewerkt met particuliere bedrijven om thuis te testen voor hun inwoners. Samen met Vault Health bouwde Minnesota ook een laboratorium in de staat om de speekselmonsters lokaal te verwerken.

Telehealth company Vault Health werkt samen met gezondheidsafdelingen in staten als Minnesota om thuistests voor het coronavirus uit te voeren voor inwoners. Photo courtesy Hawaiian Airlines/Vault Health

na het starten van een paar kleinere trials in het gebied, opende het Minnesota Department of Health In November at-home kits voor iedereen die in de staat woont.

” we overweldigd UPS, ” Huff zei, nota nemend van de staat verzonden 150.000 testkits per post in de eerste week. “Niemand van ons verwachtte de vraag die we zouden zien.”

Vault Health breidt de reikwijdte van zijn werk uit na het testen van de methode in professionele sportcompetities zoals de PGA, MLS en MLB. Andere bedrijven, zoals e7 Health en Vitagene, bieden nu ook at-home spit collectie, en bedrijven zoals EverlyWell doen at-home neus uitstrijkjes collectie.

resultaten thuis verwerken

hoewel de aanpak van Vault Health bij COVID-19-testen het contact voor potentieel geïnfecteerde mensen minimaliseert, duurt het nog steeds tijd om een monster dat thuis is verzameld naar een gecentraliseerd lab te transporteren. Tot voor kort, Dat was de enige manier waarop de FDA had goedgekeurd “thuis” testen.

In November gaf de FDA haar eerste EUA aan een echt thuis-covid-test, waarmee de patiënt het monster kan verzamelen, verwerken en resultaten krijgen.

Deze test is gemaakt door biotechbedrijf Lucira Health en vereist een uitstrijkje van de patiënt in zijn eigen neusgaten, roer het monster in een flacon en steek het in een klein doosje dat de nodige chemie uitvoert. Na ongeveer 30 minuten geven lichten een positief, negatief of ongeldig resultaat aan.

hoewel het ook viraal RNA detecteert, gebruikt deze test een andere chemie dan het gebruikelijke PCR-proces, genaamd loopgemedieerde isothermische amplificatie (LAMP). Dit verschil betekent eenvoudiger materiaal kan worden gebruikt en zonder voorbewerking van de steekproef zoals technici in een laboratorium zou om een PCR-test uit te voeren. Maar deze overgeslagen stap betekent ook dat de Lucira Gezondheidstest een beetje minder gevoelig is dan de goud-standaard PCR-tests-wat betekent dat het meer valse negatieven kan geven.

“zuivering van het nucleïnezuur is een van de stappen die helpt de gevoeligheid van de uiteindelijke reactie, de PCR, te verhogen. Dus, wanneer je die stap overslaat, krijg je een snellere test, maar je gaat een beetje lijden aan de gevoeligheid,” zei Gary Procop, medisch directeur van klinische virologie bij de Cleveland Clinic, die onafhankelijk hielp de Lucira Gezondheidstest te evalueren voor de FDA-autorisatie.

“maar dat was voorspeld vanaf het begin,” Procop toegevoegd.

geen diagnostische test is perfect, en gezien de kans op een vals negatief, is het belangrijk voor een patiënt om die context te hebben bij het verkrijgen van hun resultaten. Bedrijven en zorgverleners moeten “vangrails rond die negatieve test en vertel iemand,’ Hey, als je hebt tekenen en symptomen, zelfs als deze test negatief is moet je geïsoleerd blijven voor 14 dagen,'” Procop zei.Procop was van mening dat de Lucira-Gezondheidstest op soortgelijke wijze nuttig zou zijn als het verzamelen van speeksel thuis: voor het behoud van PBM voor gezondheidswerkers en het minimaliseren van de blootstelling van anderen aan potentieel geïnfecteerde patiënten. Het bedrijf is de productie aan het opschalen en hoopt de test in het tweede kwartaal van 2021 beschikbaar te stellen, maar alleen op recept.

mogelijkheden voor antigeentests

naast tests thuis die gericht zijn op viraal RNA, zijn er ook antigeentests die gericht zijn op de aanwezigheid van coronaviruseiwitten in een monster. Deze producten zien eruit als stroken papier waarop u een neusdoekje of speeksel Monster toe te passen. Een paar minuten later ontwikkelen zich lijnen op de strip als het eiwit aanwezig is.

de techniek wordt een laterale flow assay genoemd en wordt beroemd gebruikt bij zwangerschapstesten thuis – Er is geen fancy monstervoorbereiding of machines nodig. De afweging voor deze eenvoud is dat deze antigeentests een lagere gevoeligheid hebben dan de nucleïnezuurtests, wat betekent dat er meer valse negatieven zijn (er kunnen ook enkele valse positieven zijn, hoewel antigeentests over het algemeen zo goed zijn in het onderscheiden van het coronavirus van iets anders als de goud-standaard PCR).ondanks de lagere gevoeligheid zouden deze goedkopere, gemakkelijker te produceren tests kunnen worden gebruikt voor grootschalige screening van het grote publiek in plaats van het diagnosticeren van individuele gevallen, aldus Amesh Adalja, een expert op het gebied van infectieziekten bij het Johns Hopkins Center for Health Security.

” De meeste asymptomatische mensen worden vandaag niet getest. Ik heb niet getest vandaag,” Adalja zei. “Dit zou iets zijn dat je doet op een dagelijkse basis: je poetst je tanden, test jezelf, en dan ga je de deur uit.”Een negatieve antigeentest zou niet per se betekenen dat je het virus niet hebt, maar zou degenen met de hoogste virusbelasting moeten vangen.

Adalja schat dat vele miljoenen van deze antigeentests dagelijks in het hele land zouden kunnen worden uitgevoerd en een aanvulling zouden vormen op diagnostische tests voor symptomatische mensen, wat momenteel de belangrijkste methode is voor het testen in de VS. Thuis antigeen testen zou kunnen helpen de overdracht van SARS-CoV-2 effectiever te beteugelen van asymptomatische “stille spreaders”, zolang de mensen die positieve tests krijgen de juiste maatregelen nemen.sommige gezondheidsdeskundigen maken zich zorgen dat dit soort testen zonder recept zou betekenen dat sommige mensen hun infectiestatus niet zullen melden bij de openbare gezondheidsdiensten en dat we de gevallen uit het oog verliezen, maar Adalja denkt dat dat niet het belangrijkste punt is. Door mensen de mogelijkheid te geven om vaak thuis te testen, zei Adalja, zouden coronavirusantigeen-tests het publiek in staat stellen om de juiste beslissing te nemen en te isoleren na een positieve test.

dit scenario kan in zicht komen, aangezien de FDA vorige maand haar tweede coronavirustest heeft goedgekeurd: de Ellume rapid antigeentest, die geen recept vereist en binnenkort beschikbaar zal zijn. Dit, Adalja zei, is een stap in de goede richting, hoewel het $30 prijskaartje is nog steeds te hoog om te worden gebruikt voor regelmatige screening.

de kosten ” maakt het iets dat niet iedereen kan gebruiken op een dagelijkse basis,” Adalja zei. “We willen iets in de $ 5 of minder bereik.”Een goedkopere antigeentest thuis-de Abbott BinaxNOW-werd een dag na het Ellume-product goedgekeurd, maar het vereist een Recept.

verbreding van de toegang

ongeacht de smaak van uw thuis test, een van de belangrijkste voordelen is het aanbieden van betere opties voor gemeenschappen met onvoldoende toegang. Bijvoorbeeld, iemand die werkt een essentiële Baan inpakken boodschappen en dan het verzorgen van hun kinderen thuis misschien geen tijd om te gaan om te wachten in lange rijen op een drive-thru Test site.

Huff zei dat equity is “een hoeksteen” van Minnesota ’s COVID Reactie:” We kijken naar wie zijn we testen, wie zijn we niet testen, hoe doen we een betere baan van het bereiken van die mensen die niet worden getest op dit moment? Zijn er barrières waar we niet eens aan gedacht hebben die we kunnen verwijderen?”

een grote potentiële barrière voor velen zijn de kosten van deze tests thuis. Hoewel de CARES Act voorziet in vergoeding van de kosten van het testen voor zowel verzekerde als onverzekerde personen, dat heeft niet altijd gewerkt in de praktijk. Medische zorgverleners kunnen patiënten andere tests in rekening brengen om andere ziekteverwekkers uit te sluiten die niet onder de richtlijn vallen.

mensen staan in de rij voor covid-19-tests in hun voertuigen in het Dodger Stadium in Los Angeles op Jan. 4, 2021. Photo by Reuters/Lucy Nicholson

” daar is veel verwarring over geweest. Het is niet altijd nauwkeurig toegepast,” Huff zei. Voor Minnesota ‘ s at-home speeksel collectie en testprogramma, de staat hamerde een contract met Vault Health Direct.

” geen Minnesotan ontvangt een rekening voor deze tests, ongeacht uw verzekeringsstatus, ” Huff zei.

Feldman zei dat een groot deel van de kosten van de Vault Health test, retailing op $119 als online besteld door een individu, afkomstig is van overnight shipping en de telehealth supervision.

“wanneer we werken met staten en bedrijven, kunnen we het naar beneden in de $70 bereik,” Feldman zei. Het bedrijf is op zoek naar andere manieren om de prijs te verlagen, zoals het samenvoegen van monsters uit gebieden met lagere positiviteitspercentages om middelen te besparen.

De Lucira Health at-home test kost $50, waarvan Procop denkt dat het voor sommigen nog steeds een uitdaging zou zijn. “Dat is iemands kruidenier rekening voor een paar dagen, zo niet langer als je extreem ondergewaardeerd,” zei hij.

toch vindt Procop dat de Lucira Health test een goede uitbreiding is voor testopties thuis, mits het bedrijf kan leveren.

“Het is allemaal een kwestie van hun vermogen om op te schalen,” Procop zei. “Ze hebben een gans die een gouden ei legde en nu wil iedereen een gouden ei.”

Adalja denkt niet dat deze thuisdiagnostische tests – of het nu alleen maar inzameling of volledig thuis is-het spel veel zullen veranderen op de volksgezondheidsschaal. Daarvoor, zei hij, zou je die goedkope antigeentests nodig hebben om op grote schaal beschikbaar te zijn in het hele land.”dit zou testen democratiseren,” zei Adalja. “Ik zou graag zien dat de verkozen-president een executive order uitvaardigt dat we willen dat de FDA alles doet wat in hun macht ligt om snelle huistests te laten gebruiken door asymptomatische individuen in hun huizen.”

het coronavirus responsplan van het Biden-Harris transition team benadrukt de noodzaak om ervoor te zorgen dat “alle Amerikanen toegang hebben tot regelmatige, betrouwbare en gratis testen,” inclusief “thuis testen en instant tests, zodat we onze testcapaciteit kunnen opschalen met ordes van grootte.”

Overall, Procop benadrukt, ” een nationale teststrategie zou gaan over hoe we testen krijgen bij onderbediende populaties.”

Noot van de redactie: Dit verhaal is bijgewerkt met recente ontwikkelingen in West Virginia ‘ s At-home testing inspanningen.