De nieuwe rol van de DEA bij epilepsie

de relevantie van de DEA voor epilepsie

epilepsie artsen, mensen met epilepsie en families hadden tot voor kort weinig reden om na te denken over de DEA (Drug Enforcement Agency). Onze enige DEA zorg was met fenobarbital omdat het een gereguleerde stof is. De DEA heeft nu echter een prominente rol in epilepsie. De DEA heeft de manier waarop we epilepsie beoefenen beïnvloed door het verlengen van een aantal goedkeuringen voor medicijnen, het beperken van het voorschrijven van nieuwe epilepsiegeneesmiddelen en het voorkomen van het gebruik van cannabisderivaten.

langdurige evaluatie van anti-epileptica bij de DEA

geneesmiddelen die de afgelopen jaren door de FDA zijn goedgekeurd om epilepsie te behandelen, waren vaak gereguleerde stoffen, waaronder Lyrica, Vimpat en Fycompa. Wanneer de FDA bepaalt dat een drug een potentieel voor misbruik heeft, dan wordt het naar de DEA gestuurd voor “planning” voordat het voor gebruik beschikbaar is. De FDA maakt deze bepaling op basis van acht specifieke factoren, waaronder de vraag of het geneesmiddel is afgeleid van een klasse van geneesmiddelen die al is gecontroleerd. De DEA beoordeelt de FDA materialen en wijst het medicijn toe aan een schema (Zie tabel). De tijd die de DEA nodig heeft om een medicijn in te plannen wordt een probleem voor mensen met epilepsie. Bijvoorbeeld, nadat de FDA goedgekeurd Fycompa als veilig en effectief, het duurde de DEA meer dan een jaar om de drug te plannen. Gedurende deze tijd hadden patiënten geen toegang tot dit nieuwe effectieve medicijn. Dit is nog frustrerender omdat de DEA altijd de aanbeveling van de FDA heeft opgevolgd, zodat de oorzaak van de vertraging niet duidelijk is.

The Epilepsy Foundation heeft een belangrijke rol gespeeld bij het bepleiten van wetgeving die de DEA verplicht om drugs binnen een bepaald tijdsbestek in te dienen. De FDA moet momenteel een geneesmiddel te beoordelen binnen zes maanden. Het lijkt net zo redelijk dat de DEA een tijdslimiet heeft voor hoe lang het kan duren om een drug in te plannen. Het huidige wetsvoorstel gaat door het Congres en er is enig optimisme dat het uiteindelijk wet kan worden. Volgens de huidige wet moet de DEA binnen 180 dagen drugs inplannen. Hoewel dit nog steeds lijkt een behoorlijk lange tijd, het is veel beter dan de open-ended proces dat liet 400 dagen verstrijken voordat Fycompa was gepland!

sommige anti-epileptica zijn gereguleerde stoffen

het idee dat nieuwe anti-epileptica (AED ‘ s) moeten worden gepland vanwege het potentieel van misbruik is bijna komisch voor de meeste epileptologen. AED ’s zijn nooit het onderwerp geweest van misbruik en er zijn geen case reports over het misbruik van gemeenschappelijke AED’ s. Nochtans, beà nvloeden sommige AED receptorsystemen in de hersenen die hen het potentieel voor misbruik zouden kunnen geven. Zelfs als dit het geval is, lijkt het redelijk dat de DEA periodiek de planning zou herzien en ofwel het niveau van de planning zou verlagen of de drug volledig uit het schema zou verwijderen. Vimpat is bijvoorbeeld beschikbaar sinds 2008, maar er zijn geen meldingen of bewijzen van misbruik in de daaropvolgende zeven jaar. Er zijn weinig andere manieren om de DEA te beïnvloeden dan wetgeving. Het is mogelijk om bij de DEA te lobbyen voor een verandering in” regelgeving”, maar dit is een complex proces.

de praktische toepassing van het gebruik van een geregistreerde stof is dat slechts zes maanden voorschriften kunnen worden gegeven, waardoor de kans groter is dat patiënten zonder recept komen te zitten. Bovendien kunnen elektronische medische dossiers doorgaans geen gereguleerde stoffen voorschrijven, tenzij ze een biometrische screeningsmethode gebruiken, zoals een vingerafdruklezer op de computer. Het vereiste veiligheidsniveau is bijzonder ironisch, omdat gereguleerde stoffen gemakkelijk kunnen worden opgeroepen via de telefoon door iedereen die een aangewezen persoon van een voorschrijver in vele staten. Het gebruik van een combinatie van schriftelijke voorschriften voor gereguleerde stoffen terwijl andere medicijnen elektronisch worden voorgeschreven, leidt vaak tot verwarring voor zowel de voorschrijver als de patiënt.

Cannabisderivaten zijn lijst I stoffen

Cannabis is momenteel een lijst I stof en daarom is het illegaal onder de federale wetgeving, aangezien lijst I stoffen specifiek zijn gedefinieerd als het hebben van geen therapeutisch gebruik. Hoewel veel staten het bezit van cannabisderivaten decriminaliseren, blijven ze illegaal onder de federale wetgeving. Daarom lopen artsen het risico om vervolgd te worden als ze cannabis voorschrijven, aangezien artsen die een DEA-certificaat bezitten, gereguleerd worden door de DEA. Het lijkt onwaarschijnlijk dat de DEA eenzijdig zal beslissen om cannabis te veranderen van schema I. Momenteel is er een wetsvoorstel door het Congres dat cannabisderivaten uit schema I zou verwijderen.veel staten decriminaliseren marihuana derivaten, maar er is geen bron van farmaceutische kwaliteit CBD of zelfs betrouwbare bronnen van CBD die hoeveelheden CBD en contaminanten hebben gekend. Een meer realistische oplossing zal zijn als cannabisderivaten zoals cannabidiol (CBD) veilig en effectief blijken te zijn in klinische proeven. Ze kunnen dan uit schema I worden verplaatst. Bijvoorbeeld, Marinol is een cannabis derivaat dat is FDA goedgekeurd voor de behandeling van kanker misselijkheid, maar het is een schema III drug toe te schrijven aan zijn therapeutisch voordeel. Het beste scenario is dat CBD in de komende twee jaar door de FDA zal worden goedgekeurd en beschikbaar zal zijn voor algemeen voorschrijven.

Summary Points

• Current practices of the U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) beïnvloeden de toegang tot enkele van de nieuwere inbeslagname medicijnen en onderzoek naar veelbelovende nieuwe therapieën. de Epilepsy Foundation pleit actief voor veranderingen om de toegang tot nieuwe therapieën te verbeteren en het onderzoek te versnellen. Meer informatie over EF Advocacy werk.
• word deel van de advocacy beweging-sluit je aan bij de Speak Up, Speak Out now! leer meer over medicinale marihuana en de positie van de Epilepsy Foundation.