een dubbelblinde vergelijking van de analgetische werkzaamheid van tramadol / acetaminophen combinatietabletten, hydrocodon/acetaminophen combinatietabletten en placebo na kaakchirurgie

Achtergrond: verbeterde klinische resultaten zijn gedocumenteerd met combinaties van orale analgetische middelen, met name die met complementaire activiteiten. Omdat echter niet alle combinaties of dosisratio ‘ s leiden tot verhoogde analgesie of verminderde bijwerkingen, moet elke combinatie en dosisratio individueel worden beoordeeld in zorgvuldig ontworpen preklinische en klinische onderzoeken.

doelstelling: het doel van de studie was het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van 37,5 mg tramadol/325 mg acetaminofen tabletten (T/APAP), 10 mg hydrocodonbitartraat/650 mg acetaminofen tabletten (HC/APAP) en placebo bij de behandeling van postoperatieve tandpijn.

methoden: Dit was een single-center, dubbelblind, placebo-en actief-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij volwassenen met ten minste matige pijn (score > of =50 op een visuele analoge pijnschaal van 100 mm) na extractie van > of =2 getroffen derde kiezen. De patiënten werden gerandomiseerd naar 1 of 2 t/APAP-tabletten, 1 HC / APAP-tablet of placebo. Scores voor pijnverlichting per uur( PAR), verschil in pijnintensiteit (PID) en gecombineerde PAR en PID (PRID) waren gebaseerd op gerapporteerde pijn na 30 minuten en elk volgend uur gedurende 8 uur. Primaire werkzaamheidsmaten waren samenvattende pijnintensiteit en pijnverlichtingsscores (totale pijnverlichting , som van de verschillen in pijnintensiteit en som van de verschillen in pijnverlichting en pijnintensiteit [SPRIDI) gedurende 0 tot 4 uur , 4 tot 8 uur en 0 tot 8 uur. Secundaire werkzaamheidsmaten waren PAR -, PID-en PRID-scores per uur; aanvang en duur van pijnverlichting; tijd tot remedicatie met een aanvullend analgeticum; en de algehele beoordeling van de medicatie door de patiënt.

resultaten: tweehonderd volwassenen namen deel aan de studie (50 per behandelingsgroep) en werden opgenomen in de werkzaamheids-en veiligheidsanalyses. T/APAP 75/650 mg en HC/APAP waren statistisch superieur aan placebo op de primaire werkzaamheidsmaten van totpar, SPID en SPRID (P < of = 0,024), evenals op PAR, PID en PRID per uur gedurende 6 uur (P < of = 0,045). Alle actieve behandelingen waren statistisch superieur aan placebo in termen van aanvang van pijnverlichting (P < of = 0,001), duur van pijnverlichting (p < of = 0,024), tijd tot remedicatie (P < 0.001), en patiënten’ algehele beoordeling van medicatie (P < 0,001). Een statistisch significante dosisrespons met T/APAP (2 tabletten > 1 tablet > placebo) werd gezien voor TOTPAR, SPID en SPRID (all, P < or = 0,018). De mediane tijd tot aanvang van pijnverlichting was ongeveer 34,0 minuten met 2 t/APAP-tabletten en 25,4 minuten met HC / APAP. Hoewel de mediane tijd tot aanvang van pijnverlichting korter was bij HC/APAP, hadden twee T/APAP-tabletten een vergelijkbare werkzaamheid als HC / APAP. De mediane tijd tot remedicatie met een aanvullend analgeticum was 169,0 minuten in de t/APAP 75/650 mg groep en 204,0 minuten in de HC/APAP groep. De duur van de pijnverlichting, zoals gedefinieerd door de tijd tot remedicatie, was echter niet significant verschillend tussen deze 2 groepen. De totale incidentie van bijwerkingen was lager met T/APAP (0% behandelingsgerelateerde bijwerkingen) dan met HC/APAP (4%) of placebo (10%). De incidentie van misselijkheid (18% T/APAP, 36% HC/APAP) en braken (12% T/APAP, 30% HC/APAP) was ongeveer 50% lager met 2 t/APAP-tabletten dan met HC/APAP (P < 0,05).

conclusies: T/APAP-tabletten leverden effectieve, snelle (< of = 34 minuten), dosisafhankelijke analgesie voor de behandeling van postoperatieve tandpijn. Twee T/APAP-tabletten gaven analgesie vergelijkbaar met die van HC / APAP met een betere verdraagbaarheid.