effectiviteit en veiligheid van nieuwe oxycodon/acetaminofen formuleringen met verminderde acetaminofen voor de behandeling van lage rugpijn

doelstelling: de pijnstillende effectiviteit/veiligheid van het nieuwe oxycodon evalueren 7.Formuleringen van 5 en 10 mg/acetaminofen 325 mg (Percocet) bij patiënten met lage rugpijn (LBP) die suboptimaal reageren op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spierrelaxantia, tramadol, cyclo-oxygenase-2-remmers en/of prn opioïden.

opzet: prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, 4-weeks onderzoek.

instelling: Multicenter.

patiënten: drieëndertig mannen en vrouwen (gemiddelde leeftijd: 52,2 jaar) met LBP (gemiddelde duur: 10,9 jaar).

interventies: Alle eerdere analgetica werden stopgezet en oxycodon/acetaminofen werd driemaal daags gedoseerd (TID), getitreerd tot klinisch betekenisvolle pijnverlichting. Aanvangsdosis oxycodon / acetaminofen: 2,5 / 325 mg driemaal daags; maximaal: 20/650 mg driemaal daags.

outcome measures: effectivity: Brief Pain Inventory (BPI) and Neuropathic Pain Scale 4 score (sharp, hot, doffe en diepe pijn). Kwaliteit van leven: BPI and North American Spine Society lumbar Spine questionnaire.

veiligheid: bijwerkingen, lichamelijk / neurologisch onderzoek, vitale functies en klinisch laboratoriumonderzoek.

resultaten: In totaal voltooiden 28 van de 33 patiënten (85%) het onderzoek; de behandeling werd stopgezet wegens bijwerkingen (N=3), de keuze van de patiënt (n=1) en gebrek aan werkzaamheid (N =1). De gemiddelde dosis oxycodon / acetaminofeen aan het einde van de behandeling was 8,2/325 mg driemaal daags. Na 4 weken verminderde de behandeling significant de BPI-pijnintensiteit en verbeterde de pijnverlichting( P < 0,0005), verbeterde neuropathische pijnschaal 4-score (P =0,007), verminderde pijninterferentie met de kwaliteit van leven (P < 0,0004) en verminderde invaliditeit (P < 0,0001). De behandeling bleek veilig en goed te worden verdragen. De bijwerkingen werden het vaakst verwacht van een opioïd en de meeste waren van lichte tot matige intensiteit.

conclusies: het primaire doel van dit onderzoek was om de werkzaamheid van de nieuwe formuleringen van oxycodon/acetaminofen met gereduceerd acetaminofen in de klinische praktijk voorlopig te testen. De resultaten van deze studie suggereren dat deze formuleringen effectief zijn bij de behandeling van matig tot ernstig chronisch LBP. De meeste patiënten (67%) meldden significante pijnverlichting/verdraagbare bijwerkingen met een TID-doseringsfrequentie of minder (gemiddelde: 3,04 doses/dag), wat suggereert dat patiënten met chronische pijn betekenisvolle pijnverlichting kunnen ervaren met een 24-uurs dosering van oxycodon/paracetamol en een minimaal risico op hepatotoxiciteit. Verdere lange termijn, gecontroleerde studies van de werkzaamheid/veiligheid van de nieuwe formuleringen van oxycodon/acetaminophen in LBP zijn gerechtvaardigd om de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie volledig te karakteriseren en de bevindingen van onze studie te bevestigen.