Human Subjects Division
Dit is de eerste van vier stappen om te bepalen of uw geplande activiteit IRB-beoordeling vereist.
waarom dit belangrijk is
- als uw activiteit niet voldoet aan een van de definities van onderzoek (hieronder), hoeft u geen goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) te verkrijgen of een bepaling van de vrijgestelde status.
- de specifieke definitie (indien van toepassing) die van toepassing is op uw activiteit bepaalt welke voorschriften en vereisten van toepassing zijn op uw onderzoek. Het werkblad gebruiken: Menselijke proefpersonen onderzoek vastberadenheid om uw eigen beslissing te maken over de vraag of uw activiteit voldoet aan een van de twee definities die hier worden beschreven.
twee definities van “onderzoek”
definitie 1
onderzoek is een systematisch onderzoek, met inbegrip van onderzoekontwikkeling, testen en / of evaluatie, bedoeld om algemene kennis te ontwikkelen of bij te dragen.
systematisch onderzoek: een gedetailleerd of zorgvuldig onderzoek dat een prospectief geïdentificeerde benadering van de activiteit heeft of Omvat op basis van een systeem, methode of plan.
Generaliseerbare kennis: De informatie zal naar verwachting de kennisbasis van een wetenschappelijke discipline of een ander wetenschappelijk vakgebied uitbreiden en een of beide van de volgende resultaten opleveren:
- Resultaten die van toepassing zijn op een grotere populatie buiten de plaats van gegevensverzameling of de specifieke bestudeerde onderwerpen
- Resultaten die bedoeld zijn om theorieën, principes en verklaringen van relaties te ontwikkelen, te testen of te ondersteunen, of om beleid buiten de studie te informeren.
definitie 2
de activiteit is onderzoek als aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan:
- het doel van de activiteit is informatie te ontwikkelen over een geneesmiddel, medisch hulpmiddel (met inbegrip van diagnostische tests) of biologische stof voor indiening bij de federal Food and Drug Administration (FDA), en
- de activiteit omvat het prospectieve fysieke gebruik van een geneesmiddel, medisch hulpmiddel (met inbegrip van diagnostische tests) of biologische stof, op een manier die niet volledig aan de beoordeling van een klinisch deskundige is.
bijzondere gevallen
activiteiten kunnen als onderzoek worden beschouwd, zelfs als ze ook worden beschouwd als programma-evaluatie, kwaliteitsverbetering, toezicht op de volksgezondheid, voorbereidende werkzaamheden of proefstudies. Raadpleeg voor meer informatie over deze en andere bijzondere situaties het HSD-document GUIDANCE: Is it Research?
vraag een bepaling aan (optioneel)
volg deze aanwijzingen als u een formele bepaling wilt hebben over de vraag of uw activiteit onderzoek is. Voorbeeld situaties waarvoor een bepaling passend zou kunnen zijn: (1) Je hebt een bepaling nodig om gegevens uit een bron te verkrijgen of te benaderen; (2) Je denkt dat je later een bepaling nodig hebt wanneer je resultaten publiceert; (3) Je hebt een ingewikkeld project.
- vul de omcirkelde vragen in op het standaard IRB-Protocolformulier of op de geen-Contact-versie van het formulier.
- maak in Zipline een nieuwe toepassing aan door op de knop Nieuwe studie maken te klikken en de instructies te volgen. Voeg uw ingevulde IRB-Protocolformulier bij op de aangegeven plaats.
- HSD zal uw aanvraag beoordelen en een formele vaststelling geven.
volgende stap, als u denkt dat uw activiteit onderzoek is
bepaal of uw activiteit menselijke proefpersonen betreft.