informatie over Consumentengeneeskunde
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
gevaarlijk en schadelijk gebruik.Dilaudidpreparaten bevatten het opioïde hydromorfon en zijn een potentieel geneesmiddel voor misbruik, misbruik en verslaving. Verslaving kan optreden bij patiënten die op de juiste wijze Dilaudid-preparaten zijn voorgeschreven in de aanbevolen doses.het risico op verslaving is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol en voorgeschreven en illegale drugs) of geestesziekte. Het risico neemt ook toe hoe langer het medicijn wordt gebruikt en bij hogere doses. Patiënten moeten worden beoordeeld op hun risico ‘ s voor opioïdenmisbruik of verslaving voordat ze Dilaudid-preparaten krijgen voorgeschreven.
alle patiënten die opioïden krijgen, moeten routinematig worden gecontroleerd op tekenen van misbruik en misbruik. Opioïden worden gezocht door mensen met een verslaving en kunnen onderhevig zijn aan afleiding. Strategieën om deze risico ‘ s te verminderen omvatten het voorschrijven van het geneesmiddel in de kleinste passende hoeveelheid en het adviseren van de patiënt over de veilige opslag en correcte verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 6.Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren; rubriek 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen). Waarschuw patiënten dat misbruik van orale of transdermale vormen van opioïden door parenterale toediening kan leiden tot ernstige bijwerkingen, die fataal kunnen zijn.
patiënten dient geadviseerd te worden om Dilaudid-preparaten niet met iemand anders te delen.
ademhalingsdepressie.
ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij het gebruik van opioïden, zelfs wanneer het wordt gebruikt zoals aanbevolen. Het kan op elk moment optreden tijdens het gebruik van Dilaudid-preparaten, maar het risico is het grootst bij aanvang van de behandeling of na een verhoging van de dosis. Patiënten moeten in deze gevallen nauwlettend worden gecontroleerd op ademhalingsdepressie.het risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie is ook hoger bij oudere, kwetsbare of verzwakte patiënten, patiënten met nier-en leverfunctiestoornissen en bij patiënten met een bestaande ademhalingsfunctiestoornis (bijv. chronische obstructieve longziekte; astma). Opioïden dienen bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt en nauwlettend gevolgd (zie rubriek 4.2 dosis en wijze van toediening). Het gebruik van opioïden is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige respiratoire aandoening, acute respiratoire aandoening en ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).ademhalingsdepressie komt het vaakst voor bij overdosering bij patiënten die lijden aan aandoeningen die gepaard gaan met hypoxie of hypercapnie, wanneer zelfs matige therapeutische doses de longbeademing gevaarlijk kunnen verminderen.
hydromorfon dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cor pulmonale, patiënten met een aanzienlijk verminderde respiratoire reserve (bijv. kyfoscoliose), hypoxie of hypercapnie. Bij dergelijke patiënten kunnen zelfs gebruikelijke therapeutische doses van opioïde analgetica de ademhalingsdrift verminderen en tegelijkertijd de luchtwegweerstand tegen het punt van apneu verhogen.
het risico op ademhalingsdepressie is groter bij het gebruik van hoge doses opioïden, met name hoge potentie en formuleringen met gereguleerde afgifte, en bij opioïdennaïeve patiënten. De start van de behandeling met opioïden moet aan de onderzijde van de doseringsaanbevelingen plaatsvinden met zorgvuldige titratie van de doses om effectieve pijnverlichting te bereiken. Zorgvuldige berekening van equianalgetische doses is vereist bij het veranderen van opioïden of het overschakelen van formuleringen met onmiddellijke afgifte op formuleringen met gewijzigde afgifte (zie rubriek 4.2 dosis en wijze van toediening), samen met het in overweging nemen van farmacologische verschillen tussen opioïden. Overweeg om het nieuwe opioïd te starten met een lagere dosis om rekening te houden met individuele variatie in respons.opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdengebruik kan bij sommige patiënten het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze verhogen. Opioïden kunnen ook verergering van reeds bestaande slaapapneu veroorzaken (zie rubriek 4.8 bijwerkingen (bijwerkingen)). Overweeg bij patiënten met CSA om de totale dosis opioïden te verlagen.risico ‘ s van gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen of andere CZS-depressiva, waaronder alcohol.
gelijktijdig gebruik van opioïden en benzodiazepines of andere CZS-depressiva, waaronder alcohol, kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico ‘ s moet het gelijktijdig voorschrijven van Dilaudid-preparaten en het gelijktijdig gebruik met andere CZS-onderdrukkende geneesmiddelen, zoals andere opioïde analgetica, benzodiazepines, gabapentinoiden, cannabis, sedativa, hypnotica, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, antihistaminica, centraal actieve anti-emetica en andere CZS-depressiva, worden gereserveerd voor patiënten voor wie andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten om Dilaudid-preparaten gelijktijdig met een van de geneesmiddelen voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn. Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Patiënten en hun verzorgers moeten op deze symptomen worden gewezen. Patiënten en hun verzorgers moeten ook worden geïnformeerd over de mogelijke schadelijke effecten van alcoholgebruik tijdens het gebruik van Dilaudid-preparaten.
gebruik van opioïden bij chronische (langdurige) niet-kankerpijn (CNCP).
opioïde analgetica spelen een gevestigde rol bij de behandeling van acute pijn, kankerpijn en palliatieve zorg en zorg aan het einde van het leven. Het huidige bewijsmateriaal ondersteunt over het algemeen geen opioïde analgetica bij het verbeteren van pijn en functie voor de meeste patiënten met chronische niet-kankerpijn. De ontwikkeling van tolerantie en fysieke afhankelijkheid en de risico ‘ s van schadelijke effecten, met inbegrip van gevaarlijk en schadelijk gebruik, nemen toe met de tijd dat een patiënt een opioïd inneemt. Het gebruik van opioïden voor langdurige behandeling van CNCP wordt niet aanbevolen.
het gebruik van een opioïd voor de behandeling van CNCP mag alleen worden overwogen nadat gemaximaliseerde nietfarmacologische en niet-opioïdenbehandelingen zijn geprobeerd en ondoeltreffend, niet getolereerd of anderszins ontoereikend zijn bevonden om voldoende pijnbestrijding te bieden. Opioïden mogen alleen worden voorgeschreven als onderdeel van een uitgebreide multidisciplinaire en multimodale pijnbestrijding.
behandeling met opioïden voor CNCP dient te worden gestart als een studie in overeenstemming met klinische richtlijnen en nadat een uitgebreide biopsychosociale beoordeling Een oorzaak voor de pijn en de geschiktheid van behandeling met opioïden voor de patiënt heeft vastgesteld (zie gevaarlijk en schadelijk gebruik hierboven). Het verwachte resultaat van de behandeling (pijnvermindering in plaats van volledige afschaffing van pijn, verbeterde functie en kwaliteit van leven) moet met de patiënt worden besproken voordat met opioïdenbehandeling wordt begonnen, met instemming om de behandeling te staken als deze doelstellingen niet worden bereikt.vanwege de uiteenlopende respons op opioïden tussen individuen, wordt aanbevolen dat alle patiënten worden gestart met de laagst geschikte dosis en getitreerd om een adequaat niveau van analgesie en functionele verbetering te bereiken met minimale bijwerkingen. Producten met onmiddellijke afgifte mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van chronische pijn, maar kunnen gedurende een korte periode worden gebruikt bij opioïdennaïeve patiënten om een tolerantieniveau te ontwikkelen voordat wordt overgeschakeld op een formulering met gereguleerde afgifte. Zorgvuldige en regelmatige beoordeling en controle is vereist om de klinische noodzaak van een voortgezette behandeling vast te stellen. Staak de behandeling met opioïden als er geen verbetering is van de pijn en/of functie tijdens de proefperiode of als er aanwijzingen zijn voor misbruik of misbruik. De behandeling mag alleen worden voortgezet als de studie heeft aangetoond dat de pijn reageert op opioïden en er sprake is van functionele verbetering. De toestand van de patiënt moet regelmatig worden beoordeeld en de dosis moet langzaam worden afgebouwd als behandeling met opioïden niet langer geschikt is (zie stoppen met opioïden).
tolerantie, afhankelijkheid en onttrekking.
Neuroadaptatie van de opioïdreceptoren bij herhaalde toediening van opioïden kan tolerantie en fysieke afhankelijkheid veroorzaken. Tolerantie is de noodzaak voor het verhogen van doses om analgesie te handhaven. Tolerantie kan optreden voor zowel de gewenste als ongewenste effecten van het opioïd.fysieke afhankelijkheid, die kan optreden na enkele dagen tot weken van voortgezet opioïdengebruik, leidt tot ontwenningsverschijnselen als het opioïd abrupt wordt gestopt of de dosis significant wordt verlaagd. Ontwenningsverschijnselen kunnen ook optreden na toediening van een opioïdantagonist (bijv. naloxon) of partiële agonist (bijv. buprenorfine). Ontwenningsverschijnselen kunnen enkele of alle van de volgende symptomen tot gevolg hebben: dysforie, rusteloosheid/agitatie, traanvorming, rinorroe, geeuwen, transpireren, rillingen, myalgie, mydriasis, prikkelbaarheid, angst, toenemende pijn, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, anorexie, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, verhoogde ademhalingsfrequentie en verhoogde hartslag.ontwenning van opioïden is goed beschreven in de literatuur en de ernst ervan bij een bepaalde patiënt kan variëren van licht ongemak tot potentiële cardiovasculaire collaps. Zonder behandeling verdwijnen de meeste waarneembare symptomen na 5-14 dagen. Er is ook een periode van “subacute ontwenning” van maximaal 6 maanden beschreven waarin eerder afhankelijke patiënten moeite hebben met concentreren, slapeloosheid, prikkelbaarheid, myalgia ‘ s en autonome instabiliteit.er zijn verschillende behandelingsschema ‘ s beschreven voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen, waaronder maar niet beperkt tot methadonsubstitutie, clonidine, benzodiazepinen en fenothiazinen. Ondersteunende zorg is essentieel en bijbehorende symptomen, zoals dehydratie en gastro-intestinale stoornissen, moeten dienovereenkomstig worden behandeld.wanneer de behandeling met Dilaudid wordt gestaakt bij een persoon die fysiek afhankelijk kan zijn, mag het geneesmiddel niet abrupt worden gestaakt, maar moet het worden gestaakt door de dosis geleidelijk af te bouwen (zie stoppen met opioïden).
accidentele ingestie / blootstelling.accidentele inname of blootstelling van Dilaudid preparaten, met name door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis hydromorfon. Patiënten en hun verzorgers dienen informatie te krijgen over de veilige opslag en verwijdering van ongebruikte Dilaudid-preparaten (zie rubriek 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag; rubriek 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwijdering).
hyperalgesie.
hyperalgesie kan optreden bij het gebruik van opioïden, vooral bij hoge doses. Hyperalgesie kan zich manifesteren als een onverklaarbare toename van pijn, verhoogde pijnniveaus bij toenemende opioïdendoseringen of diffuse gevoeligheid die niet geassocieerd is met de oorspronkelijke pijn. Hyperalgesie mag niet worden verward met tolerantie (zie tolerantie, afhankelijkheid en terugtrekking). Als opioïd geïnduceerde hyperalgesie wordt vermoed, moet de dosis worden verlaagd en indien mogelijk worden afgebouwd. Een verandering in een ander opioïd kan nodig zijn.
stoppen met opioïden.plotseling stoppen of snel verlagen van de dosis bij een persoon die fysiek afhankelijk is van een opioïd kan leiden tot ernstige ontwenningsverschijnselen en ongecontroleerde pijn (zie tolerantie, afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen). Dergelijke symptomen kunnen ertoe leiden dat de patiënt andere bronnen van legale of illegale opioïden zoekt. Opioïden dienen niet abrupt te worden gestaakt bij een patiënt die fysiek afhankelijk is, maar de behandeling dient te worden gestaakt door de dosis langzaam af te bouwen. Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het beslissen hoe de behandeling moet worden gestaakt of verlaagd, zijn de dosis en de duur van het opioïd dat de patiënt heeft ingenomen, het soort pijn dat wordt behandeld en de fysieke en psychologische eigenschappen van de patiënt. Een multimodale aanpak van pijnbestrijding dient te worden toegepast voordat een opioïde analgetisch taps toelopende behandeling wordt gestart. Tijdens het afbouwen hebben patiënten regelmatige controle en ondersteuning nodig om elke toename van pijn, psychologische stress en ontwenningsverschijnselen te beheersen.
er zijn geen standaard afbouwschema ‘ s die geschikt zijn voor alle patiënten en een geïndividualiseerd plan is noodzakelijk. In het algemeen, zou het afbouwen een dosisverlaging van niet meer dan 10 percent tot 25 percent om de 2 tot 4 weken moeten impliceren. Als de patiënt meer pijn of ernstige ontwenningsverschijnselen ervaart, kan het nodig zijn terug te gaan naar de vorige dosis totdat deze stabiel is, alvorens verder te gaan met een meer geleidelijke afbouw.wanneer bij een patiënt met een vermoede stoornis in het opioïdengebruik wordt gestopt met opioïdengebruik, moet de noodzaak van behandeling met medicatie en/of verwijzing naar een specialist worden overwogen.
endocriene effecten.
opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnier-of gonadale Assen beïnvloeden. Sommige veranderingen die kunnen worden gezien omvatten een verhoging van serumprolactine, en dalingen van plasma cortisol en testosteron. Klinische symptomen kunnen zich manifesteren uit deze hormonale veranderingen.
patiënten met een speciaal risico.
in het algemeen dienen opioïden met voorzichtigheid te worden gegeven en dient de aanvangsdosis te worden verlaagd bij verzwakte patiënten en patiënten met ernstige longfunctiestoornissen; slaapapneu; myxoedeem of hypothyreoïdie; bijnierschorsinsufficiëntie (bijv. ziekte van Addison).; CZS-depressie of coma; toxische psychose; prostaathypertrofie of urethrale strictuur; galblaasziekte; acuut alcoholisme; delirium tremens; pancreatitis; constipatie of na gastro-intestinale chirurgie omdat van opioïden bekend is dat ze de intestinale motiliteit aantasten en niet mogen worden gebruikt totdat de arts verzekerd is van een normale darmfunctie. Als paralytische ileus wordt vermoed of optreedt tijdens het gebruik, dienen Dilaudid-preparaten onmiddellijk te worden gestaakt. De toediening van opioïde analgetica, waaronder hydromorfon, kan de diagnose of het klinische verloop bij patiënten met acute abdominale aandoeningen verdoezelen en kan reeds bestaande convulsies bij patiënten met convulsieve stoornissen verergeren. Meldingen van lichte tot ernstige aanvallen en myoclonus zijn gemeld bij ernstig gecompromitteerde patiënten, die hoge doses parenteraal hydromorfon toegediend kregen, voor kanker en ernstige pijn.hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk.
de ademhalingsonderdrukkende effecten van hydromorfon met koolstofdioxide-retentie en secundaire verhoging van de cerebrospinale vloeistofdruk kunnen aanzienlijk worden overdreven in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Opioïde analgetica, waaronder hydromorfon, kunnen effecten veroorzaken die het klinische verloop en neurologische tekenen van verdere toename van de intracraniale druk bij patiënten met hoofdletsel kunnen verduisteren.
hypotensief effect.
opioïde analgetica, waaronder hydromorfon, kunnen ernstige hypotensie veroorzaken bij iemand bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden al is aangetast door een verarmd bloedvolume of een gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals fenothiazinen of algemene anesthetica (zie rubriek 4.5 interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties). Daarom dient hydromorfon met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met circulatoire shock, aangezien vasodilatatie veroorzaakt door het geneesmiddel het hartminuutvolume en de bloeddruk verder kan verlagen. Hydromorfon kan orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
gebruik tijdens operaties.
Dilaudid tabletten en orale vloeistof dienen preoperatief en binnen de eerste 24 uur na de operatie met voorzichtigheid te worden gebruikt.
opioïde analgetica, waaronder hydromorfon, dienen ook met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die procedures in de galwegen nodig hebben, aangezien het spasme van de sfincter van Oddi kan veroorzaken.
gebruik bij leverinsufficiëntie.
opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gegeven en de aanvangsdosis dient te worden verlaagd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
gebruik bij nierinsufficiëntie.
opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gegeven en de aanvangsdosis dient te worden verlaagd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
gebruik bij ouderen.
oudere proefpersonen bleken minstens tweemaal zo gevoelig te zijn (gemeten aan de hand van EEG-veranderingen) voor sommige opioïden bij jongvolwassenen. Bij toediening van Dilaudid-preparaten aan ouderen moet de aanvangsdosis worden verlaagd (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
gebruik bij kinderen.
veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.
effecten op laboratoriumtests.
geen gegevens beschikbaar.