ISO 9001 Eisen en Structuur
ISO 9001-eisen
De ISO 9001 eisen bieden een set van standaard onderdelen, die u zal begeleiden bij de implementatie van een Quality Management System (QMS). De vereisten zijn ontworpen om van toepassing te zijn op elk bedrijf in elke branche – zowel productie als service gebaseerd, en als zodanig vertellen de vereisten u welke elementen verplicht zijn in een QMS, maar niet hoe u deze noodzakelijke elementen moet implementeren.
de ISO 9001-eisen zijn grofweg onderverdeeld in acht secties( zogenaamde ISO 9001-clausules), waarvan vijf verplichte eisen bevatten voor een QMS: algemene systeemvereisten voor kwaliteitsmanagement (clausule 4), managementverantwoordelijkheid (clausule 5), Resource Management (clausule 6), productrealisatie (clausule 7) en meting, analyse en verbetering (clausule 8). Alle elementen van deze vijf clausules zijn verplicht, met uitzondering van de sectie productrealisatie, die het voor een bedrijf mogelijk maakt om delen die niet van toepassing zijn uit te sluiten. De punten 1 tot en met 3 bevatten geen vereisten, maar behandelen in plaats daarvan de reikwijdte van de norm, verwijzingen om de norm beter te begrijpen, en termen en definities.
kwaliteitsmanagementsysteem
Deze paragraaf behandelt de algemene vereisten voor een QMS en alle documentatievereisten. Het omvat ook de vereisten voor de nodige Kwaliteitshandleiding, controle van documenten en controle van Records.
managementverantwoordelijkheid
het hoofdstuk over managementverantwoordelijkheid schetst de vereisten voor betrokkenheid en focus van klanten, en de belangrijke kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen. De elementen van de planning in de QMS worden behandeld, samen met de noodzaak om verantwoordelijkheid, autoriteit en communicatie in het bedrijf te definiëren. Ten slotte zijn de eisen van de management review, met inbegrip van de verplichte inputs en outputs voor de review, opgenomen.
hulpbronnenbeheer
Het korte gedeelte over middelen behandelt de vereisten voor het management om middelen te verschaffen, waaronder infrastructuur, werkomgeving en personeel. Het belang van competentie, bewustzijn en opleiding voor menselijke hulpbronnen wordt benadrukt.
productrealisatie
Deze sectie is het enige deel van de structuur waar een bedrijf kan kiezen om secties van de vereisten uit te sluiten (zoals het uitsluiten van de ontwerpvereisten als uw bedrijf geen ontwerpwerk doet). De vereisten hebben betrekking op de planning van het product (of de dienst), te beginnen met het bepalen en beoordelen van de productvereisten, het ontwerp en de ontwikkeling en de aankoop, wat leidt tot de voorziening om het product of de dienst te creëren en te leveren. De uiteindelijke eisen hebben betrekking op de controle van alle apparatuur die wordt gebruikt om het product of de dienst te controleren of te meten.
meting, analyse en verbetering
Het Laatste gedeelte gaat over hoe u weet dat uw QMS werkt en verbetert. De sectie Monitoring en meting schetst de vereisten voor het beoordelen van klanttevredenheid, Interne Audit en het monitoren van het product en de processen. De sectie behandelt hoe niet-conforme producten te controleren, aangezien dit in elk bedrijf zal gebeuren, en hoe u zult analyseren en verbeteren, met inbegrip van corrigerende en preventieve acties.
enkele moeilijkheden bij de uitvoering
de grootste moeilijkheid bij de uitvoering van de standaardvereisten is ervoor te zorgen dat de daaruit voortvloeiende verzameling van beleidslijnen, procedures, processen en records voldoet aan de behoeften van de onderneming en haar klanten, terwijl het systeem nog steeds kan worden verbeterd. Verbetering van het systeem is een van de belangrijkste redenen voor de implementatie van een QMS, omdat het op de lange termijn ten goede komt aan het bedrijf.
voor meer informatie over de vereisten en structuur van ISO 9001, lees deze gratis white paper: Clausule-per-clausule uitleg van ISO 9001:2015.