Ketoprofene Ethypharm LP

In juli 1999 Laboratoires Ethypharm SA aanvraag voor Wederzijdse Erkenning van de vergunningen afgegeven door de Bevoegde Autoriteit in Frankrijk, die optreedt als referentielidstaat, voor Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg en 200 mg prolonged-release capsules, die verwijzen naar essentiële gelijkenis van twee al toegestane geneesmiddelen in de europese unie.

Kétoprofène Ethypharm LP is een harde capsule gevuld met microgranules met verlengde afgifte die 100 mg of 200 mg van de werkzame stof ketoprofen bevat, een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat gedurende ongeveer 25 jaar in de Europese Unie onder verschillende handelsnamen op de markt is gebracht. Kétoprofène Ethypharm LP capsules met verlengde afgifte zijn geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar voor symptomatische behandeling van chronische inflammatoire reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en osteoartritis. Kétoprofène Ethypharm LP capsules met verlengde afgifte moeten eenmaal per dag worden toegediend.

de wederzijdse-erkenningsprocedure is op 1 September 1999 van start gegaan. De betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. In de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure was de betrokken lidstaat, Zweden, van mening dat de vergunning voor Kétoprofène Ethypharm LP een risico voor de volksgezondheid kan inhouden en heeft hij de zaak op 30 November 1999 overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 75/319/EEG, zoals gewijzigd, aan het CPMP voorgelegd.

het door Zweden verhoogde risico voor de volksgezondheid, dat door de aanvrager moest worden aangepakt, was om het veilige gebruik van ketoprofen bij patiënten met ernstig hartfalen te documenteren. Daarnaast moeten nog andere kwesties worden aangepakt, zoals de rechtvaardiging van:

• handhaving van het laatste trimester van de zwangerschap als contra-indicatie
• het referentieproduct dat in de bio-equivalentiestudie werd gebruikt.
• de wijziging van de Fabricagemethode van het testproduct

het CPMP heeft derhalve op 16 December 1999 een vragenlijst goedgekeurd.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 23 maart 2000 schriftelijke antwoorden.

De CPMP gelet op de schriftelijke antwoorden ontvangen van de Aanvrager, de Rapporteur en Co – Rapporteur de beoordeling van verslagen en de opmerkingen van de CPMP leden was van mening dat de risico ‘ s voor volksgezondheid kwestie door de Zweden mag niet voorkomen dat het verlenen van een vergunning op voorwaarde dat er voldoende amendementen op de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC) zijn gemaakt, zoals aangegeven in de volgende algemene samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie en de gewijzigde SPC aangesloten (200mg kracht als een relevant voorbeeld).het CPMP heeft op 29 juni 2000 een positief advies uitgebracht met de aanbeveling een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg en 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard, met wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van de referentielidstaat.op basis van het advies van het CPMP heeft de Europese Commissie op 27 December 2000 een beschikking gegeven.