MetroGel 75

waarschuwingen

Geen informatie verstrekt.

voorzorgsmaatregelen

algemeen: van lokale METROGEL® – Gel is gemeld dat het scheuren van de ogen veroorzaakt. Daarom moet contact met de ogen worden vermeden. Als een reactie suggereert lokale irritatie optreedt, patiënten moeten worden gericht op het gebruik van de medicatie minder vaak of stoppen met het gebruik. Metronidazol is een nitroimidazol en moet met zorg worden gebruikt bij patiënten met bewijs van, of geschiedenis van bloeddyscrasie.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Metronidazol heeft carcinogene activiteit aangetoond in een aantal studies met chronische, orale toediening aan muizen en ratten, maar niet in studies met hamsters.

Metronidazol heeft aangetoond dat er mutagene activiteit is in verschillende in vitro bacteriële assaysystemen. Bovendien werd na intraperitoneale injecties bij muizen een dosis-respons toename van de frequentie van micronuclei waargenomen en werd een toename van chromosoomafwijkingen gemeld bij patiënten met de ziekte van Crohn die gedurende 1 tot 24 maanden werden behandeld met 200-1200 mg/dag metronidazol. Er zijn echter geen excessieve chromosomale afwijkingen in circulerende humane lymfocyten waargenomen bij patiënten die gedurende 8 maanden werden behandeld.

zwangerschap

teratogene effecten: zwangerschap categorie B:

Er is tot op heden geen ervaring met het gebruik van METROGEL® (metronidazol topical gel) Topical Gel bij zwangere patiënten. Metronidazol passeert de placentabarrière en komt snel in de foetale circulatie. Er werd geen foetotoxiciteit waargenomen na orale metronida-zole bij ratten of muizen. Omdat reproductiestudies bij dieren echter niet altijd voorspellend zijn voor de respons bij de mens en omdat orale metron-idazol bij sommige knaagdieren een carcinogeen is gebleken, moet dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

moeders die borstvoeding geven

Na orale toediening wordt metronidazol uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die vergelijkbaar zijn met die in het plasma. Hoewel METROGEL ® topische Gel bloedspiegels aanzienlijk lager zijn dan die bereikt na orale metronidazol, moet een beslissing worden genomen of de borstvoeding te stoppen of te stoppen met het geneesmiddel, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.