Nabumetone tabletten 500mg

het gebruik van nabumetone met gelijktijdige NSAID ‘ s waaronder cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers dient te worden vermeden.

bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de minimale effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.

ouderen

ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID ‘ s, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2)

gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie

GI bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kan zijn, is gemeld met alle NSAID ‘ s op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI-voorvallen.

het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, in het bijzonder als deze gecompliceerd is met bloedingen of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) dient overwogen te worden voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis acetylsalicylzuur nodig hebben, of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en 4.5).

patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale peptica, vooral bij ouderen, dienen gewaarschuwd te worden om ongebruikelijke abdominale symptomen die wijzen op ulceratie (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.

voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, NSAID ‘s, SSRI’ s of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur en clopidogrel (zie rubriek 4.5).

wanneer GI-bloeding of-ulceratie optreedt bij patiënten die nabumeton krijgen, moet de behandeling worden gestaakt.

NSAID ‘ s dienen met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat hun toestand kan worden verergerd (zie rubriek 4.8).

in een overzicht van zowel pre – als postregistratiegegevens uit klinische studies met nabumeton waren de gemiddelde cumulatieve frequenties van GI-perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs) bij patiënten die 3 tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar werden behandeld respectievelijk 0,3%, 0,5% en 0,8%. Hoewel deze cijfers laag lijken, moet de voorschrijvende arts zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen zelfs kunnen optreden in afwezigheid van eerdere peptica.

cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten

adequate controle en advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en / of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID-therapie.

gegevens uit klinische studies en epidemiologische studies suggereren dat het gebruik van sommige NSAID ‘ s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico voor nabumetone uit te sluiten.

patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, aangetoonde ischemische hartziekte, perifere arteriële aandoening en/of cerebrovasculaire aandoening mogen alleen na zorgvuldige overweging met nabumeton worden behandeld. Soortgelijke overweging dient te worden genomen voordat wordt begonnen met een behandeling op langere termijn van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).

huidreacties

ernstige huidreacties, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), en geneesmiddelreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID ‘ s, waaronder nabumeton (zie rubriek 4.8).

ten tijde van het voorschrijven dienen patiënten op de hoogte te worden gesteld van de klachten en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties. Als zich tekenen en symptomen voordoen die op deze reacties kunnen wijzen, dient nabumetone onmiddellijk te worden gestaakt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen (indien van toepassing).

patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties aan het begin van de behandeling, waarbij de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste twee maanden van de behandeling begon. De behandeling met nabumeton dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of enig ander teken van overgevoeligheid.

als de patiënt een ernstige reactie heeft ontwikkeld zoals SJS, TEN of DRESS bij het gebruik van nabumeton, mag de behandeling met nabumeton bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw worden gestart.

verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid

het gebruik van nabumeton kan de vrouwelijke vruchtbaarheid schaden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben met het zwanger worden of die een onderzoek naar onvruchtbaarheid ondergaan, moet stopzetting van nabumeton worden overwogen.

andere

NSAID ‘ s kunnen de tekenen of symptomen van een infectie maskeren (koorts, pijn en zwelling).

gevallen van wazig zien of verminderde visuele activiteit zijn gemeld bij gebruik van NSAID ‘ s, waaronder nabumeton. Patiënten met deze bijwerkingen moeten worden onderworpen aan oftalmologisch onderzoek.

voorzichtigheid is geboden wanneer nabumeton wordt toegediend aan patiënten met:

• eerder door acetylsalicylzuur of andere NSAID-geïnduceerde astma, urticaria of andere allergische reacties. Aangezien fatale astma-aanvallen zijn gemeld bij dergelijke patiënten die andere NSAID ‘ s kregen, dient de eerste toediening van nabumeton onder medisch toezicht te staan.

* SLE en gemengde bindweefselziekte: bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen kan er een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).

• ernstige leverinsufficiëntie. Net als bij andere NSAID ‘ s zijn afwijkingen van leverfunctietesten, zeldzame gevallen van geelzucht en leverfalen (sommige met fatale afloop) gemeld. Een patiënt met tekenen / symptomen die op een leverfunctiestoornis duiden of die een abnormale leverfunctietest heeft ondergaan terwijl hij met nabumeton wordt behandeld, moet worden beoordeeld op aanwijzingen voor de ontwikkeling van een ernstigere leverreactie. De behandeling met nabumeton dient te worden gestaakt als een dergelijke reactie optreedt.

• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml / min): laboratoriumtesten dienen te worden uitgevoerd bij aanvang en binnen enkele weken na aanvang van de behandeling. Indien nodig dienen verdere tests te worden uitgevoerd; als de stoornis verergert, kan stopzetting van de behandeling gerechtvaardigd zijn. Bij matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 49 ml/min) is er een toename van 50% in ongebonden plasma 6-MNA en dosisverlaging kan gerechtvaardigd zijn (zie rubriek 4.5).