Pfizer confronteert een golf van rechtszaken over Lipitor

(Reuters) – farmaceutische gigant Pfizer wordt geconfronteerd met een toenemende golf van rechtszaken door vrouwen die beweren dat het bedrijf wist van mogelijke ernstige bijwerkingen van haar blockbuster anti-cholesterol drug Lipitor, maar nooit goed gewaarschuwd het publiek.in de afgelopen vijf maanden, blijkt uit een Reuters review van de federale rechtbank indieningen, rechtszaken door Amerikaanse vrouwen die zeggen dat het nemen van Lipitor gaf hen type-2 diabetes zijn gestegen van 56 naar bijna 1.000.

rechtszaken begonnen niet lang nadat de Food and Drug Administration in 2012 waarschuwde dat Lipitor en andere statines in verband waren gebracht met incidenten van geheugenverlies en een “klein verhoogd risico” op diabetes. Volgens de advocaten van eisers, vrouwen geconfronteerd met een hoger risico dan mannen van het ontwikkelen van diabetes door het gebruik van Lipitor, en krijgen minder voordelen.

de recente piek in rechtszaken volgde op een beslissing van een federale rechterlijke instantie om alle rechtszaken over Lipitor diabetes uit het hele land te consolideren in één federale rechtszaal in Charleston, South Carolina. Pfizer verzette zich tegen de consolidatie, met het argument dat het zou leiden tot Copycat depots. De eerste zaak zal in juli aanstaande worden behandeld.Pfizer verklaarde in een verklaring dat het de aansprakelijkheid ontkende en de rechtszaken zou bestrijden.

Het komt niet zelden voor dat een drugmaker wordt getroffen door duizenden rechtszaken over zijn producten nadat de FDA een etiketwijziging heeft bevolen om gebruikers te waarschuwen voor nieuw ontdekte risico ‘ s. Takeda Pharmaceutical, bijvoorbeeld, wordt geconfronteerd met meer dan 3500 federale rechtszaken sinds 2011, toen de FDA het beval om het etiket op zijn diabetesgeneesmiddel Actos te updaten om te waarschuwen voor blaaskanker. Takeda heeft aansprakelijkheid geweigerd.

maar verschillende factoren onderscheiden de gevallen van Lipitordiabetes van die ten opzichte van andere geneesmiddelenbedrijven. Voor een, Lipitor is de best verkochte voorschriftdrug aller tijden, het rekken van de wereldwijde verkoop van meer dan $130 miljard sinds het op de markt in 1996 ging. Meer dan 29 miljoen patiënten in de Verenigde Staten zijn voorgeschreven de drug, wat suggereert dat er een enorme pool van potentiële eisers.

aan de andere kant benadrukte de FDA, die de zaken voor eisers mogelijk compliceerde, de voordelen van statines, zelfs toen zij waarschuwde voor de risico ‘ s.

toen de etiketteringswijziging in 2012 werd uitgebracht, onderstreepte een topfunctionaris van de FDA dat het Agentschap nog steeds achter de drugs stond: “Het is duidelijk dat we denken dat het hart voordeel van statines opweegt tegen dit kleine verhoogde risico (voor diabetes),” Amy Egan, een adjunct-directeur voor veiligheid bij de afdeling van het Agentschap van metabolisme en Endocrinologie, zei in een verklaring op het moment.

statines zijn een klasse geneesmiddelen die de aanmaak van cholesterol in de lever blokkeren om het risico op hartziekten te verminderen. Type 2 diabetes, ooit bekend als volwassen-begin of niet-insuline-afhankelijke diabetes, is een chronische aandoening die de manier waarop het lichaam metaboliseert glucose beïnvloedt.

risico ‘ s en voordelen

de ogenschijnlijk gemengde boodschap van de FDA suggereert dat geschillen zich zullen concentreren op twee vragen: hoe groot het risico op diabetes is voor vrouwen die Lipitor gebruiken, en of dat risico wordt beperkt door de cardiovasculaire voordelen van het geneesmiddel.H. Blair Hahn Uit Mount Pleasant, South Carolina, de hoofdadvocaat benoemd om Lipitor eisers te vertegenwoordigen in de federale rechtbank, zei de eisers gecontracteerd diabetes als gevolg van het nemen van Lipitor, en dat vrouwen met diabetes zien de lengte en kwaliteit van hun leven verminderd. “we zullen een jury vragen om te beslissen wat het waard is om vijf jaar van iemands leven te nemen,” zei Hahn. Hij zei dat de bijna 1000 zaken die tot nu toe zijn ingediend, 4.000 vrouwen vertegenwoordigen, en dat het aantal zaken uiteindelijk 10.000 of meer kan bedragen.

Pfizer zei dat Lipitor niet de oorzaak was van de diabetes van de eisers. Vrouwen aan wie Lipitor wordt voorgeschreven om cholesterol onder controle te houden, kunnen andere risicofactoren delen die hen kwetsbaar maken voor de ziekte, zoals hoge bloeddruk of obesitas, zei het bedrijf.

De Pfizer statement zei dat er een “overweldigende consensus” bestaat in de medische gemeenschap over de voordelen van statines.

BELLWETHER TRIALS

de eerste Lipitor trial, gepland voor juli aanstaande voor de Amerikaanse districtsrechter Richard Gergel, zal een van de verschillende zogenaamde “bellwethers” zijn die gebruikt worden om de sterkte van andere zaken te meten. Als Pfizer wint, kan het eisers ervan overtuigen om kleinere schikkingen te accepteren of zaken te laten vallen.

Pfizer zou er ook voor kunnen kiezen een schikking te treffen voordat één enkel geval wordt geprobeerd om mogelijke negatieve blootstelling te voorkomen of om te voorkomen dat potentieel schadelijke informatie aan het licht komt.

indien eerdere nederzettingen een leidraad zijn, kan de potentiële blootstelling van Pfizer aanzienlijk zijn. Bayer, de maker van eenmalige rivaal statin Baycol, betaalde $1 miljard in 2005 om ongeveer 3.000 gevallen te schikken waarin werd beweerd dat het medicijn rabdomyolyse veroorzaakte, een ziekte die spierweefsel afbreekt. Baycol werd uit de markt gehaald in 2001 na te zijn gekoppeld aan 31 doden. in 2011 zei AstraZeneca dat het $647 miljoen zou betalen om de meeste 28.000 rechtszaken op te lossen die het te maken had met het feit dat zijn antipsychotische Seroquel diabetes en andere verwondingen veroorzaakte.Pfizer heeft niet aangegeven dat zij specifiek geld opzij heeft gezet om mogelijke toekomstige Lipitor-beslissingen te dekken, volgens haar meest recente driemaandelijkse indiening bij de U. S. Securities and Exchange Commission. Michael Green, een expert in massa-onrechtmatige daad aan de Wake Forest University School of Law, zei dat hij niet verwachtte dat Pfizer zich in dit stadium zou vestigen, vooral gezien het grote obstakel waar eisers nog steeds mee te maken hebben.”(They) have to show they were actually leasted by this agent, ” zei hij. “Dat kan moeilijk zijn.”