Rechtszaken volgen de PMDD-diagnose: verlaging van de lat

sinds de late jaren 2000 hebben meer dan 12.000 vrouwen rechtszaken aangespannen die beweren dat het anticonceptiemiddel Yaz en een soortgelijk product, Yasmin, bloedstolsels veroorzaakten die tot verwondingen of sterfgevallen leidden. Beide geneesmiddelen worden vervaardigd door Bayer.

Yaz werd in 2006 goedgekeurd als behandeling van premenstruele dysfore stoornis, een ernstigere vorm van PMS.

uit een analyse van MedPage Today/Journal Sentinel bleek dat de geneesmiddelen verbonden waren aan meer dan 10.800 bijwerkingen die sinds 2013 door gezondheidswerkers en fabrikanten aan de FDA werden gemeld. Dat omvatte meer dan 200 doden en meer dan 6.000 ziekenhuisopnames.

deze problemen werden allemaal gemeld jaren nadat de markt voor de drugs in 2008 een piek had bereikt. Verder was de analyse gericht op meldingen van problemen die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geneesmiddelenbedrijven werden ingediend.

als zodanig is het aantal complicaties waarschijnlijk veel hoger.

het werkelijke aantal is waarschijnlijk veel hoger omdat het systeem vrijwillig is voor artsen.”We nemen alle bijwerkingen serieus”, zei woordvoerder Jennifer Brendel van Bayer, die opmerkte dat de rapporten aan de FDA niet worden gecontroleerd om te bepalen of het vermelde geneesmiddel de reactie daadwerkelijk veroorzaakte.Cayla Hibbard, 29, of Oconomowoc, Wisc., begon met behulp van Yasmin in 2006 voor geboortebeperking en ook om te helpen de controle van haar menstruele symptomen, waaronder slechte krampen, volgens een 2010 rechtszaak ze ingediend tegen Bayer.op dat moment was ze actief in sporten zoals voetbal en ging ze naar school om te leren massagetherapeut te worden.toen ze op een dag in 2007 een trap opliep, had ze moeite met ademhalen. Ze werd naar een ziekenhuis gebracht waar een CT-scan toonde dat ze een longembolie had, een potentieel dodelijke bloedstolsel in de longen.

Yasmin is nooit goedgekeurd voor de behandeling van premenstrueel syndroom. Yaz is alleen goedgekeurd voor de behandeling van de ernstigere symptomen die optreden bij vrouwen met PMDD.

echter, in 2008 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief naar Bayer met vermelding van het bedrijf voor het gebruik van TV-advertenties waarin ten onrechte werd aangegeven dat Yaz kon worden gebruikt voor de behandeling van PMS. De FDA zei dat de advertenties ook vrouwen misleid om te denken dat Yaz hun symptomen volledig zou elimineren wanneer in werkelijkheid de drug was niet veel effectiever dan een placebo.

in 2009 koppelden studies anticonceptiepillen zoals Yaz en Yasmin die het vrouwelijke hormoon drospirenon bevatten aan een hoger percentage gevaarlijke bloedstolsels.

drie jaar later bleek uit een veiligheidsbeoordeling van de FDA dat de anticonceptiemiddelen het risico op bloedstolsels met maar liefst drievoudig zouden kunnen verhogen, vergeleken met andere hormonale anticonceptiepillen. Het voegde die informatie toe aan de etiketten van de medicijnen en vertelde vrouwen en hun artsen om het risico af te wegen voordat ze de pillen voorschrijven.Hibbard ‘ s rechtszaak, die net als veel van de andere rechtszaken vertrouwelijk werd afgehandeld, beweerde dat Bayer wist of had moeten weten dat Yasmin werd gebruikt om menstruatieklachten te behandelen, ook al is het daarvoor niet goedgekeurd. De rechtszaak voerde ook aan dat het bedrijf frauduleus de veiligheidsrisico ‘ s van het medicijn verborg om artsen ertoe aan te zetten het voor te schrijven.Hibbard zei dat ze gedurende 6 maanden bloedverdunners moest gebruiken totdat het gevaar van de stolsel voorbij was.

“Ik heb veel geluk,” zei ze.

Bayer woordvoerder Tara DiFlumeri zei dat de FDA het gebruik van Yaz en Yasmin en hun generieke versies heeft ondersteund. Ze zei dat het bedrijf de zaken oploste om de kosten en afleiding van rechtszaken te vermijden.

zij merkte op dat de overeenkomsten geen erkenning van wangedrag bevatten en zei dat het bedrijf er sterk van overtuigd is dat de geneesmiddelen het risico op diepe veneuze trombose of longembolie niet verhogen.”als onderdeel van onze jarenlange inzet voor de gezondheid van vrouwen, “schreef ze in een e-mail,” Bayer is van mening dat het belangrijk is dat vrouwen toegang hebben tot een breed scala aan veilige en effectieve anticonceptiemogelijkheden.”